TETMODIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: TETRABENAZINA.
Ficha
| Laboratorio | Orpha Devel Handels - Und Vertriebs Gmbh |
|---|---|
| Principio Activo | TETRABENAZINA (2) |
| Codigo ATC | N07XX06 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 674018 | TETMODIS 25 mg COMPRIMIDOS EFG | Tetrabenazina | No comercializado | 08/02/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Tetrabenazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted , ya que puede perjudicarles. - Si experiementa efectos adversos, co nsulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tetmodis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tetmodis
3. Cómo tomar Tetmodis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tetmodis
6. Información adicional
1. QUÉ ES TETMODIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tetmodis pertenece a un grupo de medicamentos utilizado para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
Tetmodis se utiliza para tratar enfermedades que provocan movimientos espasmódicos, irregulares e incontrolables (trastornos motores hipercinéticos asociados a Corea de Huntington).
2. ANTES DE TOMAR TETMODIS
No tome Tetmodis
- si es alérgico (hipersensible) a la tetrabenazina o a cualquiera de los demás componentes de Tetmodis
- si usa reserpina (medicamento de tipo antihipertensivo y antipsicótico).
- si usa inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamento para tratar la depresión). - si sufre síntomas parkinsonianos.
- si tiene una depresión.
- si está en el período de lactancia.
- si tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
- si tiene tumores dependientes de prolactina (por ejemplo, tumor pituitario o cáncer de mama).
Tenga especial cuidado con Tetmodis
- si sufre una insuficiencia hepática leve/moderada o grave.
- si tiene un estado cardíaco conocido como síndrome de QT largo o si tiene o ha tenido problemas con el ritmo cardíaco.
- si ha comenzado a experimentar cambios mentales tales como confusión o alucinaciones, o nota rigidez en los músculos y fiebre, ya que puede estar desarrollando un estado denominado
síndrome maligno neuroléptico. Si sufre estos síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga especial cuidado si usa Tetmodis junto con levodopa (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson). No use Tetmodis junto con reserpina. El tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa debe suspenderse 14 días antes de que se inicie el tratamiento con tetrabenazina.
No se recomienda usar este medicamento junto con determinados tipos de antidepresivos, alcohol, opioides, beta-bloqueantes, fármacos antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial elevada), hipnóticos o neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos psicóticos).
Los inhibidores de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemida y quinidina) pueden provocar un aumento en las concentraciones plasmáticas del metabolito activo dihidrotetrabenazina; por lo tanto, siempre deben combinarse con precaución. En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de tetrabenazina.
Tenga especial cuidado si usa Tetmodis junto con fármacos que prolongan el intervalo QTc en el ECG, incluidos algunos medicamentos destinados a condiciones mentales alteradas (neurolépticos), así como determinados antibióticos (gatifloxacino, moxifloxacino, etc.) y fármacos utilizados para tratar problemas relacionados con el ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, etc.).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Después de evaluar todos los riesgos y beneficios, su médico decidirá si usted puede usar Tetmodis durante el embarazo. Tetmodis está contraindicado para las madres en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tetmodis puede causar somnolencia y, por lo tanto, puede modificar su rendimiento en la conducción y el uso de máquinas, con un efecto de diverso grado según la dosis y la susceptibilidad individual.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tetmodis
Estos comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TETMODIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tetmodis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Corea de Huntington
La dosis inicial recomendada es de medio comprimido (12,5 mg) 1 a 3 veces al día. Esto puede incrementarse en medio comprimido cada 3 ó 4 días hasta que se observe el efecto óptimo o hasta que se produzcan efectos de intolerancia (sedación, parkinsonismo, depresión).
La dosis diaria máxima es de 8 comprimidos (200 mg).
Si ha tomado la dosis máxima durante un período de 7 días y su condición no ha mejorado, es poco probable que el medicamento le aporte un beneficio.
Personas de edad avanzada
La dosis estándar ha sido administrada a pacientes de edad avanzada sin efectos adversos aparentes. No obstante, son comunes los efectos adversos de tipo parkinsoniano.
Uso en niños
No se recomienda realizar el tratamiento en niños.
Pacientes con trastornos hepáticos
Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben comenzar con medio comprimido al día. Los pacientes con insuficiencia hepática severa deben tener una precaución adicional.
Pacientes con trastornos renales
Tetmodis no está recomendado para el uso en este grupo de pacientes.
Tome el(los) comprimido(s) con agua u otra bebida no alcohólica.
Si toma más Tetmodis del que debiera
Si toma más Tetmodis del que debiera, puede desarrollar manifestaciones tales como somnolencia, sudoración, baja presión arterial o temperatura corporal muy baja (hipotermia). Su médico deberá tratar los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Tetmodis
Si olvidó tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado. Por el contrario, continúe con la dosis siguiente del modo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Tetmodis
No interrumpa el tratamiento con Tetmodis a menos que su médico se lo indique. Se ha descrito la presencia de un síndrome maligno neuroléptico después de una interrupción abrupta de la administración de tetrabenazina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Tetmodis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes reacciones adversas se present an de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y con su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes:
Somnolencia (con dosis más altas), depresión, síndrome parkinsoniano (movimientos incontrolables de manos, brazos, piernas y cabeza, con dosis más altas)
Frecuentes:
Confusión, ansiedad, insomnio, baja presión arterial, disfagia (dificultad para tragar), náuseas, vómitos, diarrea, constipación
Poco frecuentes:
Cambios mentales tales como confusión o alucinaciones, rigidez muscular, fiebre, disfunción autonómica
Raras:
Síndrome maligno neuroléptico (trastorno neurológico)
Muy raras:
Daño muscular esquelético
Los datos disponibles no permiten estimar la incidencia de los siguientes efectos adversos: desorientación, nerviosismo, ataxia, acatisia, distonía, mareos, amnesia, bradicardia, dolor epigástrico, boca seca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TETMODIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tetmodis después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGR E de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tetmodis
- El principio activo es tetrabenazina.
- Cada comprimido contiene 25 mg de tetrabenazina.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, monohidrato de lactosa, talco, óxido de hierro amarillo E172, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos amarillos, redondos, planos con ranura de partición en una cara, en frascos blancos provistos de cierre "twist-off" con 112 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
3002 Purkersdorf, Austria
Responsable de la fabricación:
Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel
52477 Alsdorf, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Bélgica: Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg tabletten Bulgaria: Tetmodis 25 mg таблетки
República Checa: Tetmodis 25 mg tablety
Dinamarca: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonia: Tetmodis 25 mg tablett
Finlandia: Tetmodis 25 mg taletti
Francia: Comprimés Tetmodis 25 mg
Alemania: Tetmodis 25 mg Tabletten
Grecia: Tetmodis 25 mg δισκία
Hungría: Motetis 25 mg tabletta
Irlanda: Tetmodis 25 mg tablets
Italia: Tetmodis compresse da 25 mg
Letonia: Tetmodis 25 mg tabletes
Lituania: Tetmodis 25 mg tabletės
Países Bajos: Tetmodis 25 mg tabletten
Polonia: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugal: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Rumania: Tetmodis, tablete, 25 mg
Eslovaquia: Tetmodis 25 mg tableta
Eslovenia: Tetmodis 25 mg tablete
España: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG
Suecia: Tetmodis 25 mg tablett
Reino Unido: Tetmodis 25 mg tablets
Este prospecto ha sido aprobado en junio/ 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/