TETAGAMMA P 250 UI SOLUCION INYECTABLE PARA ADMINISTRACION INTRAMUSCULAR.
El TETAGAMMA P 250 UI SOLUCION INYECTABLE PARA ADMINISTRACION INTRAMUSCULAR. es un medicamento fabricado por
Csl Behring, Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/1998 con el número de registro:
61902.
Contiene 1 principio activo: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETANICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663559 | TETAGAMMA P 250 UI SOLUCION INYECTABLE PARA ADMINISTRACION INTRAMUSCULAR. | Inmunoglobulina Humana Antitetanica |
No comercializado
| 01/02/1998 | 22/04/2010 | 6.78 |
Prospecto
CSL Behring
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
TETAGAMMA ® - P 250 UI
Solución inyectable para administración intramuscular
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan loo mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tetagamma P 250 UI y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Tetagamma P 250 UI
3. Cómo usar Tetagamma P 250 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tetagamma P 250 UI
6. Otra información
1.QUÉ ES TETAGAMMA P Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Qué es Tetagamma P 250 UI?
Tetagamma P 250 UI es una solución inyectable de inmunoglobulina antitetánica obtenida a partir de plasma humano que contiene anticuerpos frente a la toxina tetánica y que se administra por vía intramuscular.
Tetagamma P 250 UI es una solución transparente. Durante el período de validez, el color puede variar de incoloro a amarillo pálido o marrón claro
¿Para qué se utiliza Tetagamma P 250 UI
Tetagamma P 250 UI está indicado en el tratamiento y profilaxis del tétanos:
Profilaxis tras exposición
Profilaxis inmediata tras heridas recientes con propensión al tétanos, en pacientes • sin vacunación adecuada
• cuyo estado de inmunización se desconoce
• con déficit grave de producción de anticuerpos
Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto
La inmunoglobulina antitetánica se administrará siem pre conjuntamente con la vacunación activa del tétanos a menos que existan contraindicaciones o bien confirmación de una adecuada vacunación.
2. ANTES DE USAR TETAGAMMA P 250 UI
No existen contraindicaciones absolutas dado que el riesgo de muerte por tétanos es más importante que cualquier contraindicación que este medicamento pudiera tener.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son rara, pero sí Usted sabe que es alérgico (hipersensible) a cualquier componentes del producto o a las inmunoglobulinas humanas, y se le debe administrar Tetagamma P 250 UIsu médico tomará las medidas oportunas para que se le pueda administrar el producto.
Su médico deberá ponderar el beneficio de la administración de Tetagamma P 250 UI frente al riesgo de un tétanos no tratado
Tenga especial cuidado con TETAGAMMA P 250 UI:
Tetagamma P 250 UI no se puede inyectar por vía in travenosa debido al riesgo de shock (reacción alérgica muy grave)!
●Tetagamma P 250 UI contiene una pequeña cantidad de un tipo de inmunoglobulina llamadas IgA. Las personas con déficit de IgA pueden desarrollar an ticuerpos anti-IgA y pueden presentar reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la admi nistración de componentes sanguíneos que contengan IgA. El médico debe sopesar el beneficio frente al ri esgo de reacciones de hiper sensibilidad al tratar con Tetagamma P 250 UI.
Raramente la inmunoglobulina antitetánica humana pue de inducir una caída de la presión sanguínea con reacciones anafilácticas, incluso en pacientes que han tolerado anteriormente el tratamiento con inmunoglobulina humana normal.
●Ante la sospecha de una reacción alérgica o de tipo an afiláctico su médico decidirá la actuación a llevar a cabo. Es tratamiento que le administrarán en esas situaciones dependerá de la naturaleza y gravedad del acontecimiento.
Después de la administración de Tetagamma P 250 UI Usted estará en observación al menos durante 20 minutos después de la administración de Teta gamma P 250 UI. En caso de inyección intravenosa inadvertida y en particular si es un paciente de riesgo de permanecerán en observación durante un período más prolongado (al menos 1 hora) tras la administración.
Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasmas, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administren derivados de la sangre o plasma humano, las posibilidades de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Las medidas puestas en práctica se consideran eficaces frente a virus envueltos tales como el VIH, VHB y VHC así como frente a los virus no envueltos como el VHA.
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B
Existe experiencia clínica que confirma la ausenci a de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con las inmunoglobulinas y se asume asimismo que el cont enido en anticuerpos c onstituye una importante contribución a la seguridad vírica.
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Se recomienda que cada vez que se administre Tetagamma P 250 UI a un paciente se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener una trazabilidad entre el paciente y el lote de producto administrado.
Uso con otros medicamentos:
●Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica
●Tetagamma P no debe mezclarse con otros medicamentos, diluentes o disolventes. ●Puede disminuir durante un período de tiempo la eficacia de vacunas tales como: sarampión, rubéola, paperas o varicela.
