TOPIRAMATO ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA EFG
Contiene 1 principio activo: TOPIRAMATO.
Ficha
| Laboratorio | Accord Healthcare, S.L.U |
|---|---|
| Principio Activo | TOPIRAMATO (184) |
| Codigo ATC | N03AX11 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 676902 | TOPIRAMATO ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | Topiramato | No comercializado | 02/08/2011 | 36.87 | |
| 676906 | TOPIRAMATO ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | Topiramato | No comercializado | 02/08/2011 | 36.87 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Topiramato Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Topiramato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Topiramato Accord
3. Cómo tomar Topiramato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Accord
6. Información adicional
1. QUÉ ES TOPIRAMATO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para:
tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo. tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos. prevenir la migraña en adultos.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO ACCORD
No tome Topiramato Accord
si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Información adicional).
en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Accord.
Tenga especial cuidado con Topiramato Accord
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Accord, consulte a su médico o farmacéutico si: tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis. tiene antecedentes de alteraciones de la sa ngre o de los fluidos de l organismo (acidosis metabólica).
tiene problemas de hígado.
tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma.
tiene un problema de crecimiento.
sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica).
está embarazada o pudiera quedarse embarazada (par a más información ver sección embarazo y lactancia).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Accord.
Es importante que no deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Accord.
Puede perder peso si toma Topiramato Accord por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Accord han tenido pens amientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, v itaminas o las plantas medicinales. Topiramato Accord y ciertos medicamentos pueden afectarse entr e ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Accord.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depr esores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. El topiramato puede h acer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y topiramato.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Accord.
Otros medicamentos sobre los que debe consulta r a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Accord.
Toma de Topiramato Accord con los alimentos y bebidas
Puede tomar topiramato con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando topiramato ya que puede incrementar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Es importante beber mucha agua mientras esté toma ndo topiramato, especialmente si hace ejercicio o hace calor.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de u tilizar Topiramato Accord si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactanci a. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Accord. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Accord durante el emba razo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Accord para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar topiramato para la prevención de las migrañas si está emba razada o pue de quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén to mando Topiramato Accord deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar má quinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneja máquinas, ni practique otras actividades que requier an especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Accord
Este fármaco contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que pa dece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Advertencia: cada frasco de comprimidos contiene una cápsula desecante. Se trata de un pequeño frasco en el que se indica "No comer". No se lo coma.
3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO ACCORD
Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Accord indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Topiramato Accord exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Accord y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Los comprimidos de topiramato se deben tragar enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejar un sabor amargo.
Puede tomar Topiramato Accord antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Accord.
Si toma más Topiramato Accord del que debiera
Consulte inmediatamente a un médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movi mientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sa nguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Accord.
Los signos y síntomas de una sobredosis pueden in cluir convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión doble, alteraciones del pensamient o, coordinación anormal, disminución de la conciencia, hipotensión arterial, dolor abdominal, agitación, mareos y depresión.
