TOLTERODINA ACCORD 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: TOLTERODINA TARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Accord Healthcare, S.L.U |
|---|---|
| Principio Activo | TOLTERODINA (29) |
| Codigo ATC | G04BD07 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 679596 | TOLTERODINA ACCORD 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Tolterodina Tartrato | No comercializado | 14/04/2011 | 06/08/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tolterodina Accord 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tartrato de tolterodina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tolterodina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tolterodina Accord
3. Cómo tomar Tolterodina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tolterodina Accord
6. Información adicional
1. QUÉ ES TOLTERODINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.
Tolterodina Accord se usa para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si sufre este síndrome, es posible que no sea capaz de controlar la orina de forma voluntaria, que necesite ir con urgencia a orinar sin aviso previo y/o tener que orinar con mayor frecuencia.
2. ANTES DE TOMAR TOLTERODINA ACCORD
No tome Tolterodina Accord
• si es alérgico (hipersensible) a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si no puede evacuar la orina desde la vejiga (retención de orina). • si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (incremento de la presión intraocular). • si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos). • si padece colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación del colon). • si sufre megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).
Tenga especial cuidado con Tolterodina Accord
• si tiene dificultades para orinar y/o un chorro de orina escaso.
• si tiene una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de la comida. • si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal).
• si tiene una enfermedad del hígado.
• si padece desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• si alguna vez nota una reducción en los movimi entos del intestino o padece estreñimiento grave (menor motilidad gastrointestinal).
• si tiene una enfermedad cardiaca como:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
o un registro del electrocardiograma anormal (ECG);
o un ritmo cardíaco lento (bradicardia);
o enfermedades cardiacas preexistentes releva ntes como miocardiopatía (debilidad en músculo cardiaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo del corazón), arritmia (latido irregular) e insuficiencia cardiaca.
• si tiene niveles anormalmente bajos de po tasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.
• si está tomando medicamentos para el tratamie nto del latido irregular del corazón (arritmia), (ver "Uso de otros medicamentos").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar este tratamiento si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Uso de otros medicamentos
La tolterodina, el principio activo de Tolterodina Accord, puede interaccionar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Tolterodina Accord en combinación con:
• algunos antibióticos (que contienen p. ej. eritromicina, claritromicina) • medicamentos usados para el tratamiento de infecciones fúngicas (que contienen p. ej. ketoconazol e itraconazol)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH
Tolterodina Accord se debe usar con precaución cuando se toma en combinación con: • medicamentos que afectan al tránsito de los a limentos (que contienen p. ej. metoclopramida, domperidona y cisaprida)
• medicamentos para el tratamiento del ritm o cardiaco irregular (que contienen p. ej. amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) (ver Tenga especial cuidado con Tolterodina Accord)
• otros medicamentos con propiedades antimuscarínicas (medicamentos con un modo de acción similar a la tolterodina tal como amanta dina, algunos antihistamínicos, antipsicóticos fenotiazínicos y antidepresivos tricíclicos) o colinérgicas (medicamentos con un modo de acción opuesto a tolterodina). La reducción de la motilidad gástrica provocada por los antimuscarínicos puede afectar la absorción de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Tolterodina Accord con los alimentos y bebidas
Tolterodina Accord se puede tomar antes, durante y después de una comida.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe usar Tolterodina Accord si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree estarlo o si está planeando quedarse embarazada.
Lactancia
No se sabe si Tolterodina Accord se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Tolterodina Accord durante la lactancia materna.
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tolterodina Accord puede hacer que se sienta mareado, cansado o afectar a su vista. Su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.
3. CÓMO TOMAR TOLTERODINA ACCORD
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administr ación de Tolterodina Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es un comprimido de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes con una enfermedad renal o hepática o con efectos adve rsos molestos, en cuyo caso el médico puede reducir la dosis a un comprimido de 1 mg dos veces al día.
Tolterodina Accord no está recomendado para uso en niños.
Los comprimidos son para uso oral y se deben tragar enteros.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará cuánto tiempo durará el tr atamiento con Tolterodina Accord. No deje el tratamiento antes si no observa un efecto inmediat o ya que su vejiga necesitará un tiempo para adaptarse. Termine la tanda de comprimidos que le ha recetado su médico. Si para entonces no ha notado ningún efecto, consulte con su médico.
El beneficio del tratamiento se debe volver a evaluar al cabo de 2 ó 3 meses.
Consulte siempre a su médico si está pensando en dejar el tratamiento.
Si toma más Tolterodina Accord de la que debiera
Si usted, o cualquier otra persona, toman demasi ados comprimidos, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis de Tolterodina Accord, se han notificado los siguientes síntomas: • efectos anticolinérgicos centrales graves (p. ej. alucinaciones, excitación grave) • convulsiones o excitación pronunciada
• insuficiencia respiratoria
• taquicardia
• retención de orina
• midriasis
• aumento del intervalo QT
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Tolterodina Accord
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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis a la hora habitual, puede tomarla en cuanto se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso deberá seguir la pauta posológica normal.
Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Accord
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tolterodi na Accord puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Tolterodina Accord con las siguientes frecuencias.
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia son sequedad de boca y dolor de cabeza.
Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10, pe ro al menos 1 de cada 100 pacientes):
• Bronquitis • Mareos • Somnolencia • Sequedad de ojos • Visión borrosa • Dolor abdominal • Sensación de confusión • Palpitaciones • Sequedad de piel • Mala digestión (dispepsia) • Estreñimiento • Cansancio • Micción dolorosa o difícil • Aumento de peso • Dolor torácico • Vómitos • Incapacidad para vaciar la vejiga • Diarrea
• Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
• Cantidades excesivas de aire o gases en el estómago o el intestino • Acumulación de líquido en el cuerpo que provoca hinchazón (p. ej. en los tobillos)
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
• Reacciones alérgicas • Nerviosismo • Arritmia cardiaca • Aumento de la frecuencia • Insuficiencia • Ardor de estómago cardiaca cardiaca
• Alteración de la memoria
Otras reacciones notificadas a partir de la e xperiencia postcomercialización incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones (ver, oír, sentir, saborear u oler cosas inexistentes), sofocos, angioedema y desorientación. Tambié n ha habido informes de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por demencia.
Acuda al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
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• habones y dificultad para respirar
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TOLTERODINA ACCORD
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tolterodina Accord después de la fech a de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tolterodina Accord 2 mg
El principio activo es 2 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 1,37 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalm idón sódico de patata (Tipo A); estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.
Película de recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tolterodina Accord 2 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción S042 en un lado y lisos por el otro.
Tolterodina Accord 2 mg está disponible en lo s siguientes tamaños de envase: 14 comprimidos, 28 comprimidos y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
O
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Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Estado Nombre del medicamento
miembro
Bulgaria Толтеродин Акорд 2 mg филмирани таблетки Chipre Tolterodine Accord 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία República Tolterodine Accord 2 mg potahované tablety
checa
Dinamarca Tolterodintartrat Accord 2 mg filmovertrukne tabletter Estonia Tolterodine Accord 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Tolterodine tartrate Accord 2 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter
Grecia Ταινία-ντυμένες 2 mg ταμπλέτες Tolterodine
Hungría Tolterodine Accord 2 mg filmtabletta
Letonia Tolterodine Accord 2 mg apvalkotās tabletes Lituania Tolterodine Accord 2 mg plėvele dengtos tabletės Malta Tolterodine 2 mg Film-coated Tablets
Polonia Tolterodine Accord
Portugal Tolterrodina Accord
Rumania Tolterodin ă Accord 2 mg, comprimate filmate
España Tolterodina Accord 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eslovaquia Tolterodine Accord 2 mg filmom obalené tablety
E Eslovenia Tolterodin Accord 2 mg filmsko obloene tablete
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2009.
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