TISSUCOL DUO 2,0 ml


El TISSUCOL DUO 2,0 ml es un medicamento fabricado por Baxter, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/11/1995 con el número de registro: 60426.

Contiene 8 principios activos: APROTININA, PROTEINAS, CALCIO CLORURO, FIBRINOGENO HUMANO, FIBRONECTINA, PLASMINOGENO, FACTOR XIII, TROMBINA HUMANA.


Ficha

Laboratorio Baxter, S.L.
Principio Activo ()
Codigo ATC B02BC10
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
690511TISSUCOL DUO 2,0 mlAprotinina, Proteinas, Calcio Cloruro, Fibrinogeno Humano, Fibronectina, Plasminogeno, Factor Xiii, Trombina Humana Comercializado 01/11/1995193.58



Prospecto



PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a Vd. pe rsonalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es Tissucol Duo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tissucol Duo
3. Cómo usar Tissucol Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tissucol Duo
6. Información para el profesional sanitario

Tissucol Duo 2,0 ml
Sistema adhesivo de fibrina de dos componentes congelado

1er componente, solución de Tissucol

• El principio activo de la solución de Tissucol es proteína coagulable disuelta en Solución de aprotinina (bovina).
• Los demás componentes son: Factor XIII, Plasminógeno, Albúmina humana, Glicina, Cloruro sódico, Citrato sódico, Polysorbato 80, Creatina y Agua para preparaciones inyectables.

2º componente, solución de Trombina:

• El principio activo de la solución es Trombina (humana) 500 UI/ml disuelta en Solución de cloruro cálcico.
• Los demás componentes son: Albúmina humana, Cloruro sódico, Glicina y Agua para preparaciones inyectables.

El titular de la autorización de comercialización es:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

El responsable de la fabricación es:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

1. Q UÉ ES T ISSUCOL D UO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tissucol Duo consta de dos soluciones congeladas en jeringas precargadas de un solo uso.
Tissucol Duo es un adhesivo de fibrina fisiológi co que pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado anhihemorrágicos. Tissucol Duo está disponible en envases de 2,0 ml y 5,0 ml.
Está indicado en el tratamiento coadyuvante para conseguir la hemostasia en hemorragias en sábana, sellado y/o adhesión de tejido en inte rvenciones quirúrgicas. En ocasiones se aplica asociado a materiales biocompatibles, tales como colágeno.

2. A NTES DE USAR T ISSUCOL D UO

El médico debe leer la Ficha Técnica de este producto antes de utilizarlo.

No utilice Tissucol Duo
En el tratamiento de hemorragias arteriales o venosas masivas e intensas.

Si es alérgico a la Aprotinina o a cualquier otro componente de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Tissucol Duo:

Por favor informe a su médico si:

- tiene tendencia a reacciones alérgicas,
- ha recibido recientemente Aprotinina

Su médico realizará una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.

Si le administran este medicamento mediante una inyección para ser aplicado dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) o tejidos , esta aplicación puede dar lugar a reacciones graves. Tissucol Duo sólo debe aplicarse a la superficie de tejidos como una capa fina. Este medicamento sólo se administra por vía tópica.

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible tr ansmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o inf ecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etap as en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos , no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encaps ulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado pa ra virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave pa ra una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmunitario está deprimido o con algunos tipos de anemia (e.j. anemia aplásica).

Cada vez que se administra Tissucol Duo a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Información sobre la aplicación en spray

El adhesivo tisular se debe aplicar en capa fi na. Un exceso de grosor del coágulo puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización.
• Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas)
(introducción de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o puede poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie
tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO 2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con Tissucol Duo cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.
• Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.
• Tissucol Duo se debe administrar exactamente como se especifica en las
instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
• Siempre que se pulverice Tissucol Duo, se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Informe a su médico si usted está embarazada o en periodo de lactancia
Su médico decidirá si el adhesivo de fibrina Tissucol Duo puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.
El parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal).

Uso de otros medicamentos

Actualmente no son conocidas interacciones con otros medicamentos.
Tissucol Duo puede utilizarse en pacientes totalmente heparinizados (circuito extracorpóreo). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR T ISSUCOL D UO

El uso de Tissucol Duo se limita a cirujanos experimentados que ha yan sido debidamente formados acerca del uso de Tissucol Duo.

