TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg C罰SULAS DURAS DE LIBERACI覰 PROLONGADA EFG
Contiene 1 principio activo: TOLTERODINA TARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | TOLTERODINA (29) |
| Codigo ATC | G04BD07 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 690168 | TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg C脕PSULAS DURAS DE LIBERACI脫N PROLONGADA EFG | Tolterodina Tartrato | Comercializado | 02/08/2012 | ||
| 690154 | TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg C脕PSULAS DURAS DE LIBERACI脫N PROLONGADA EFG | Tolterodina Tartrato | Comercializado | 02/08/2012 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
Tolterodina Neo MYLAN 4 mg c谩psulas duras de liberaci贸n prolongada EFG Tartrato de tolterodina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Tolterodina Neo MYLAN y para qu茅 se utiliza 2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo MYLAN
3. C贸mo tomar Tolterodina Neo MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Tolterodina Neo MYLAN
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es TOLTERODINA NEO MYLAN y para qu茅 se utiliza
El principio activo de Tolterodina Neo MYLAN es tartrato de tolterodina. Tolterodina pertenece a una clase de medicamentos denominados antimuscar铆nicos.
Tolterodina Neo MYLAN se utiliza en adultos y pacientes de edad avanzada para el tratamiento de los s铆ntomas del s铆ndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene s铆ndrome de vejiga hiperactiva, es posible que no pueda controlar la orina o que tenga que acudir r谩pidamente al ba帽o sin previo aviso y/o acudir al ba帽o con frecuencia.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar TOLTERODINA NEO MYLAN
No tome Tolterodina Neo MYLAN
- si es al茅rgico a tolterodina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
- si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retenci贸n urinaria) - si tiene presi贸n alta en los ojos, con p茅rdida de visi贸n, que no est谩 siendo tratada adecuadamente (glaucoma de 谩ngulo estrecho no controlado)
- si padece debilidad excesiva en los m煤sculos (miastenia gravis)
- si padece 煤lceras e inflamaci贸n grave de colon (colitis ulcerosa grave) - si padece una dilataci贸n aguda del colon (megacolon t贸xico).
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Tolterodina Neo MYLAN si: - tiene dificultades para orinar y/o un flujo deficiente de orina;
- tiene una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o la digesti贸n de los alimentos; 聽
- padece problemas del ri帽贸n (insuficiencia renal);
- tiene una enfermedad del h铆gado;
- padece trastornos nerviosos que afectan a la pr esi贸n arterial, la funci贸n intestinal o sexual (cualquier neuropat铆a del sistema nervioso aut贸nomo);
- tiene una hernia de hiato (una hernia en la parte superior del est贸mago); - alguna vez ha experimentado una disminuci贸n de los movimientos del intestino o padece estre帽imiento grave (disminuci贸n de la motilidad gastrointestinal).
- tiene una enfermedad cardiaca, como:
飩 registro cardiaco anormal (ECG);
飩 frecuencia cardiaca lenta (bradicardia);
飩 enfermedad cardiaca preexistente, como miocardiopat铆a (m煤sculo cardiaco d茅bil), isquemia mioc谩rdica (disminuci贸n del flujo sangu铆neo al coraz贸n), arritmia (latido irregular del coraz贸n) o insuficiencia card铆aca.
- tiene niveles anormalmente bajos en la sangre de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).
Consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.
Toma de Tolterodina Neo MYLAN con otros medicamentos
Tartrato de tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo MYLAN , puede interaccionar con otros medicamentos.
No se recomienda tomar este medicamento en combinaci贸n con:
飩 algunos antibi贸ticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
飩 medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
飩 medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.
Tolterodina Neo MYLAN debe utilizarse con precauci贸n cuando se toma en combinaci贸n con: 飩 medicamentos que afectan al transito de comida (por ejemplo, metoclopramida y cisaprida); 飩 medicamentos para el tratamiento de latidos irregulares del coraz贸n (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida);
飩 otros medicamentos con un mecanismo de acci贸n similar al de Tolterodina Neo MYLAN (propiedades antimuscar铆nicas) o medicamentos con un mecanismo de acci贸n opuesto al de Tolterodina Neo MYLAN (propiedades colin茅rgicas). Consulte a su m茅dico si no est谩 seguro.
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Tolterodina Neo MYLAN con alimentos y bebidas
Tolterodina Neo MYLAN puede tomarse antes, durante o despu茅s de las comidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
聽
No debe tomar Tolterodina Neo MYLAN durante el embarazo. Si est谩 embarazada, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Consulte a su m茅dico si est谩 en periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia. No se recomienda tomar Tolterodina Neo MYLAN durante el periodo de lactancia.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar este medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni utilice maquinaria pesada mientras toma Tolterodina Neo MYLAN , ya que puede provocar mareos, cansancio o alteraciones de la vista.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Tolterodina Neo MYLAN Este medicamento contiene sacarosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
3. C贸mo tomar Tolterodina Neo MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administra ci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.
La dosis recomendada es una c谩psula de liberaci贸n pr olongada de 4 mg una vez al d铆a. En pacientes con enfermedad del ri帽贸n o enfermedad del h铆ga do o efectos secundarios molestos, el m茅dico podr谩 disminuir la dosis a una c谩psula de liberaci贸n prolongada de 2 mg una vez al d铆a.
Uso en ni帽os
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo MYLAN en ni帽os.
Las c谩psulas de liberaci贸n prolongada se deben trag ar enteras con un vaso de agua con o sin alimentos. No mastique las c谩psulas.
Duraci贸n del tratamiento
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse. En caso de que no detecte un efecto inmediato, no interrumpa el tratamiento. Termine el tratamiento de c谩psulas de liberaci贸n pr olongada que le ha recetado su m茅dico. Si para entonces no ha notado ning煤n efecto, consulte a su m茅dico.
El beneficio del tratamiento se debe volver a evaluar a los 2 o 3 meses.
Si toma m谩s Tolterodina Neo MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental cons ulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis, pueden presentarse los si guientes signos: alucinaciones, excitaci贸n intensa, convulsiones, aumento de los latidos del coraz贸n, di ficultad para respirar, dificultad para orinar o dilataci贸n de las pupilas.
聽
Si olvid贸 tomar Tolterodina Neo MYLAN
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, t贸me la tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora para su pr贸xima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga el programa normal de dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN
No deje de tomar este medicamento a menos que as铆 se lo indique su m茅dico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Neo MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda inmediatamente a su m茅dico o al servicio de urgencias del hospital m谩s cercano si experimenta s铆ntomas de angioedema, como por ejemplo:.
飩 hinchaz贸n de la cara, lengua, garganta;
飩 dificultad para tragar;
飩 urticaria y dificultad para respirar.
Tambi茅n debe buscar atenci贸n m茅dica si presenta una reacci贸n de hipersensibilidad (p.ej., picor, erupci贸n cut谩nea, urticaria o dificultad para respirar). Esto ocurre con muy poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).
Acuda inmediatamente a su m茅dico o al servicio de urgencias del hospital m谩s cercano si nota alguno de los siguientes s铆ntomas:
飩 dolor de pecho, dificultad para respirar o se cans a con facilidad (incluso en reposo), dificultad para respirar durante la noche, hinchaz贸n de las piernas.
Estos pueden ser s铆ntomas de insuficiencia card铆aca, que ocurren con muy poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Tolterodina Neo MYLAN con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes (a m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
飩 boca seca
Frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes)
飩 sinusitis
飩 mareo, somnolencia, dolor de cabeza
飩 sequedad ocular, visi贸n borrosa
飩 dificultad de digesti贸n (dispepsia), estre帽i miento, dolor abdominal, cantidades excesivas de aire o gases en el est贸mago o el intestino
飩 micci贸n dolorosa o dif铆cil
飩 cansancio
飩 exceso de l铆quido en el cuerpo que produce inflamaci贸n (p.ej., en los tobillos) 飩 diarrea
聽
Poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes)
飩 reacciones al茅rgicas
飩 nerviosismo
飩 sensaci贸n de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
飩 sensaci贸n de giro, mareos (v茅rtigo)
飩 palpitaciones, insuficiencia card铆aca, latidos irregulares (arritmia) 飩 incapacidad de vaciar la vejiga
飩 dolor tor谩cico
飩 alteraci贸n de la memoria
Adem谩s, se han notificado otros efectos, como reacciones al茅rgicas graves, confusi贸n, alucinaciones, aumento de la frecuencia card铆aca, enrojecimiento de la piel, pirosis, v贸mitos, angioedema, piel seca y desorientaci贸n. Tambi茅n se ha comunicado empeoram iento de los s铆ntomas de la demencia en los pacientes en tratamiento para la demencia.
Si experimenta efectos adversos, c onsulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Tolterodina Neo MYLAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30掳C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa g眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Tolterodina Neo MYLAN
El principio activo es tartrato de tolterodina. Ca da c谩psula dura de liberaci贸n prolongada contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
Los dem谩s componentes (excipientes) son esferas de az煤car (sacarosa y almid贸n de ma铆z), etilcelulosa (E462), hipromelosa (E464) y talco (E553b). La c obertura de la c谩psula contiene 铆ndigo carm铆n (E132), 贸xido de hierro amarillo (E172), di贸xido de titanio (E171) y gelatina (E441). La tinta impresa contiene goma laca (E904), propilenglicol (E1520) , 贸xido de hierro negro (E172) e hidr贸xido de potasio (E525).
聽
Aspecto del producto y contenido del envase
Tolterodina Neo MYLAN 4 mg c谩psulas duras de liberaci贸n prolongada EFG son c谩psulas de gelatina con recubrimiento duro, opacas, de color azul clar o y llenas de perlas blancas o blanquecinas. Las c谩psulas est谩n marcadas con 聯MYLAN聰 sobre 聯3404聰 con tinta negra en ambos lados de la c谩psula.
Su medicina est谩n envasada en blister perforados monodosis o en blister est谩ndar que contienen 28x1 o 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 y 100 c谩psulas de liberaci贸n prolongada y en frascos que contienen 30, 100, 250 y 500 c谩psulas de liberaci贸n prolongada.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom, 2-4, 5a Planta, 08038 聳 Barcelona
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
McDermott Laboratories trading
as Gerard Laboratories, Ireland
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
脫
Generics [UK] Limited, United
Kingdom
Station Close, Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres
Alemania Tolterodin dura 4 mg retard Hartkapselnt
Austria Tolterodin Arcana 2 mg 聳 Retardkapseln
Tolterodin Arcana 4 mg - Retardkapseln
Dinamarca Tolterodin Mylan
Espa帽a Tolterodina Neo MYLAN 4 mg c谩psulas duras de
liberaci贸n prolongada EFG
Finlandia Tolterodin Mylan
Grecia Tolterodine/Generics 2mg prolonged-release
capsules
Tolterodine/Generics 4mg prolonged-release
capsules
Irlanda Deterodine SR 2mg prolonged release capsules
Deterodine SR 4mg prolonged release capsules
Noruega Tolterodin Mylan
Pa铆ses Bajos Tolterodine Mylan 2 mg, capsules met
verlengde afgifte, hard
Tolterodine Mylan 4 mg, capsules met
verlengde afgifte, hard
Rumania Tolterodin 膬 Generics 2mg capsule cu eliberare
prelungit膬
聽
Tolterodin膬 Generics 4mg capsule cu eliberare
prelungit膬
Suecia Tolterodin Mylan
Reino Unido Capit XL, 2mg, prolonged-release capsules
Capit XL, 4mg, prolonged-release capsules
Rep煤blica Checa Tolterodin Mylan 2 mg, tvrd茅 tobolky s
prodlou聻en媒m uvol艌ov谩n铆m
Tolterodin Mylan 4 mg, tvrd茅 tobolky s
prodlou聻en媒m uvol艌ov谩n铆m
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Enero/2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medica mento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
聽