TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Contiene 1 principio activo: DOCETAXEL.
Ficha
| Laboratorio | Caduceus Pharma Limited |
|---|---|
| Principio Activo | DOCETAXEL (30) |
| Codigo ATC | L01CD02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 674500 | TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Docetaxel | No comercializado | 13/06/2012 | ||
| 674501 | TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Docetaxel | No comercializado | 13/06/2012 | ||
| 674502 | TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Docetaxel | No comercializado | 13/06/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión docetaxel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Taxceus y para qué se utiliza
2. Antes de usar Taxceus
3. Cómo se usa Taxceus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Taxceus
6. Información adicional
1. QUÉ ES TAXCEUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Taxceus. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos llamados taxoides.
Taxceus ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxceus puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxceus se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Taxceus puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, Taxceus se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Taxceus se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
- Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Taxceus se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
2. ANTES DE USAR TAXCEUS
No use Taxceus si
si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Taxceus (ver sección 6 Información adicional).
si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo
si sufre de enfermedad hepática grave
Tenga especial cuidado con Taxceus
Antes de cada tratamiento con Taxceus, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Taxceus. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Taxceus y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Taxceus en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Este medicamento contiene alcohol y puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. En caso de encontrarse en alguno de los grupos anteriores, coméntelo con su médico antes de que se le administre el medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que es posible que Taxceus o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
En particular, informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
Ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante)
Terfenadina (un antihistamínico)
Medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, como ketoconazol e itraconazol Antibióticos como la eritromicina o troleandomicina
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH como ritonavir
Embarazo
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Taxceus NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxceus puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Si es usted un hombre en tratamiento con Taxceus, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Lactancia
No debe proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxceus.
Conducción y uso de máquinas
No existe motivo para no conducir entre los distintos ciclos de tratamiento con Taxceus, a menos que se sienta mareado o no seguro de sí mismo. La cantidad de alcohol en las dosis altas (7,5 ml de concentrado (150 mg) contienen 3 g de etanol), puede deteriorar la habilidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Taxceus
Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol (alcohol) que se corresponde a 400 mg por ml de concentrado, lo que equivale a 10.2 ml de cerveza o 4.25 ml de vino por vial.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
3. CÓMO USAR TAXCEUS
Taxceus le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis habitual
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Forma y vía de administración
Taxceus se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Frecuencia de administración
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxceus. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Taxceus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
La frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos más frecuentes de Taxceus, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Taxceus puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 personas):
sofocos, reacciones en la piel, picores,
opresión en el tórax, dificultad para respirar,
fiebre o escalofríos,
dolor de espalda,
presión sanguínea disminuida
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Taxceus puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Muy frecuente: (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anorexia)
insomnio
sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
dolor de cabeza
alteración del gusto
inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
respiración entrecortada
secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
hemorragia nasal
llagas en la boca
molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento dolor abdominal
indigestión
pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá crecer normalmente) enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo) cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
cambios o ausencia del periodo menstrual
hinchazón de manos, pies, piernas
cansancio; o síntomas catarrales
aumento o pérdida de peso.
Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
candidiasis oral
deshidratación
mareos
audición alterada
disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos fallo cardiaco
esofagitis
sequedad de boca
dificultad o dolor al tragar
hemorragia
elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
desvanecimientos
reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal
formación de coágulos sanguíneos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.
5. CONSERVACIÓN DE TAXCEUS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe utilizarse Taxceus después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el vial.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Taxceus
- El principio activo es docetaxel. Cada mililitro de solución de docetaxel contiene 20 mg de docetaxel anhidro.
- Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80.
Aspecto de Taxceus y contenido del envase:
Taxceus concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, amarillo pálido.
Tamaños de envase:
1 x 1 ml vial unidosis
1 x 4 ml single vial unidosis
1 x 7 ml single vial unidosis
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Caduceus Pharma Limited
6th Floor, 94 Wigmore Street
London W1U 3RF
Reino Unido
Responsable de la fabricación
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemania
Lugar de producción y lugar de liberación:
Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Alemania
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucarest, Rumanía
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
E ste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK Taxceus 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion
DE Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ES Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusion
IT Taxceus 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
NL Taxceus 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
E ste prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Instrucciones de uso
Taxceus es un agente antineoplásico, y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de Taxceus. Sólo personal debidamente capacitado en la manipulación segura de agentes citotóxicos puede preparar y manipular estas preparaciones. Antes de empezar, deben consultarse las recomendaciones locales sobre citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes. En el caso de contacto con la piel de Taxceus concentrado o la solución para perfusión, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabón. Si Taxceus concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediata y exhaustivamente con agua.
Preparación de la solución para perfusión
Puede que se necesite más de un vial de Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para un paciente determinado. Utilizando jeringas graduadas con una aguja, extraer de forma aséptica de los viales necesarios, el volumen de docetaxel 20 mg/ml correspondiente a la dosis necesaria para el paciente expresada en mg. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Para dosis inferiores a 192 mg de docetaxel, inyectar el volumen necesario de Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo ya sea 250 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Para dosis superiores a 192 mg de docetaxel, se necesitan más de 250 ml de solución de perfusión, dado que la concentración máxima de docetaxel es 0,74 mg por ml de solución para perfusión.
Mezclar manualmente el frasco o bolsa de infusión mediante un balanceo. La solución diluida debe administrarse asépticamente como una perfusión de 1 hora a temperatura ambiente y con unas condiciones normales de luz.
Como con todos los productos parenterales, este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, rechazándose las soluciones que presenten un precipitado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Conservación tras la apertura:
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del vial. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad física, química y microbiológica del medicamento tras la primera apertura del vial durante 28 días entre 2-8 ºC protegido de la luz y durante 28 días a 25 °C y condiciones normales de luz.
Conservación después de la dilución
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida (0,74 mg/ ml) en las soluciones recomendadas para perfusión (solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión y solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión) durante 8 horas a aproximadamente 25°C y condiciones normales de luz, y durante 3 días entre 2-8ºC protegido de la luz.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.