TELMISARTAN FERRER 40 MG COMPRIMIDOS EFG


El TELMISARTAN FERRER 40 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Ferrer Internacional, S.A., y autorizado por la AEMPS el 31/05/2013 con el número de registro: 77589.

Contiene 1 principio activo: TELMISARTAN.


Ficha

Laboratorio Ferrer Internacional, S.A.
Principio Activo TELMISARTAN (103)
Codigo ATC C09CA07
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
698211TELMISARTAN FERRER 40 MG COMPRIMIDOS EFGTelmisartan No comercializado 31/05/2013
606166TELMISARTAN FERRER 40 MG COMPRIMIDOS EFGTelmisartan No comercializado 31/05/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán Ferrer 40 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Telmisartán Ferrer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Telmisartán Ferrer
3. Cómo tomar Telmisartán Ferrer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartán Ferrer
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Ferrer y para qué se utiliza

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de  la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de  la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
presión arterial se reduce.

Telmisartán se usa para  tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.
arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.
para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán también se usa para  reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.
acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Ferrer 

No tome Telmisartán
· si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ­ ver sección Embarazo)
• si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar telmisartán.
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar telmisartán.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades: • Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.

 1 de 5  

• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).• Enfermedad del hígado.
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Problemas de corazón.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.
• Diabetes.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No serecomienda el uso de Telmisartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercermes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán.
En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán.Telmisartán puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Telmisartán puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.
No se recomienda el uso de Telmisartán en niños y adolescentes hasta 18 años.
Uso de Telmisartán con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casospuede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando setoman a la vez que Telmisartán:

• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de  la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

El efecto de Telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirinao ibuprofeno) o corticoesteroides.
o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
Toma de Telmisartán con alimentos y bebida
Puede tomar Telmisartán con o sin alimentos.
Puede tomar Telmisartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, sumédico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y lerecomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán al inicio del embarazo y enningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando seadministra a partir de ese momento.
administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán amujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar elpecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.


 2 de 5  

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
utilice máquinas.

3. Cómo tomar Telmisartán Ferrer 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán.
diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
del tratamiento preventivo con Telmisartán 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si toma más Telmisartán del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.  No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
Posibles efectos adversos de Telmisartán

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 3 de 5  

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiendo de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfokinasa en sangre.
de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfokinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
desconoce si telmisartán fue la causa.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
este prospecto.


5. Conservación de Telmisartán Ferrer

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Telmisartán Ferrer después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En  caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán Ferrer
­ El principio activo es telmisartán.
­ El principio activo es telmisartán.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.

­ Los demás componentes son:

 4 de 5  

Manitol (E421), meglumina, povidona (K­29/32), hidróxido sódico y estearato magnésico.
Manitol (E421), meglumina, povidona (K­29/32), hidróxido sódico y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán Ferrer 40 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, oblongos, con una ranura en cada una de lascaras y marcados con T40 en una de las caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
caras y marcados con T40 en una de las caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Telmisartán Ferrer 40 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos.
Telmisartán Ferrer 40 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A.
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028­ Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Ferrer Internacional, S.A.
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1­9
08173­Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Laboratorios Lesvi, S.L.
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970­Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en  la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

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