Antes de aplicar Tissucol Duo es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación in termitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).

Al aplicar Tissucol Duo con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran de ntro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:




Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de Tissucol Duo Puntas
Equipo Distancia del aplicadoras Regulador de Presión de Procedimien pulverizador tejido de que se presión que se debe pulverización to quirúrgico que se debe destino deben utilizar recomendada utilizar recomendada utilizar
Equipo
1,5-2,0 bares pulverizador n.a. Tissomat 10-15 cm
(21,5-28,5 psi). Duploject
Herida
Equipo
abierta
pulverizador 1,5-2,0 bares n.a. EasySpray 10-15 cm
Tisseel/Tissu (21,5-28,5 psi). col

Regulador
Aplicador Duplospray MIS
Duplospray Regulador
MIS 20 cm Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Aplicador Duplospray MIS
Procedimien Duplospray Regulador
tos MIS 30 cm Duplospray MIS
laparoscópic
n.a. NIST B11 1,2-1,5 bares 2–5 cm
os o Regulador (18-22 psi) mínimament Aplicador Duplospray MIS
e invasivos Duplospray Regulador
MIS 40cm Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS
Punta
Regulador
remplazable
Duplospray MIS
NIST B11


Siempre que se pulverice Tissucol Duo, y debi do a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO 2 al final de la espiración (ver sección 2).

Tissucol Duo debe aplicarse de forma tópica.

La dosis requerida de Tissucol Duo, depende del tamaño de la s uperficie a sellar o cubrir, o del tamaño del defecto a rellenar. También depende del método de aplicación elegido. Como guía para el pegado de superficies, 1 envase de Tissuco l Duo 2,0 ml es suficiente para un área de al menos 20 cm 2
. Cuando el adhesivo es aplicado con aplicación pulverizada, la misma cantidad es suficiente para cubrir un área de más de 200 cm2
, dependiendo de la indicación específica y de cada caso individual.

Después de calentar Tissucol Duo hasta un máxi mo de 37ºC (ver sección 6), el producto puede aplicarse por los siguientes métodos:


Aplicación simultánea

- Utilizando Duploject, boquilla de unión y aguja de aplicación.
- Utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas propelente
- Utilizando Duploject y el catéter aplicador Duplocath

Aplicación secuencial
Cuando se aplican secuencialmente los component es adhesivos, la solución Tissucol Duo se completa con aproximadamente la misma cantidad de solución de trombina. Excepto para casos específicos, la aplicación simultánea se ha comprobado que es superior a la aplicación secuencial porque ésta puede ser controlada con más exactitud.

Al interrumpir la aplicación, el adhesivo restante en la aguja, se solidifica. La aguja de aplicación debe cambiarse antes de reanudar la adhesión.

Si Ud. Usa más Tissucol Duo del que debiera

Su médico únicamente aplicará una fina lámina de Tissucol Duo. Un excesivo grosor del coágulo puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y el proceso de curación de la herida.

4. P OSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tissucol Duo puede tener efectos adversos.
En el caso de alergia a las proteínas bovinas (aprotinina) o la aplicación repetida de Tissucol Duo, podrían aparecer reacciones alérgicas al administrar este medicamento.
En el caso de reacciones alérgicas, su médico debe parar la administración. Tissucol Duo deberá retirársele y tomarse las medidas de emerge ncia más actuales (siguiendo las guías de tratamiento).
La administración intravascular de Tissucol Duo puede dar lugar a reacciones anafilácticas y/o complicaciones tromboembólicas, que pueden suponer un riesgo vital. Tissucol Duo debe ser aplicado con precaución para minimizar cualquier riesgo de aplicación intravascular especialmente en cirugía de bypass coronario.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Para información sobre la seguridad viral, ver “Tenga especial cuidado con Tissucol Duo”.
5. C ONSERVACIÓN DE T ISSUCOL D UO

Conservar en congelador (a -18°C o inferior). No interrumpir la conservación en frío hasta la utilización del producto.
Conservar en el envase original exterior. Conservar protegido de la luz.
Mantenga Tissucol Duo fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto descongelado debe utilizarse en las 48 horas siguientes, siempre que el envase se mantenga estéril, sin abrir y sin dañar. Despué s de descongelar, la solución no debe volverse a congelar ni refrigerar.

