TARGOCID INYECTABLE 400 mg
El TARGOCID INYECTABLE 400 mg es un medicamento fabricado por
Marion Merrell, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1991 con el número de registro:
58922.
Contiene 1 principio activo: TEICOPLANINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 998344 | TARGOCID INYECTABLE 400 mg | Teicoplanina |
Comercializado
| 01/03/1991 | | 56.76 |
Prospecto
Targocid ®
Inyectable
400mg
Teicoplanina (D.C.I.)
Vía intravenosa e intramuscular
Especialidad de Uso Hospitalario
COMPOSICIÓN
Targocid ®
contiene en forma liofilizada: teicoplanina (D CI) y cloruro sódico en c.s. para ajustar su tonicidad. Los viales incluyen una sobredosificación de teicoplanina para obtener el volumen adecuado para una extracción correcta.
Un vial liofilizado contiene: teicoplanina 400 mg, cloruro sódico 24 mg.
Una ampolla de solvente contiene: Agua para inyección 3,2 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Targocid ®
400 mg, envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.
ACTIVIDAD
Teicoplanina es un nuevo antibiótico glucopeptídico dotado in vitro de actividad bactericida frente a los gram-positivos, tanto anaerobios como aerobios. Teicoplanina desarrolla su acción mediante la inhibición de la biosíntesis de la pared celular, en un punto di stinto del afectado por los betaláctamicos. Es activa frente a estafilococos (incluidos lo s resistentes a meticilina y otros be talactámicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocytogenes , micrococos, corinebacterias del grupo J/K y anaerobios grampositivos, incluidos Clostridium difficile y peptococos.
In vitro , se ha demostrado la existencia de un sine rgismo bactericida de teicoplanina con los aminoglucósidos frente a enterococos y estafilococos. Las asociaciones in vitro de teicoplanina con rifampicina, imipenem o quinolonas fluoradas han demostrado efectos fundamentalmente aditivos y en ocasiones, sinérgicos.
Tras su administración intravenosa o intramuscular, la teicoplanina se distribuye ampliamente por los tejidos. Su larga vida-media de eliminación, de unas 150 horas con dosis de 3-6 mg/kg, permite su administración una sola vez al día. Con una dosis de ataque de 6 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas pico y valle previstas de, respectivamente, 46 y 16 mg/l, se obtienen al llegar a la cuarta dosis. La vía de excreción es renal. Targocid®
no se absorbe por vía oral.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR Y FABRICANTE
Titular: MARION MERRELL, S.A.
Martinez Villergas, 52
28027 Madrid, España
Fabricante: SANOFI-AVENTIS, S.P.A.
Localitá Valcanello
03012 Anagni
Italia
INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones producidas por gérm enes gram-positivos, incluidos los resistentes a meticilina y cefalosporinas, tales como:
Endocarditis, osteomielitis, infecciones del tracto respirat orio, de piel y partes blandas, renales y de vías urinarias, del tracto gastrointestinal, sepsis y septicemia, y peritonitis asociada a diálisis peritoneal crónica ambulatoria.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Targocid ®
también está indicado en la profilaxis de la endocarditis en personas sometidas a cirugía dental, en particular en sujetos alérgicos a los antibióticos betalactámicos y en asociación con un aminoglucósido en individuos con prótesis valvular cardíaca.
Targocid ®
está también indicado en el tratamiento de las infecciones en pacientes alérgicos a penicilinas o cefalosporinas.
Targocid ®
está también indicado en la profilaxis antimicrobiana en la cirugía cardiovascular y ortopédica cuando el procedimiento quirúrgico implique la impl antación de una prótesis y exista un riesgo elevado de infección de la herida quirúrgica por estafilococos meticilin-resistentes. Targocid ®
no es efectivo frente a bacterias gram-negativas.
Teicoplanina se puede utilizar por vía oral en el tratam iento de la diarrea asociada a la administración de antibióticos, causada por Clostridium difficile.
CONTRAINDICACIONES
Targocid ®
no debe emplearse en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
PRECAUCIONES
La teicoplanina debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina, ya que puede haber reacciones de hipersensibilidad cruzada. Sin embargo, la historia previa de "síndrome del hombre rojo" con vancomicin a no supone una contraindicación al empleo de teicoplanina.
Se deberán tomar especiales precauciones en la ad ministración de teicoplanina en: pacientes con insuficiencia renal; tratamientos prolongados; paci entes que precisen el tratamiento concomitante con fármacos ototóxicos y/o nefrotóxicos (aminoglucósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico), en los que se recomienda la práctica periódica de exámenes hematológicos y de las funciones auditiva, hepática y renal.
INTERACCIONES
Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no deben mezclarse para su inyección; sin embargo, sí son compatibles en el líquido de diálisis y pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.
