TOCTINO 30 mg CAPSULAS BLANDAS


El TOCTINO 30 mg CAPSULAS BLANDAS es un medicamento fabricado por Stiefel Farma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 21/04/2009 con el número de registro: 70844.

Contiene 1 principio activo: ALITRETINOINA.


Ficha

Laboratorio Stiefel Farma, S.A.
Principio Activo ALITRETINOINA (3)
Codigo ATC L01XX22
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Especial Control Médico
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
662792TOCTINO 30 mg CAPSULAS BLANDASAlitretinoina Comercializado 21/04/2009



Prospecto



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOCTINO ®
10 mg cápsulas blandas
TOCTINO ®
30 mg cápsulas blandas

Alitretinoína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TOCTINO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TOCTINO
3. Cómo tomar TOCTINO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TOCTINO
6. Información adicional


1. QUÉ ES TOCTINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de TOCTINO es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides que derivan de la vitamina A. TOCTINO cápsulas viene en dos concentraciones, que contienen 10 mg o 30 mg de alitretinoína.

TOCTINO se usa para pacientes con eczema crónico de las manos que no ha mejorado después de ningún otro tratamiento tópico, incluidos los corticoides. El tratamiento con TOCTINO tiene que ser supervisado por un médico especialista en la piel (dermatólogo).


2. ANTES DE TOMAR TOCTINO

No tome TOCTINO
• si está embarazada o si puede quedarse embarazada y no está tomando medidas anticonceptivas eficaces (ver “Embarazo y lactancia” a continuación)
• si está en período de lactancia
• si tiene una enfermedad del hígado
• si tiene una enfermedad grave del riñón
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (como colesterol alto o triglicéridos elevados)
• si tiene una enfermedad de tiroides no tratada
• si tiene niveles muy altos de vitamina A en el organismo ( hipervitaminosis A) • si es alérgico (hipersensible) a alitretinoína, a otros retinoides (como isotretinoína) o cualquiera de los demás componentes de TOCTINO cápsulas blandas (enumerados en la sección 6)
• si está tomando tetraciclina (un tipo de antibiótico)

Si algo de lo anterior es aplicable a su caso, vuelva al médico sin tomar TOCTINO.
Información que tiene que saber su médico antes del tratamiento:
• Si ha tenido alguna vez problemas de salud mental, incluyendo depresión, comportamiento suicida o psicosis, o si toma medicamentos para alguno de estos trastornos.
• Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre, puede que tenga que hacerse análisis de sangre más a menudo. TOCTINO aumenta generalmente las grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Si sus grasas sanguíneas siguen siendo altas, puede que su médico le reduzca la dosis o le retire TOCTINO.
• Si ha tenido una enfermedad de tiroides. TOCTINO puede reducir los niveles de la hormona tiroidea. Si su nivel de hormona tiroidea es bajo, puede que el médico le recete suplementos.

Tenga especial cuidado con TOCTINO:
• Si sufre algún problema relacionado con la vista, informe a su médico de inmediato. Puede que haya que interrumpir el uso de TOCTINO y vigilar la vista.
• Si sufre dolor de cabeza persistente, náuseas o vómitos (siente ganas de devolver o devuelve) y visión borrosa, puede que se trate de signos de una afección llamada hipertensión intracraneal benigna.
Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y póngase en contacto con su médico lo antes posible.
• Si tiene diarrea sangrante. Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y póngase en contacto con su médico lo antes posible.
• Disminuya la exposición a al luz solar y evite la exposición a lámparas solares. Su piel se puede volver más sensible a la luz solar. Antes de exponerse al sol, use un producto con protección solar de factor alto (SPF 15 o superior).
• Disminuya la actividad física intensa: alitretinoína puede provocar dolor muscular y articular.
• Si sufre sequedad en los ojos, puede aliviarla aplicando una pomada ocular lubricante o lágrimas artificiales. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad ocular, puede que tenga que usar gafas durante el tratamiento con alitretinoína. La sequedad ocular y los problemas de la vista suelen volver a la normalidad cuando se suspende el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas (un tipo de antibiótico) mientras use TOCTINO, ya que aumentan el riesgo de sufrir efectos secundarios.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiri dos sin receta. Esto incluye también medicamentos a base de plantas como la Hierba de San Juan.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aviso importante para las mujeres

No tome TOCTINO si está en período de lactancia
• Es probable que el medicamento pase a la leche y puede que perjudique a su bebé.
No tome TOCTINO si está embarazada
Es probable que TOCTINO provoque graves malformaciones congénitas (en lenguaje médico, es teratogénico). También aumenta el riesgo de abortos naturales.


• No debe tomar TOCTINO cuando esté embarazada.
• No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con TOCTINO ni durante el mes posterior al tratamiento.

Si es una mujer y puede quedarse embarazada:

No debe tomar TOCTINO debido a los riesgos de defectos congénitos (daños causados al feto) a menos que siga los siguientes estrictos requerimientos:
• Su médico tiene que haberle explicado el riesgo de defectos congénitos: entiende por qué no debe quedarse embarazada y qué tiene que hacer para impedirlo.
• Debe haber hablado de la anticoncepción (control de la natalidad) con su médico, que le dará información sobre la prevención del embarazo y puede que la derive a un especialista para que la asesore sobre los anticonceptivos.
• Debe estar de acuerdo en usar uno o preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluidos los preservativos o un diafragma junto con espermicida, durante un mes antes de tomar TOCTINO, durante el tratamiento y durante un mes después. Antes de empezar el tratamiento, el médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo, que tiene que dar negativa.
• Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene la regla o no tiene actividad sexual en la actualidad, a menos que su médico decida que no existe ningún riesgo de embarazo (por ejemplo si se le ha quitado la matriz).
• Debe realizar necesariamente visitas de seguimiento mensuales y más pruebas de embarazo, durante y aproximadamente 5 semanas después de finalizar el tratamiento, según lo que decida su médico. Estas pruebas deberán realizarse en los 3 primeros días del ciclo menstrual. No debe quedarse embarazada durante el tratamiento ni el mes siguiente.
• Puede que el médico le pida (a usted o a un tutor) que firme un documento que confirme que le han informado de los riesgos y que acepta las precauciones necesarias.
Las recetas para mujeres que podrían quedarse embarazadas son para un máximo de 30 días de tratamiento. Se necesita una receta nueva para recibir más tratamiento. Cada receta es válida solo durante 7 días.

Si se queda embarazada mientras toma TOCTINO o en el mes después de suspender el tratamiento, deje de tomar el medicamento de inmediato y póngase en contacto con el médico. Puede que la derive a un especialista para que la asesore.

El médico le proporcionará información escrita sobre el embarazo y la anticoncepción para personas que usan TOCTINO. Si aún no ha visto este material, pídaselo a su médico.
Consejo para los hombres
En el semen de los hombres que toman TOCTINO hay cantidades muy pequeñas de
alitretinoína, pero son demasiado reducidas como para dañar al feto de su pareja. Recuerde que no debe compartir el medicamento con otras personas, especialmente mujeres.

Consejo para pacientes de ambos sexos
No done sangre mientras esté tomando TOCTINO ni durante un mes después. Si se le proporciona su sangre a una mujer que esté embarazada, puede que el bebé nazca con malformaciones congénitas.

Conducción y uso de máquinas
Puede que su visión no sea tan buena de noche durante el tratamiento. Si esto le pasa, no debe conducir ni manejar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de TOCTINO
TOCTINO contiene aceite de soja y sorbitol. Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no use este medicamento. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR TOCTINO

Siga exactamente las instrucciones de administración de TOCTINO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuándo tomar las cápsulas
La cápsula debe tomarse con una comida. Las cápsulas se deben tragar enteras y sin masticar.
Cuánto tomar
La dosis estará comprendida entre 10 y 30 mg al día. Si su organismo no puede tolerar la dosis recomendada, puede que le receten una dosis más baja. Siempre tome TOCTINO tal como su médico le ha recomendado. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.
Cuánto tiempo debe tomar las cápsulas
Un ciclo de tratamiento suele durar de 12 a 24 semanas, dependiendo de cómo mejore de la enfermedad. Si su primer tratamiento ha tenido éxito, puede que el médico le recete otro ciclo de tratamiento si reaparecen los síntomas.

Si toma más TOCTINO del que debiera
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona toma su medicamento por accidente, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar TOCTINO
Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pr onto como pueda. Sin embargo, si casi es hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, X puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000

Efectos muy frecuentes



• Dolor de cabeza
• Aumento de las grasas en sangre: niveles más altos de grasas (triglicéridos) y colesterol en la sangre.

Efectos frecuentes

• Trastornos de las células de la sangre: coagulación reducida, glóbulos rojos y blancos observados en los análisis de sangre.
• Problemas de tiroides: niveles reducidos de la hormona tiroidea.
• Problemas oculares: inflamación del ojo (conjuntivitis) y la zona del párpado; se nota sequedad e irritación en los ojos.
Pida a un farmacéutico un colirio adecuado. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad ocular, puede que tenga que usar gafas en su lugar.

• Trastornos de la sangre y la circulación: sofocos.
• Dolor muscular y articular: dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular. Niveles altos de los productos de la rotura muscular en la sangre si hace ejercicio enérgicamente. • Problemas de piel y cabello: sequedad de la piel, especialmente de los labios y el rostro, piel inflamada, caída del cabello.
• Problemas de hígado: enzimas hepáticas elevadas observadas en los análisis de sangre.
Efectos poco frecuentes
:
• Problemas de la vista, incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, superficie nebulosa en el ojo (opacidad corneal, cataratas).
Si su vista se ve afectada , deje de tomar TOCTINO inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
• Problemas de la piel: caída del cabello, descamación, erupción, eczema de piel seca. • Problemas de oídos, nariz y garganta: hemorragia nasal.
• Trastornos de los huesos: crecimiento extra de los huesos, lo que incluye el trastorno de la columna vertebral llamado espondilitis anquilosante.

Efectos raros

• Dolor de cabeza persistente, junto con ganas de devolver (náuseas), vómitos y cambios en la visión, incluida la visión borrosa. Puede que se trate de signos de hipertensión intracraneal benigna.
Si experimenta estos síntomas, deje de tomar TOCTINO inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

• Trastornos de las sangre y la circulación: inflamación de los vasos sanguíneos.
Efectos adversos de otros medicamentos de la misma clase que TOCTINO.
Estos efectos no se han observado con TOCTINO hasta la fecha, pero no se pueden descartar. Son muy raros y puede que afecten a menos de 1 usuario de cada 10.000.

Depresión y otros trastornos mentales. Depresión, incluyendo estado de ánimo de tristeza o vacío, cambios de humor, ganas de llorar, trastorno emocional.
Algunas personas han pensado en autolesionarse o poner fin a su propia vida (pensamientos suicidas), han intentado poner fin a su propia vida (intento de suicidio) o se han quitado la vida (suicidio). Puede que estas personas no parezcan deprimidas.


Póngase en contacto con su médico de inmediato si tiene síntomas de alguno de estos problemas mentales. Puede que su médico le indique que deje de tomar TOCTINO, aunque puede que eso no sea suficiente para de tener los efectos y necesite más ayuda. Su médico pueda facilitársela.

Trastornos intestinales y de estómago. Dolor abdominal (de la tripa) intenso, con o sin diarrea sangrante, ganas de devolver (náuseas) y vómitos.
Deje de tomar TOCTINO inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Puede que se trate de signos de afecciones intestinales graves.

Diabetes. Sed excesiva; necesidad frecuente de orinar; análisis de sangre que muestran un aumento del nivel de azúcar en la sangre. Todos estos pueden ser signos de diabetes.
Trastornos de los huesos. Artritis; trastornos óseos (retraso en el crecimiento, cambios en la densidad ósea); los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.

Trastornos visuales. Puede que vea menos por la noche; empeoran el daltonismo y la visión de los colores.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TOCTINO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TOCTINO después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conser var el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TOCTINO

El principio activo es alitretinoína, cada cápsula blanda contiene 10 mg de alitretinoína El principio activo es alitretinoína, cada cápsula blanda contiene 30 mg de alitretinoína
Los demás componentes son: aceite de soja, aceite de soja parcialmente hidrogenado, triglicéridos de cadena media, cera amarilla, DL-alfa-tocoferol.

La cápsula consta de: gelatina, glicerol, sorbitol líquido (que no cristaliza), agua purificada, óxido de hierro (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

TOCTINO 10 mg son cápsulas blandas, ovaladas, opacas y de color marrón. Las cápsulas se presentan en envases blister de 30.
TOCTINO 30 mg son cápsulas blandas, ovaladas, opacas y de color marrón rojizo. Las cápsulas se presentan en envases blister de 30.

Titular de la autorización de comercialización
Stiefel Farma, S.A.
Stiefel Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760- Tres Cantos, Madrid. (España)


Representante local
Almirall S.A.
Ronda General Mitre
151 (Barcelona) - 08022
España
Tel: 9329 13 667

Responsable de la fabricación
Swisscaps
Grassingerstr. 9
83043 Bad Aibling
Alemania

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”