Caducidad

No utilizar Tissucol Duo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. I NFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO


Instrucciones de uso y manipulación

Descongelación y calentamiento de Tissucol Duo.

El Duplojet y las dos jeringas precargadas se empaquetan en dos bolsas selladas de plástico. La bolsa interior, es estéril por dentro y por fuera. La descongelación a temperatura ambiente de los dos componentes tarda de 20 a 30 min. Calenta ndo (a no más de 37ºC) se reduce el tiempo de descongelación a unos pocos segundos. Principalmen te se recomienda calentar a 37ºC (pero no excederlos), dado que esto conduce a la mezcl a de las dos soluciones así como a la solidificación de la solución Tissucol-Trombina.

Justo antes de la aplicación se debe extraer el Duplojet con las dos jeringas precargadas de su cubierta de plástico y se deben retirar las cubiertas protectoras de las jeringas.
Tissucol Duo sólo debe utilizarse, después de descongelar, cuando la solución de Tissucol, tenga una consistencia viscosa parecida a la miel. Las burbujas de aire de la jeringa que contiene la solución Tissucol, se dirigirán lentamente a la parte superior de la jeringa, cuando el Duplojet se incline o se gire de arriba a abajo.

Si la solución Tissucol tiene la consistencia de un gel se debe asumir, que se ha desnaturalizado, como consecuencia de la interrupción de la cadena de conservación en frío. En este caso no debe de utilizarse el adhesivo de fibrina.

Los componentes adhesivos deben utilizarse en las 48 horas siguientes a la descongelación.
Método de Administración

Después de calentar Tissucol Duo hasta un máxi mo de 37ºC, tal y como se describe en el apartado 6, los componentes sellantes pueden aplicarse siguiendo las siguientes técnicas:
I) Aplicación simultánea

a) utilizando Duploject, boquilla de unión y aguja de aplicación

b) utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas propelente

c) utilizando Duploject y el catéter aplicador Duplocath

II) Aplicación secuencial

Nota: Después de mezclar los componentes adh esivos, en un segundo se comienza a formar el adhesivo de fibrina dada la alta concentración de Trombina (500 UI/ml)

I) Aplicación simultánea

El Duploject permite la aplicación simultán ea de cantidades iguales de solución de Tissucol y Trombina y asegura que los dos componentes se mezclan rápida y completamente, lo que es esencial para que el adhesivo adquiera la consistencia óptima.
a). Aplicación simultánea utilizando el sistema Duploject, la boquilla de unión y la aguja de aplicación.


El sistema Duploject consta de dos jeringas desechables idénticas y tiene un émbolo común que garantiza la aplicación simultánea de volúmenes iguales de cada uno de los dos componentes mediante una boquilla de unión com ún, antes de su mezclado en la aguja de aplicación y su administración.

Instrucciones de funcionamiento:

Colocar las dos jeringas con solución de Tissucol y Trombina en el clip. Asegurarse de que ambas jeringas contienen cantidades iguales. Eliminar las burbujas de aire.
Conectar firmemente la boquilla de unión a las boquillas de las jeringas. Asegurar la conexión tirando de las bandas y fijándolas al punto de conexión del Duploject. Si la banda retrocede, utilizar la boquilla de unión que sobr a. Si no hay ninguna disponible, todavía es posible su utilización asegurándose que la cone xión está ajustada para prevenir cualquier riesgo de fugas.

Ajustar una aguja de aplicación a la boquilla de unión. No expulsar el aire que quede dentro de la boquilla de unión o de la a guja de aplicación, a menos que se inicie la aplicación real.

Aplicar la solución Tissucol-Trombina sobre la superficie o superficies receptoras de las partes a sellar.

Si la aplicación de los componentes del adhesi vo de fibrina se interrumpe, inmediatamente se producirán coágulos en la aguja. Sólo su stituya la aguja de aplicación inmediatamente antes de volver a iniciar el sellado. Si la luz de la boquilla de unión se obtura, utilizar la boquilla de unión que se proporciona de más.


b) Aplicación simultánea utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas propelente.

La solución de Tissucol y la solución de Trom bina pueden aplicarse con esta combinación de dispositivos en el control de heridas que abarcan grandes áreas, como en injertos cutáneos de piel o para detener hemorragias rezumantes.