ADVERTENCIAS
Utilización en embarazo y lactancia
Targocid ®
no deberá ser utilizado en el embarazo y l actancia, a menos que el posible beneficio del tratamiento supere cualquier riesgo. No se conoce si Targocid®
pasa a la leche materna. Efectos sobre la capacidad de conducir o manejo de máquinas
No se han descrito.
POSOLOGÍA
Targocid ®
se administra intravenosa o intramuscularmen te, generalmente una vez al día; en caso de infecciones severas, durante los primeros 1 - 4 días se recomienda un tratamiento de ataque con una pauta de administración cada 12 horas.
La dosis I.V. se debe administrar en forma de inye cción rápida durante 3 a 5 minutos o como infusión durante 30 minutos.
En los neonatos únicamente debe utilizarse el método de infusión.
La duración del tratamiento está en función de la seve ridad de la infección, así como de la evolución clínica y bacteriológica. Básicamente, el tratamiento debe continuarse durante, al menos, 3 días después de la desaparición de la fiebre y/o los síntomas clínicos.
En caso de endocarditis u osteomielitis, se recomienda al menos un tratamiento de 3 semanas. Targocid ®
no debe administrarse durante más de 4 meses.
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En general, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
En infecciones leves o moderadas: la dosis inicial es de 400 mg de teicoplanina por vía i.v. (6 mg/kg peso corporal). En los días siguientes, 200 mg i.v. o i.m. (3 mg/kg peso corporal). En infecciones graves: (por ejemplo, sepsis y endocarditis, os teomielitis y artritis séptica, infecciones en huéspedes inmunodeprimidos): debe comenzarse con 4 00 mg i.v. de teicoplanina (ó 6 mg/kg peso corporal) cada 12 horas de 1 a 4 días, seguidos en los días posteriores de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) al día, i.v. o i.m.
En algunos casos, tales como quemaduras graves infectadas o endocarditis por Staphylococcus aureus, se pueden administrar dosis de mantenimiento de hasta 12 mg/kg peso corporal i.v. En endocarditis por Staphylococcus aureus se han obtenido resultados satisfactorios con teicoplanina en politerapia. Cuando en las infecciones severas, se controlan las concentraciones séricas, los niveles valle deben ser 10 veces superiores a la CMI o, por lo común, como mínimo de 10 mg/l. En el tratamiento de la diarrea asociada a la administración de antibióticos, causada por Clostridium difficile: 200 mg vía oral, dos veces al día.
Edad avanzada:
Se recomienda básicamente la misma posología que en adultos. En caso de función renal disminuida se deben seguir las recomendaciones oportunas para este caso. (Ver más adelante). Niños:
A partir de los 2 meses de edad, en las infeccion es severas y en los niños neutropénicos, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3 primeras dosis (0,12 y 24 h); a continuación se administrará una sola dosis de 10 mg/kg/día, por vía i.v. o i.m. En las infecciones moderadas, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3 primer as dosis; a continuación se administrará una sola dosis de 6 mg/kg/día, por vía i.v o i.m.
Recién nacidos: la dosis recomendada para el tratamiento de las infecciones por gram-positivos es de 16 mg/kg el primer día y de 8 mg/kg/día posteriormente.
La dosis I.V. se debe infundir durante 30 minutos.
Pacientes con patología renal: Por lo común, la reducción de la dosis no se precisa hasta la quinta dosis. Por tanto, a partir de esta dosis:
En la insuficiencia renal moderada, con un aclaram iento de creatinina entre 40 y 60 ml/min, deberá reducirse a la mitad la dosis de teicoplanina, bien administrando una dosis completa cada 2 días, o bien administrando la mitad de dicha dosis cada día.
En la insuficiencia renal severa, con un aclaramient o de creatinina menor de 40 ml/min, o en pacientes hemodializados, la dosis de teicoplanina deberá re ducirse a un tercio, bien administrando una dosis completa cada tres días, o bien administrando un tercio de la dosis cada día. La teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.
Administración intraperitoneal por peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria (DPCA):
En la peritonitis por gram-positivos en los pacientes DPCA, la dosis recomendada es de 20 mg/l por bolsa durante la primera semana, 20 mg/l en bolsas alternas durante la segunda semana y 20 mg/l en la bolsa de la noche en la tercera semana; los pacientes febriles deberán recibir también una dosis de ataque de 400 mg i.v. de teicoplanina.
La teicoplanina se mantiene estable en las soluciones para diálisis peritoneal (dextrosa al 1,36% o al 3,86%). Las soluciones no deberán conservarse más de 24 horas.
Tratamiento asociado:
Cuando el proceso infeccioso requiere una activid ad bactericida máxima (ejemplo, endocarditis estafilocócica) se recomienda el tratamiento asociado con un agente bactericida apropiado, así como cuando no se puede excluir el que se trate de una in fección mixta con gram-negativos (ej., tratamiento empírico de la fiebre del paciente neutropénico).