Si olvidó tomar Topiramato Accord
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Accord
Puede tener más ataques o un empeoramiento repenti no de los dolores de cabeza. Es importante que siga tomando los comprimidos hasta que el médico le di ga lo contrario. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días. Es importante que siga las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si advierte una erupción, picor, ampollas u otros ef ectos en la piel, ojos, boca o genitales o tiene fiebre, debe dejar de tomar lo s comprimidos y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los pacientes que toman topiramato pueden tener ideas de lesionarse o suicidarse. Si tiene estos pensamientos en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
La frecuencia de los posibles efectos adversos abajo indicados se define según la siguiente clasificación:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se ha informado de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza Aumento de peso
Disminución o pérdida del apetito
Disminución del número de glóbulos rojos
Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud de pensamiento
Mala pronunciación al hablar
Torpeza o problemas al andar
Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Disminución del tacto o su sensación
Movimiento involuntario de los ojos
Alteración del gusto
Alteración visual, visión borrosa, visión doble
Zumbidos en los oídos
Dolor de oídos
Falta de aire
Sangrado de nariz
Vómitos
Estreñimiento
Dolor de estómago
Indigestión
Boca seca
Hormigueo o adormecimiento en la boca
Piedras en el riñón
Micción frecuente
Micción dolorosa
Pérdida de pelo
Erupción cutánea y/o picor de la piel
Dolor articular
Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
Dolor en el pecho
Fiebre
Pérdida de fuerza
Sensación general de malestar
Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): Presencia de cristales en la orina
Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Aumento de las convulsiones
Problemas de comunicación verbal
Babeo
Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Pérdida de la consciencia
Desmayos
Movimientos lentos o disminuidos
Sueño alterado o de poca calidad
Alteración o distorsión del olfato
Problemas al escribir a mano
Sensación de movimiento bajo la piel
Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensi bilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
Disminución o pérdida auditiva
Ronquera
Inflamación del páncreas
Gases
Acidez de estómago
Pérdida de sensibilidad al tacto en la boca
Sangrado de encías
Sensación de estar lleno o hinchazón
Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Mal aliento
Pérdidas de orina y/o heces
Necesidad urgente de orinar
Dolor en la zona del riñón y/o vejiga causado por piedras en el riñón Disminución o ausencia de la sudoración
Decoloración de la piel
Hinchazón localizada de la piel
Hinchazón de la cara
Hinchazón de las articulaciones
Rigidez musculoesquelética
Aumento de los niveles de ácidos en sangre
Disminución del potasio en la sangre
Aumento del apetito
Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie Sofoco
Síndrome gripal
Extremidades frías (p. ej. manos y cara)
Problemas de aprendizaje
Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de libido) Alucinaciones
Disminución de la comunicación verbal
Aumento de los enzimas del hígado
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Sensibilidad excesiva de la piel
Incapacidad para oler
Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
Acidosis tubular renal
Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Olor
Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Calcificación de tejidos (calcinosis)
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Maculopatía; es una enfermedad de la mácula, el pequeño punto de la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión. Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
Necrólisis tóxica epidérmica; que es una vari edad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).
Población pediátrica (efectos adversos observados más frecuentemente (el doble o más) en niños que en adultos:
Disminución del apetito.
Aumento del apetito.
Acidosis hiperclorémica.
Hipokalemia.
Comportamiento anormal.
Agresión.
Apatía.
Insomnio inicial.
Ideación suicida.
Falta de atención.
Letargo.
Desorden en el ritmo circadiano del sueño.
Baja calidad del sueño.
Aumento del lagrimeo.
Bradicardia sinusal.
Sentimiento de anormalidad.
Manera de andar anormal
Efectos adversos observados en niños pero no en adultos:
Eosinofilia.
Hiperactividad psicomotora.
Vómitos
Vértigo.
Hipertermia.
Pirexia.
Incapacidad de aprender.
Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO ACCORD
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Topiramato Accord despu és de la fecha de caducidad que ap arece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Topiramato Accord
El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (ver sección 2: Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Accord 100 mg), celulosa microcri stalina, almidón pregelatinizado (de patata), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.
Los comprimidos de 100 mg están recubierto s con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg son de color amarillo oscuro, redondos y biconvexos, con bordes biselados y la inscripción TP en un lado y 100 en el otro.
Topiramato Accord está disponible en blisters de aluminio/aluminio en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubierto s con película o bien en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) dotados de un cierre a prueba de niños de polipropileno opaco y blanco con revestimiento de sellado por inducción que se acondicionan en cajas de cartón de 14, 30, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. En cada env ase hay una bolsita de gel de sílice desecante que no se debe tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Topiramato Accord está disponible en cuatro concentraciones: 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg de topiramato en cada una de ellas.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del Nombre propuesto
estado miembro
Reino Unido Topiramate 100 mg Film-coated Tablets
Países Bajos Topiramaat Accord 100 mg filmomhulde tabletten
España Topiramato Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Alemania Topiramat Accord 100 mg Filmtabletten
Italia Topiramate AHCL 100 mg compresse rivestite con film Polonia Topiramato Accord 100 mg
Portugal Topiramate Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės Lituania Топирамат Акорд 100 mg филмирани таблетки Bulgaria Topiramate 100 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/