TELMISARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS EFG

El TELMISARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 30/03/2011 con el número de registro: 72787.

Contiene 1 principio activo: TELMISARTAN.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	TELMISARTAN (103)
Codigo ATC	C09CA07
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
675086	TELMISARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS EFG	Telmisartan	No comercializado	30/03/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES TELMISARTÁN RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS EFG Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sust ancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Telmisartán ratiopharm comprimidos se utiliza
para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede da ñar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infarto cerebral o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán ratiopharm comprimidos también se utiliza
para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el cor azón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.


2. ANTES DE TOMAR TELMISARTÁN RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Telmisartán ratiopharm comprimidos


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- si es alérgico (hipersensible) a telmisartá n o a cualquiera de los demás componentes de Telmisartán ratiopharm comprimidos (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes).
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar telmisartán al inicio de su embarazo- ver sección Embarazo).
- si tiene problemas hepáticos graves como co lestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier enfermedad hepática grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar telmisartán.
Tenga especial cuidado con Telmisartán ratiopharm comprimidos
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o transplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). • Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemen te pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficien cia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada (o si cree que pudiera estarlo), debe informar a su médico. No se recomienda la toma de telmisartán al inicio del embarazo, y no debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán.
No se recomienda el uso de telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.
Como con otros antagonistas de los receptores de la a ngiotensina II, telmisartán puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que telmisartán:
• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión. • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorrador es de potasio, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la Angiotensina), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos , p.ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p.ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
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• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con telmisartán, puede producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos para tratar la presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán ratiopharm comprimidos con alimentos y bebida
Puede tomar telmisartán con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si cree que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted conozca que se ha quedado embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de telmisartán . No se recomienda utilizar telmisartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a iniciarla. telmisartán no se recomienda a mujeres que estén en periodo de lactancia, y su médico escogerá otro tratamiento para usted si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre el efecto de te lmisartán en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Algunas personas se siente n mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Telmisartán ratiopharm comprimidos Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TELMISARTÁN RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de telmisartán indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de telmi sartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome telmisartán cada día hast a que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efect o de telmisartán es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de telmisartá n para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, en algunas ocasiones su médico puede recomendar una dosis inferior a 20 mg o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

superior a 80 mg. Alternativamente telmisartán puede ser utilizado en combinación con diuréticos que ha demostrado tener un efecto reductor de la presión arterial adicional junto con telmisartán. Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual de telmisartán es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán ratiopharm comprimidos del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que le han dicho, debe acudir inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán ratiopharm comprimidos
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias, que se definen a continuación: • muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente: afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• rara: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy rara: afecta a menos de 1 cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Los efectos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p.ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse, sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

medicamentoso, dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Los efectos adversos raros pueden incluir:
Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca, función hepática anor mal, exantema medicamentoso grave, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfokinasa en sangre, y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Aumento de ciertas células blancas sanguíneas ( eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ronchas (urticaria), dolor en los tendones, y sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo que puede producir la muerte).

* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con
telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán.
Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TELMISARTÁN RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telmisartán ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blister y/o frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frasco
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos EFG
- El principio activo es telmisartán.
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

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- Los demás componentes son:
Manitol, meglumina, sorbitol (E420), povidona (K-90), hidróxido sódico, hipromelosa y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos son comp rimidos blancos o blanquecinos, oblongos con una ranura en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Telmisartán ratiopharm 80 mg comprimidos está disponible en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Frasco (HDPE) con tapón blanco (PP)
Tamaño de envase:
100 comprimidos
500 comprimidos (sólo para uso hospitalario).

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strassee 3, D-89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Ayanda Oy
Teollisuustie 16, FI-60100
Seinäjoki (Finlandia)

Ó

Sanitas, AB,
Veiverių g. 134B,
LT-46352, Kaunas (Lituania)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2010
ratiopharm

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