TOPIMYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El TOPIMYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 25/06/2007 con el número de registro: 69024.

Contiene 1 principio activo: TOPIRAMATO.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo TOPIRAMATO (184)
Codigo ATC N03AX11
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
659419TOPIMYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGTopiramato No comercializado 25/06/200736.87



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOPIMYLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es TOPIMYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TOPIMYLAN
3. Cómo tomar TOPIMYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TOPIMYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOPIMYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topimylan pertenece al grupo de medicamentos llama dos “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
• Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo. • Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos. • Para prevenir la migraña en adultos.


2. ANTES DE TOMAR TOPIMYLAN

No tome TOPIMYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topimylan (listados en la sección 6).
- En la prevención de la migraña si está embaraza da o puede quedarse embarazada y no está usando un
anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, co nsulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topimylan.

Tenga especial cuidado con TOPIMYLAN

Antes de iniciar el tratamiento con Topimylan, consulte a su médico o farmacéutico si: - Tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis. - Tiene antecedentes de alteraciones de la sangr e o de los fluidos de l organismo (acidosis metabólica).
- Tiene problemas de hígado.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma.
- Tiene problemas de crecimiento.
- Sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, c onsulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topimylan.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topimylan.

Puede perder peso si toma Topimylan por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban sie ndo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topimylan han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mi smos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plan tas medicinales. Topimylan y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Al gunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topimylan.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• Otros medicamentos que incapacitan o hacen di sminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depr esores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
• Píldoras anticonceptivas. Topimylan puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual ca mbia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topimylan.

Guarde una lista con todos los me dicamentos que usted toma. Muest re esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topimylan.

Otros medicamentos sobre los que debe consulta r a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risp eridona, litio, hidroclorotiazida, me tformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topimylan.

Toma de TOPIMYLAN con los alimentos y bebidas
Puede tomar Topimylan con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topimyla n. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topimylan.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Topimyla n si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su mé dico decidirá si puede tomar Topimylan. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un ri esgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topimylan durante el embarazo. Asegúrese de tener mu y claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topimylan para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topimylan para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topimylan deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraci ones de la visión durante el tratamiento con Topimylan. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.


3. CÓMO TOMAR TOPIMYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topimylan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome Topimylan exactamente como se lo han prescr ito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topimylan y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Los comprimidos de Topimylan se tragan enteros. Ev ite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topimylan antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topimylan.

Si toma más TOPIMYLAN del que debiera:
Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimien tos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topimylan.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, tamb ién puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar TOPIMYLAN
• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como si empre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TOPIMYLAN
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topimylan puede tener efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enum erados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10).
- Frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100).
- Poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000).
- Raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000).
- Muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000).
- Desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
• Pérdida de peso.
• Hormigueo en brazos y piernas.
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Congestión, moqueo y dolor de garganta.
• Cansancio.
• Depresión.

Efectos adversos frecuentes que incluyen:
• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza. • Aumento de peso.
• Disminución o pérdida del apetito.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento.
• Mala pronunciación al hablar.
• Torpeza o problemas al andar.
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas.
• Disminución del tacto o su sensación.
• Movimiento involuntario de los ojos.
• Alteración del gusto.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Alteración visual, visión borrosa, visión doble.
• Zumbido en los oídos.
• Dolor de oídos.
• Falta de aire.
• Sangrado de nariz.
• Vómitos.
• Estreñimiento.
• Dolor de estómago.
• Indigestión.
• Boca seca.
• Hormigueo o adormecimiento de la boca.
• Piedras en el riñón.
• Micción frecuente.
• Micción dolorosa.
• Pérdida de pelo.
• Enrojecimiento y/o picor de la piel.
• Dolor articular.
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular.
• Dolor en el pecho.
• Fiebre.
• Pérdida de fuerza.
• Sensación general de malestar.
• Reacción alérgica.

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:
• Presencia de cristales en la orina.
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos.
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón.
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle.
• Aumento de las convulsiones.
• Problemas de comunicación verbal.
• Babeo.
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física.
• Pérdida de consciencia.
• Desmayos.
• Movimientos lentos o disminuidos.
• Sueño alterado o de poca calidad.
• Alteración o distorsión del olfato.
• Problemas al escribir a mano.
• Sensación de movimiento bajo la piel.
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensib ilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión.
• Disminución o pérdida auditiva.
• Ronquera.
• Inflamación del páncreas.
• Gases.
• Acidez del estómago.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca.
• Sangrado de encías.
• Sensación de estar lleno o hinchazón.
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca.
• Mal aliento.
• Pérdidas de orina y/o heces.
• Deseo urgente de orinar.
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón. • Disminución o ausencia de sudoración.
• Decoloración de la piel.
• Hinchazón localizada de la piel.
• Hinchazón de la cara.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Rigidez musculoesquelética.
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre.
• Disminución del potasio en la sangre.
• Aumento del apetito.
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido.
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie. • Sofoco.
• Síndrome gripal.
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara).
• Problemas de aprendizaje.
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido). • Alucinaciones.
• Disminución de la comunicación verbal.

Efectos adversos raros que incluyen:
• Sensibilidad excesiva de la piel.
• Incapacidad para oler.
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión.
• Acidosis tubular renal.
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separ an de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas.
• Olor.
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos.
• Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío.
• Calcificación de los tejidos (calcinosis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión. • Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TOPIMYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje exterior.

No utilice Topimylan después de la fecha de caducid ad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TOPIMYLAN

El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película de Topimylan contiene 100 mg de topiramato.
Los demás componentes de Topimylan están listados a continuación:
Núcleo: celulosa microcristalina (E460), carboximetila lmidón sódico de patata, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra.
Capa recubrimiento : Opadry Yellow 03B92180: hipromelosa 6cP (E464), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 400.

Aspecto de TOPIMYLAN y contenido del envase

Topimylan 100 mg se presenta en envases conten iendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondos, amarillos, biconvexos y con la inscripción “G” en una cara y “TO” / “100” en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

ó
Prasfarma Oncológicos, S.L.
C/Sant Joan, 9-13 (Manlleu)
08560-España


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios