TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Bama Geve, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 13/06/2013 con el número de registro: 77626.

Contiene 1 principio activo: RIFAXIMINA.

Ficha

Laboratorio	Bama Geve, S.L.U.
Principio Activo	RIFAXIMINA (6)
Codigo ATC	A07AA11
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado
698333	TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Rifaximina	No comercializado	13/06/2013
698334	TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Rifaximina	No comercializado	13/06/2013
698335	TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Rifaximina	No comercializado	13/06/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

TIXTELLER 550 mg comprimidos recubiertos con película
rifaximina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TIXTELLER
3. Cómo tomar TIXTELLER
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TIXTELLER
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza

TIXTELLER contiene el principio activo rifaximina . La rifaximina es un antibiótico que elimina las bacterias que pueden causar una enfermedad llamada encefalopatía hepática (entre los síntomas se incluyen agitación, confusión, problemas musculare s, dificultad para hablar y, en algunos casos, coma).

Los antibióticos se utilizan para tratar inf ecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

TIXTELLER se utiliza en adultos con enfermedad hepáti ca para reducir las recidivas de episodios de encefalopatía hepática manifiesta.

TIXTELLER puede ser utilizado solo o, más comú nmente, junto con medicamentos que contienen lactulosa (un laxante).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TIXTELLER

No tome TIXTELLER:
 si es alérgico a:
 rifaximina
 antibióticos similares (como rifampicina o rifabutina)
 cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)  si tiene una obstrucción intestinal

Advertencias y precauciones
Mientras esté tomando TIXTELLER, su orina puede volverse de color rojizo. Esto es normal.
El tratamiento con cualquier antibiótico, incluida la rifaximina, puede provocar diarrea grave. Esto puede suceder varios meses después de que haya te rminado de tomar el medicamento. Si usted tiene diarrea grave durante o después de usar TIXTELLER, debe dejar de tomar TIXTELLER y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Si sus problemas hepáticos son graves, su médico deberá mantenerle bajo estrecha observación.
Es posible que se reduzca la ef icacia de los anticonceptivos orales cuando esté tomando este medicamento y/o cuando tenga diarrea. Si est á tomando anticonceptivos orales, tome métodos anticonceptivos complementarios mientras tome TIXTELLER.

Niños y adolescentes
TIXTELLER no está recomendado para niños ni a dolescentes menores de 18 años de edad. Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.

Toma de TIXTELLER con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
- antibióticos (medicamentos para tratar infecciones)
- warfarina (medicamento para prevenir la coagulación de la sangre)
- antiepilépticos (medicamentos para tratar la epilepsia)
- antiarrítmicos (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anormal)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si TIXTELLER puede dañar al feto. Por lo tanto, TIXTELLER no debe utilizarse si está embarazada.

Se desconoce si la rifaximina puede pasar a su bebé a través de la leche materna. Por lo tanto, TIXTELLER no debe utilizarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
TIXTELLER normalmente no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, pero puede causar mareos en algunos pacientes. Si se siente mareado, no debe conducir ni manejar máquinas.

3. Cómo tomar TIXTELLER

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido dos veces al día tomado con un vaso de agua.
Su médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.
Si toma más TIXTELLER del que debe
Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, aunque no note ning ún problema, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar TIXTELLER
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TIXTELLER
No deje de tomar TIXTELLER sin consultar primer o a su médico porque los síntomas podrían volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TIXTELLER puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar TIXTELLER y póngase en contact o con su médico INMEDIATAMENTE si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Si sufre una reacción alérgica, hipersensibilid ad o angioedema. No se conoce su frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los síntomas incluyen: - hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para tragar.
Si tiene una hemorragia de vasos sanguíneos hinchados de la garganta (varices esofágicas). Evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene diarrea grave durante o después de usar este medicamento. Esto puede deberse a una infección del intestino. Es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene alguna hemorragia o hematoma inesp erado o inusual. Esto puede deberse a un descenso de las plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sufrir una hemorragia. No se conoce su frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos que pueden suceder

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de estómago o meteorismo/hinchazón
Mareos
Estado de ánimo deprimido
Dolor de cabeza
Sensación de náuseas o vómitos
Diarrea
Acumulación de líquido en la cavidad abdominal
Dificultad para respirar
Calambres musculares
Dolor en las articulaciones
Hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos
Erupción cutánea o picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Sensación de inestabilidad
Pérdida de memoria o mala memoria
Pérdida de concentración
Confusión
Ansiedad
Sensación de adormecimiento
Dificultad para dormir
Boca seca
Sofocos
Infecciones por levaduras (como candidiasis)
Infección urinaria (como cistitis)
Anemia (disminución de los glóbulos rojos que pu ede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad respiratoria)
Pérdida de apetito
Hiperpotasemia (concentración elevada de potasio en la sangre)
Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
Dificultad o dolor al orinar
Convulsiones (crisis epilépticas)
Fiebre
Disminución del sentido del tacto
Caídas
Líquido alrededor de los pulmones
Edema (hinchazón debida a la acumulación de líquido en el cuerpo)
Dolor muscular

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Hematoma
Proteína en la orina
Infecciones torácicas, incluida la neumonía
Celulitis (inflamación del tejido bajo la piel)
Infecciones de las vías respiratorias altas (nariz, boca, garganta)
Rinitis (inflamación dentro de la nariz)
Deshidratación (pérdida de agua corporal)
Cambios de la tensión arterial
Problemas respiratorios constantes (como bronquitis crónica)
Sensación de debilidad
Dolor después de una intervención
Estreñimiento
Dolor de espalda

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Desmayo o sensación de desmayo
Irritación de la piel, eczema (piel seca y enrojecida que pica)
Cambios en la forma en la que funciona el hígado (visto en análisis de sangre) Cambios en la coagulación de la sangre (Índice In ternacional Normalizado, visto en análisis de sangre)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de TIXTELLER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
TIXTELLER no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TIXTELLER
El principio activo es rifaximina. Cada comprimido contiene 550 mg de rifaximina. Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), diestearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina.
- Recubrimiento del comprimido (opadry oy-s-34907) : hipromelosa, dióxido de titanio (E171), edetato disódico, propilenglicol, óxido rojo de hierro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, c onvexos y de color rosa, con RX grabado en un lado.

TIXTELLER está disponible en cajas de 14, 28, 42, 56 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
BAMA-GEVE, S.L.U.
Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona. ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
ALFA WASSERMANN, S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno, Pescara. ITALIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

REFERO: Austria, Dinamarca, Finlandia, Hungr ía, Luxemburgo, Noruega, Portugal, República Eslovaca, Reino Unido
TIXTELLER: Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, Ita lia, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Suecia
TIXTAR: Grecia, Italia, España
RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/