La cabeza del pulverizador se conecta a l as puntas de las dos jeringas. Presionando el émbolo común, las dos soluciones pasan a l as dos salidas adyacentes que están rodeadas por la salida del gas a presión. El flujo del gas atomiza y mezcla los dos componentes que pueden pulverizarse simultáneamente u tilizando un gas propelente estéril (aire comprimido, nitrógeno o CO 2; presión: 1,5 – 2 bares aprox, 5-20 l/min). El volumen de soluciones expulsado se controla por medio del émbolo del Duploject. La presión y la velocidad de flujo del gas propelente se contro lan mediante la unidad Tissomat de control de gas propelente.

El usuario debe tener precaución con la utilización de dispositivos de otros fabricantes para la aplicación mediante pulverización de la solución de Tissucol y la solución de Trombina.
Nota: en el folleto que acompaña al equipo pulverizador se proporciona una descripción detallada de éste método de aplicación.

c) Aplicación simultánea utilizando Duploject y el Catéter Aplicador Duplocath.
En zonas de intervención de difícil acceso, en cirugía mínimamente invasiva con trocar ó cuando se utiliza un endoscopio, la solución de Tissucol y la solución de Trombina pueden aplicarse utilizando este tipo de aproximación.

Nota: en el folleto que aco mpaña al Catéter Aplicador Duplocath se proporciona una descripción detallada de éste método de aplicación.

Aplicación por pulverización

Al aplicar Tissucol Duo con un equipo pulverizador , se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:



Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de Tissucol Duo Equipo Puntas Distancia del Regulador de Presión de Procedimien pulverizador aplicadoras tejido de presión que se pulverización to quirúrgico que se debe que se deben destino debe utilizar recomendada utilizar utilizar recomendada Equipo
1,5-2,0 bares pulverizador n.a. Tissomat 10-15 cm
(21,5-28,5 psi). Duploject
Herida
Equipo
abierta
pulverizador 1,5-2,0 bares n.a. EasySpray 10-15 cm
Tisseel/Tissu (21,5-28,5 psi). col

Regulador
Aplicador Duplospray MIS
Duplospray Regulador
MIS 20 cm Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Aplicador Duplospray MIS
Procedimien Duplospray Regulador
tos MIS 30 cm Duplospray MIS
laparoscópic
n.a. NIST B11 1,2-1,5 bares 2–5 cm
os o Regulador (18-22 psi) mínimament Aplicador Duplospray MIS
e invasivos Duplospray Regulador
MIS 40cm Duplospray MIS
NIST B11
Regulador
Duplospray MIS
Punta
Regulador
remplazable
Duplospray MIS
NIST B11


Siempre que se pulverice Tissucol Duo, y debi do a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO 2 al final de la espiración (ver sección 2).

II. Aplicación secuencial

Para este método de aplicación se tienen que retir ar las dos jeringas del Duploject y utilizarlas de forma separada.

Aplicar la solución Tissucol a una de las superfici es a sellar y una cantidad igual de solución de Trombina a la otra; a continuación unir las dos superficies. Dado que la alta concentración de Trombina produce una rápida solidificación del adhesivo de fibrina, queda poco tiempo para la aproximación y adaptación de las superficies.

Nota: Después de aplicar los dos componentes, apr oximar las superficies de las heridas. Fijar y sujetar las partes pegadas realizando una presión suave y continuada en la posición deseada durante 3-5 minutos para asegurarse que el adhesivo de fibrina se adhiere firmemente al tejido circundante. El adh esivo de Tissucol solidificado adquiere su máxima resistencia después de cerca de 2 horas (el 70% después de 10 minutos).
En ciertas aplicaciones se utiliza material bioc ompatible como láminas de colágeno, como material de soporte o para reforzar.

Para evitar que el adhesivo de fibrina se adhiera a los guantes y al instrumental, antes de que contacten con el adhesivo, se deben humedecer con solución salina.

Precauciones

- Si es posible, cubrir todos los tejidos adyacent es al lugar de aplicación antes de aplicar la solución de Tissucol-Trombina.

- Tanto la solución de Tissucol como la de Tr ombina pueden desnaturalizarse en contacto con soluciones que contengan alcohol, iodo o metales pesados (en desinfectantes). Eliminar restos de estos productos antes de aplicar el adhesivo.

Este prospecto fue aprobado en marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/