●Si le van a realizar análisis de sangre después de haber recibido Tetagamma P 250 UI, por favor informe a su médico que ha utilizado Tetagamma P 250 UI. El nivel de ciertos anticuerpos puede aumentar.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de Tetagamma P 250 UI para el uso en la gestación humana mediante ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica existente con las inmunoglobulinas sugiere que no es de prever la aparición de efectos nocivos sobre la evolución del embarazo, el feto y el recién nacido.
Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar de máquinas
No se ha observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR TETAGAMMA P 250 UI
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
La inmunoglobulina antitetánica se debe administrar por vía intramuscular . No deben utilizarse soluciones que estén turbias o presenten sedimento s (depósitos/partículas). Tetagamma P 250 UI se presenta como una solución lista para su utilización y deberá administrarse a temperatura corporal, preferiblemente en inyección ventrogluteal al paciente acostado.
Si se requieren grandes volúmenes (superiores a 2 ml en niños de hasta 20 Kg de peso corporal y mayores que 5 ml en adultos de mas de 20 Kg de peso corpor al) se recomienda administrarles en dosis separadas y sitios diferentes.
Cuando sea necesaria la vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna se administrarán en dos lugares distintos.
En casos de trastornos de la coagulación, en los que esté contraindicada la inyección intramuscular, Tetagamma P 250 UI puede administrarse por vía s ubcutánea. Posteriormente debe hacerse presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar en el que se haya realizado la inyección. Para el tratamiento agudo, en caso de que no sea cl ínicamente adecuada la administración intramuscular, se puede utilizar un producto intravenoso como alternativa.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Tetagamma P 250 UI Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tetagamma P 250 UI MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si Vd. usa más Tetagamma P 250 UI del que debería:
No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 526 04 20.
Si olvidó usar Tetagamma P 250 UI
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
En el caso de Tetagamma P 250 UI todas las reacciones adversas se pueden clasificar como raras, en cuanto que ocurren con una frecuencia de, al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas después de la comercialización del medicamento
● Trastornos del Sistema Inmunitario
Reacciones alérgicas/anafilácticas incluyendo caída de la tensión arterial, dificultad respiratoria, reacciones de la piel, que en casos aislados pueden llegar a shock, incluso en pacientes que no habían mostrado hipersensibilidad en administraciones previas del medicamento.
● Trastornos generales
Reacciones de tipo general como escalofríos, fiebre, dol or de cabeza, malestar general, náuseas, vómitos, dolor de las articulaciones y dolor moderado de espalda.
● Trastornos Cardiocirculatorios
Reacciones cardiovasculares, en particular si el pr oducto se ha inyectado por vía intravenosa de manera inadvertida.
● Trastornos en el punto de administración
Dolor local, enrojecimiento e inflamación
Para información sobre seguridad respecto a agen tes transmisibles, ver Sección 2 ANTES DE USAR TETAGAMMA P 250 UI
5. CONSERVACIÓN DE TETAGAMMA P 250 UI
Tetagamma P 250 UI debe almacenarse entre +2º C y +8º C. No congelar.
●Una vez abierta la jeringa, el contenido debe usarse inmediatamente
●Mantener el envase en el interior del estuche para proteger su contenido de la luz ●No utilizar Tetagamma P 250 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. ●No utilice Tetagamma P 250 UI si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos. ●Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso. ●Mantenga Tetagamma P 250 UI fuera de la vista y del alcance de los niños. ● Cualquier resto de producto no utilizado o material residual se deberá desechar de acuerdo con las exigencias locales.
6. OTRA INFORMACIÓN
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¿Qué contiene Tetagamma P 250 UI?
Es principio activo de Tetagamma P 250 UI es inmunoglobulina antitetánica (anticuerpos frente a la toxina tetánica)
Tetagamma P 250 UI contiene 250 U.I de inmunoglobulina antitetánica por ml de solución.
Otros componentes son:
Glicina, cloruro sódico, HCl o NaOH (en cantidades reducidas para el ajuste del pH), Agua para inyección.
Aspecto y contenido del envase
Tetagamma P 250 UI se presenta como una solución in yectable que se administra por vía intramuscular. La solución es transparente aunque el color puede variar de incoloro a amarillo pálido o marrón claro.
Contenido del envase
Presentaciones
●Tetagamma P 250 UI Estuche con 1 jeringa precargada de 1 ml
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring, GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg. Alemania
Este medicamento está autorizado en los siguientes miembros de la Unión Europea bajo la marca Tetagam ®
P en Alemania, Austria y Grecia. Como Gamma Tet ®
P en Italia y como Tetagamma ® P en España
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009
CSL Behring, S.A.
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