THOMAFLEX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El THOMAFLEX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Boehringer Ingelheim España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 18/11/2005 con el número de registro: 67228.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.

Ficha

Laboratorio	Boehringer Ingelheim España, S.A.
Principio Activo	IBUPROFENO (242)
Codigo ATC	M01AE01
comercializado	NO
Observaciones	Sin Receta
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
652683	THOMAFLEX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Ibuprofeno	No comercializado	18/11/2005	11/02/2009
652684	THOMAFLEX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Ibuprofeno	No comercializado	18/11/2005	11/02/2009

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado THOMAFLEX 400 mg comprimidos para obtener los mejores resultados.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. − Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días en niños o 10 días en adultos, debe consultar a un médico


En este prospecto:
1. Qué es THOMAFLEX 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar THOMAFLEX 400 mg comprimidos
3. Cómo tomar THOMAFLEX 400 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de THOMAFLEX 400 mg comprimidos


THOMAFLEX 400 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofeno


− Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno como principio activo.
− Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, carbonato de sodio anhidro, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato de sodio, galato de propilo, hipromelosa , talco, laurilsulfato de sodio, macrogol 6000, isomalta (E953), dióxido de titanio (E171).

Laboratorio Titular:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó Can Matas
E-08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Laboratorio Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Binger Strasse, 173 Ingelheim am Rhein
Alemania


1. QUÉ ES THOMAFLEX 400 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

THOMAFLEX 400 mg son comprimidos recubiertos con película.
Se presenta en envases de 10 y 20 comprimidos.
El Ibuprofeno es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

THOMAFLEX 400 mg está indicado en el alivio si ntomático de los dolor es ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.


2. ANTES DE TOMAR THOMAFLEX 400 mg comprimidos
No tome THOMAFLEX 400 mg si:

− es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento. − sufre de úlcera de estómago o duodeno.
− ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
− padece o ha padecido: asma, rinitis o urticaria.
− padece o ha padecido una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón − padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea
− vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre
− Si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con THOMAFLEX 400 mg:

- Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.
- Si al tomar este medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar al médico. Si sufre otra enfermedad o si padece algún tipo de aler gia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

- Si padece de hipertensión o tiene la función renal, card iaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
- El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad en la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.
- No debe exceder las dosis recomendadas en el epígrafe 3 (Como tomar Thomaflex 400 mg comprimidos). - Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno. - En caso de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico.
- Si padece porfiria intermitente aguda (t rastorno raro en el que se elimina en orina y heces gran cantidad de porfirina)

Toma de THOMAFLEX 400 mg con los alimentos y bebidas:
Tome este medicamento con las comidas o con leche
La utilización de ibuprofeno en pacien tes que consumen habitualmente alcoho l (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor…), puede provocar hemorragia de estómago.

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Embarazo:
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y el segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Importante para la mujer:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso en niños:
No administrar a menores de 18 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años:
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducirse la dosis. Consulte con su médico

Conducción y uso de máquinas:
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

Información importante sobre alguno de los componentes de THOMAFLEX 400 mg
Este medicamento contiene isomalta como excipien te. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

- Anticoagulantes orales
- Algunos medicamentos para bajar la tensión arterial (como betabloqueantes e inhibidores de la ECA) - Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo). - Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos) - Digoxina (utilizado para el corazón)
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
- Furosemida y otros diuréticos tiazidicos (utilizados en la eliminación de orina) - Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como los hipoglucemiantes orales o insulina.
- Mifepristona (inductor de abortos)
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones) - Quinolonas (utilizadas en infecciones)
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
- Sulfinpirazona (para la gota)
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre) - Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana causante del SIDA.)
- No se debe utilizar con otros medicamentos analgési cos y antiinflamatorios (disminuyen el dolor y la inflamación), AINE, sin consultar al médico
- No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar al estómago. - La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.
Interferencias con pruebas diagnósticas
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento.


3. CÓMO TOMAR THOMAFLEX 400 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
THOMAFLEX 400 mg se administra por vía oral.

Adultos: se tomará un comprimido (400 mg) cada 6-8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 comprimidos de 400 mg (1200mg) al cabo de 24 horas.

Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón:: reducir la dosis y consultar al médico.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas. La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días para adultos (5 días para los niños) ó la fiebre durante más de 3 días, debe consultar al médico.
Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
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Si estima que la acción de THOMAFLEX 400 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más THOMAFLEX 400 mg del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar THOMAFLEX 400 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, THOMAFLEX 400 mg puede tener efectos adversos.

Frecuentemente (en menos de 1 por cada 100 pacient es pero en más de 1 por cada 10 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.
Poco frecuentes (en menos de 1 por cada 1000 pacien tes, pero en más de 1 por cada 100 pacientes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorr agias y úlceras gastrointe stinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

En raras ocasiones (en menos de 1 por cada 1000 paci entes pero en más de 1 por cada 10.000 pacientes): se pueden producir: edema (hinchazón por retención de líquidos), alte raciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), depresión, alteraciones del riñón [consistente en nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalm ente síndrome nefrótico], trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez del cuello y broncospasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

En muy raras ocasiones (en más de 1 por cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones gr aves de la piel, ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxi ca (lesiones de la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.


Si observan estos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE THOMAFLEX 400 mg comprimidos

Mantenga THOMAFLEX 400 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice THOMAFLEX 400 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
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Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005


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