TELMISARTAN HIBES 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El TELMISARTAN HIBES 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Helm Iberica S.A., y autorizado por la AEMPS el 15/04/2012 con el número de registro: 75766.

Contiene 1 principio activo: TELMISARTAN.

Ficha

Laboratorio	Helm Iberica S.A.
Principio Activo	TELMISARTAN (103)
Codigo ATC	C09CA07
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
689241	TELMISARTAN HIBES 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Telmisartan	No comercializado	15/04/2012

Prospecto

Prospecto: información para el paciente

Telmisartan Hibes 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartan Hibes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartan Hibes
3. Cómo tomar Telmisartan Hibes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartan Hibes
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartan Hibes y para qué se utiliza

Telmisartan Hibes pertenece a una clase de medi camentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartan Hibes bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartan Hibes se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de co razón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartan Hibes también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartan Hibes

No tome Telmisartan Hibes
• si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cu alquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
• si tiene problemas hepáticos graves como colest asis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Hibes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telmisartan Hibes
Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). • Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de a gua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablem ente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartan Hibes al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartan Hibes.
No se recomienda el uso de Telmisartan Hibes en niños y adolescentes hasta 18 años.
Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Telmisartan Hibes puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Toma de Telmisartan Hibes con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartan Hibes:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión. • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (med icamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartan Hibes, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión)
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartan Hibes puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicam entos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.


Telmisartan Hibes puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Toma de Telmisartan Hibes con alimentos y bebidas
Puede tomar Telmisartan Hibes con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsej ará que deje de tomar Telmisartan Hibes antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se re comienda utilizar Telmisartan Hibes al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartan Hibes a mujeres durante est e periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartan Hibes en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mare adas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
Telmisartan Hibes contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Telmisartan Hibes

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Telmisartan Hibes indicadas por su médico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Telmisartan Hibes es un compri mido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartan Hib es con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alco hólica. Es importante que tome Telmisartan Hibes cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartan Hibes es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartan Hibes para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomend arle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telmisartan Hibes puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejer cer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartan Hibes.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartan Hibes es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamient o preventivo con Telmisartan Hibes 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartan Hibes del que debe

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartan Hibes
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisarta n Hibes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: • muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes


Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hincha zón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros pero son extremadam ente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatam ente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales

Posibles efectos adversos de Telmisartan Hibes

Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto r espiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común),
, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio),sensación de tristeza (depresión), desmay o (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantar se (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda,
calambres musculares, dolor muscular (mialgia), in suficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
Los efectos adversos raros pueden incluir:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p.ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja ), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función he pática anormal**, hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioe dema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en l as extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una pr oteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
* En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** La mayoría de casos de función hepática anor mal y transtorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartan se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar estos efectos adversos.

Si experimenta efectos adversos, c onsulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Telmisartan Hibes

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Telmisartan Hibes después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartan Hibes
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán. Los demás componentes son hidróxido sódico, povidona, meglumina, lactosa monohidrato, crospovidona, óxido de hierro amarillo, estearato magnésico, opadry amarillo y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartan Hibes 40 m g son com primidos recubi ertos con película, de color am arillo, ovalados, marcados con “40” por una cara y “T” por la otra cara.

Telmisartan Hibes está disponible en envases blíster que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
HELM IBÉRICA S.A.
Ctra. Fuencarral 24
Edificio Europa I Portal 2, Plta.1-3
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova, 143
56617 Vysoke Myto, R epública Checa

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: ABRIL 2012

La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/