TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS

El TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Laboratorios Rubio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/03/1984 con el número de registro: 56111.

Contiene 1 principio activo: CAPTOPRIL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Rubio, S.A.
Principio Activo	CAPTOPRIL (63)
Codigo ATC	C09AA01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
854083	TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS	Captopril	No comercializado	01/03/1984	01/08/2013	5.04
639278	TENSOPREL 25 mg COMPRIMIDOS	Captopril	No comercializado	01/03/1984	01/08/2013	78.37
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Prospecto

Prospecto: información para el usuario
TENSOPREL 25 mg comprimidos
Captopril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es TENSOPREL 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos
3.- Cómo tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de TENSOPREL 25 mg comprimidos
6.- Contenido del envase e información adicional

1.- Qué es TENSOPREL 25 mg comprimidos y para qué se utiliza

TENSOPREL es un medicamento que pertenece al gr upo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Captopril produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.

TENSOPREL está indicado en el tratamiento de:
 Presión arterial elevada (hipertensión arterial).
 Insuficiencia cardíaca crónica, en combinación con diuréticos y cuando sea apropiado con medicamentos digitálicos y betabloqueantes.
 Infarto de miocardio.
 Problemas renales en pacientes con diabetes tipo I (nefropatía diabética tipo I).

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos

No tome TENSOPREL 25 mg
 Si es alérgico a captopril o a cualquiera de los demá s componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
 Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) asociado a un tratamiento prev io con medicamentos del mismo grupo que captopril (inhibidores de la ECA).
 Si padece angioedema idiopático o hereditario.
 Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo) (ver apartado Embarazo).
 Si está en período de lactancia (ver apartado Lactancia).

Advertencias y precauciones
 Si presenta hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema),
 Si presenta cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
 Si presenta presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie),
 Si presenta vómitos o diarrea intensos o persistentes,
 Si presenta alguna enfermedad del corazón, del hígado, de los riñones o diabetes,  Si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas,
 Si se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada,
 Si presenta alguna enfermedad del colágeno,
 Si sigue una dieta baja en sal,
 Si presenta tos.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidrat ación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando TENSOPREL si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de TENSOPREL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utili zando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con TEN SOPREL. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos
- Medicamentos que contienen potasio
- Medicamentos que disminuyen la presión arterial
- Antidiabéticos
- Antiinflamatorios
- Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión)
- Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
- Simpaticomiméticos
- Alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota)
- Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco)
- Agentes citostáticos o inmunodepresores
- Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio

Toma de TENSOPREL 25 mg con los alimentos y bebidas
TENSOPREL puede ser administrado con o sin alimentos.

Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de TENSOPREL en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

Si se administran durante el segundo y tercer trimest re del embarazo, los inhi bidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece captopril) pueden causar daño y muerte fetal. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Lactancia

TENSOPREL no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial elev ada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

TENSOLPREL 25 mg contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.- Cómo tomar TENSOPREL 25 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con TENSOPREL. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos.
La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

Presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 25 50 mg al día, administrados en dos tomas diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100 150 mg al día. Su médico le puede recomendar la administración conjunta de otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial recomendada es de 6,25 12,5 mg dos ó tres veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Infarto de miocardio
La dosis habitual es una dosis de prueba de 6,25 mg. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 150 mg al día.

Nefropatía diabética tipo I
La dosis inicial recomendada es de 75 100 mg al día, administrados en varias tomas diarias.
Niños: la dosis inicial recomendada es de 0,30 mg /Kg de peso. En niños que requieren precauciones especiales, la dosis de inicio debe ser de 0,15 mg/K g de peso. El uso de este medicamento en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica.

Pacientes ancianos: en los pacientes ancianos con alteración de la función renal y otras alteraciones orgánicas, se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia renal: se deben administrar dosis inferiores a las recomendadas.
Si estima que la acción de TENSOPREL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más TENSOPREL 25 mg del que debiera
Si usted ha tomado más TENSOPREL de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecu entes en caso de sobredosis incluyen hi potensión grave, shock, estupor, bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardiaco), alteraciones electrolíticas y fallo renal.
.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TENSOPREL 25 mg
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde en el mi smo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TENSOPREL pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes(1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Raros (1/10.000 a <1/1.000)
Muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afeccion es de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Raros: anorexia (pérdida de apetito).
Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de potasio y glucosa.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: confusión, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteración del gusto, mareos.
Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo.
Muy raros: desfallecimiento, desmayos.

Trastornos oculares:
Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: taquicardia, angina de pecho, palpitaciones.
Muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis y rubicundez, que se presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: tos y dificultad al respirar.
Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. Raros: lesiones en la boca.
Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello. Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta. Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Steven Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Muy raros: impotencia, desarrollo anormal de las mamas en el hombre.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.
Muy raros: fiebre.

Pruebas de laboratorio:
Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas en el análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.- Conservación de TENSOPREL 25 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.

Caducidad
No utilice TENSOPREL 25 mg después de la fecha de ca ducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En ca so de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- Contenido del envase e información adicional

Composición de TENSOPREL 25 mg comprimidos

- El principio activo es captopril.
- Los demás componentes son almidón de maíz sin gluten pregelatinizado, celulosa microcristalina PH 102, lactosa monohidrato granulada, sílice coloidal 200y ácido esteárico micronizado.
Aspecto del producto y contenido del envase

TENSOPREL 25 mg se presenta en forma de comprimidos en envases de 60 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria 29, Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamen to está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/