TELMISARTAN MABO 20 MG COMPRIMIDOS EFG
El TELMISARTAN MABO 20 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Mabo Farma, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 28/05/2013 con el número de registro:
77536.
Contiene 1 principio activo: TELMISARTAN.
Ficha
| Laboratorio |
Mabo Farma, S.A |
| Principio Activo |
TELMISARTAN (103) |
| Codigo ATC |
C09CA07 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698129 | TELMISARTAN MABO 20 MG COMPRIMIDOS EFG | Telmisartan |
No comercializado
| 28/05/2013 | | |
| 606143 | TELMISARTAN MABO 20 MG COMPRIMIDOS EFG | Telmisartan |
No comercializado
| 28/05/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Telmisartán MABO 20 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán MABO y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán MABO.
3. Cómo tomar Telmisartán MABO.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Telmisartán MABO.
6. Contenido del envase e información adicional
Telmisartán MABO pertenece a una clase de medi camentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán MABO bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Telmisartán MABO se utiliza para
Tratar la hipertensión esencial (presión arterial elev ada) en adultos. Esencial significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede da ñar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infarto cerebral o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
Telmisartán MABO también se utiliza para
Reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataqu es al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el cora zón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Telmisartán MABO
No tome Telmisartán MABO
- Si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
- Si tiene problemas hepáticos graves como colestasi s u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier enfermedad hepática grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán MABO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartán MABO comprimidos si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
- Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
- Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). - Enfermedad del hígado.
- Problemas de corazón.
- Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
- Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficien cia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
- Niveles elevados de potasio en sangre.
- Diabetes.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán MABO al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse si está embarazada a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán MABO.
Telmisartán MABO puede ser menos eficaz en la dism inución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartán MABO en niños y adolescentes hasta 18 años.
Toma deTelmisartán MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.
Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicament os cuando se toman a la vez que Telmisartán MABO:
- Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
- Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (med icamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p.ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
- Diuréticos, especialmente si se toman en dosis el evadas junto con telmisartán, puede producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
El efecto de Telmisartán MABO puede reduc irse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Telmisartán MABO puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Toma de Telmisartán MABO comprimidos con alimentos y bebida
Puede tomar telmisartán con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si cree que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmi sartán MABO antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán MABO al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede cau sar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán MABO no se recomienda a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas se sienten maread as o cansadas cuando toman Telmisartán MABO. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
3. CÓMO TOMAR Telmisartán MABO
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico o su farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartán MABO es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Telmisartán MABO con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán MABO cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán MABO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Te lmisartán MABO para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telm isartán MABO puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto reductor de la presión arterial aditivo junto con Telmisartán MABO.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán MABO es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamie nto preventivo con Telmisartán MABO 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si toma más Telmisartán MABO del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Telmisartán MABO
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela ta n pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente: - Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
Posibles efectos adversos de Telmisartán MABO
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Infecciones del tracto urinario.
- Infecciones del tracto respiratorio superior (p.ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común). - Disminución de glóbulos rojos (anemia).
- Niveles elevados de potasio.
- Dificultad para dormirse (insomnio).
- Sensación de tristeza (depresión).
- Desmayo (síncope).
- Sensación de pérdida del equilibrio (vértigo).
- Ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada.
- Mareo al levantarse (hipotensión ortostática).
- Dificultad para respirar, tos.
- Dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos. - Aumento de la sudoración.
- Picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos). - Dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia).
- Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.
- Dolor en el pecho.
- Síntomas de debilidad.
- Niveles elevados de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte). - Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
- Rreacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja).
- Niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos).
- Sensación de ansiedad.
- Somnolencia.
- Alteración de la visión.
- Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).
- Sequedad de boca.
- Molestias de estómago.
- Función hepática anormal (los pacientes japonese s muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso).
- Hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal).
- Eccema (una alteración de la piel), enrojecimi endo de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave.
- Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones. - Enfermedad pseudogripal.
- Descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
- Aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico.
- Aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibr osis progresiva del tejido de lo s pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farm acovigilancia de Medica mentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE Telmisartán MABO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Telmisartán MABO 20 mg comprimidos EFG
- El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán. - Los demás componentes son: Manitol, meglumin a, povidona (K-29/32), hidróxido sódico (E-524), estearato magnésico (E-572) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán MABO 20 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, marcados con T20 en una de las caras. Telmisartán MABO 20 mg comprimidos se presenta en envases tipo blister de 28 y 98 comprimidos el envase clínico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares, Madrid
Responsable de la fabricación
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
O
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despì, Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.