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Profilaxis de la endocarditis por gram-positivos en la cirugía dental y en los pacientes con enfermedad valvular:
En la inducción de la anestesia, 400 mg (6 mg/kg) i.v. de teicoplanina.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Tipo de administración
Para conseguir la solución lista para su empleo, se de be inyectar el agua para inyección, contenida en la ampolla que se incluye en la presentación, lentamente dentro del vial que contiene la sustancia liofilizada. El vial se hace rodar después suavemente entre las palmas de las manos hasta que el liofilizado está completamente disuelto.
ES IMPORTANTE ASEGURARSE DE QUE TODO EL POLVO SE DISUELVA, INCLUSOEL
POLVO CERCANO AL TAPÓN.
Hay que evitar la formación de espuma en la mayo r medida posible. Si, a pesar de esto, se produce espuma durante la preparación de la solución inyect able, se recomienda dejar la solución en reposo durante 15 minutos, hasta que aquélla desaparece.
Si bien estas soluciones deben utilizarse inmediata ment e después de su mezcla, una vez reconstituida, la solución de Targocid®
debería ser conservada a 5ºC. En estas condiciones, la solución reconstituida puede durar 21 días sin pérdida de su potencia. De cualquier forma, sobre la base de las Buenas Prácticas Farmacéuticas, se recomienda usar la solución dentro de las 24 horas tras su reconstitución. Targocid®
puede administrarse por vía intravenosa o por vía intramuscular. La inyección intravenosa se puede administrar en inyección rápida, de un minuto de duración, o bien mediante una infusión corta. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.
Inyección intravenosa
Después de preparar la solución y una vez que está lista para su uso, Targocid® se inyecta directamente intravenosamente o, después de pinzar el sistema de infusión, se inyecta en la parte proximal de éste. Targocid®
puede inyectarse con rapidez, por ejemplo, de 3 a 5 minutos. Cuando se pretende una infusión breve, Targocid®
se disuelve en 20-25 ml de solución salin a isotónica o en lactato sódico, y se perfunde en 30 minutos.
Las siguientes soluciones para infusión son adecuadas para administrar en ellas Targocid® : Solución salina isotónica al 0,9%
Solución Ringer
Solución Ringer lactato
Solución de glucosa al 5%
Soluciones con 0,18% de ClNa y 4% de glucosa.
Las soluciones para perfusión de Targocid ®
en solución salina isotónica, solución Ringer, solución Ringer lactato, solución de glucosa al 5% o soluci ones de glucosa al 4% y cloruro sódico al 0,18%, deberán usarse lo antes posible. En caso contrario pueden conservarse durante 24 horas a 5° C.
Inyección intramuscular
Después de la preparación de la solución inyectable, Targocid ®
también puede administrarse intramuscularmente.
Método de preparación
1. Quitar la tapa de plástico Dibujo 1
coloreada tirando ligeramente
hacia arriba.
2. Aspirar TODO el agua de la Dibujo 2
ampolla con una jeringa.
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3. Inyectar LENTAMENTE el Dibujo 3
agua para inyectables contra
la pared del vial: en la jeringa
quedarán unos 0,2 ml de agua.
4. Rodar SUAVEMENTE el vial Dibujo 4
entre las palmas de las manos
hasta que se haya disuelto
completamente el polvo,
evitando la formación de
espuma.
ES IMPORTANTE
ASEGURARSE DE QUE SE
HA DISUELTO TODO EL
POLVO, INCLUIDO EL
OUE SE ENCUENTRA
PRÓXIMO AL TAPÓN.
5. Extraer la solución de Dibujo 5
teicoplanina lentamente del
vial; para buscar una
extracción más completa,
pinchar con la aguja la parte
central del tapón.
6. La solución así reconstituida Dibujo 6
contendrá 400 mg en 3,2 ml (a
partir del vial de 400 mg).
Se deberá evitar agitar esta
solución ya que se forma
espuma y dificultaría la
obtención del volumen
preciso. No obstante, si la
teicoplanina se ha disuelto
completamente, la espuma no
modifica la concentración de
la solución. En caso de
formación de espuma, dejar la
solución en reposo durante 15
minutos. Es importante que la
solución se prepare
correctamente y que se
extraiga cuidadosamente con
la jeringa; si el proceso no se
realiza de manera adecuada, la
dosis administrada puede
llegar a ser inferior a un 50%
de la deseada.
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DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
En las infecciones causadas por patógenos sensibles a la teicoplanina, el resultado terapéutico se obtiene en la mayoría de los casos dentro de las 48-72 horas. La duración del tratamiento se debe basar en la severidad de la infección, así como en la evolución clínica y bacteriológica. Básicamente el tratamiento debe continuarse durante, al menos, 3 días después de que haya desaparecido la fiebre y/o los síntomas clínicos.
En caso de endocarditis u osteomielitis, se recomienda al menos un tratamiento de 3 semanas. Targocid®
no debe administrarse durante más de 4 meses.
SOBREDOSIS
Se han notificado casos de administración por error de dosis excesivas a pacientes pediátricos. En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían administrado 400 mg i.v. (95 mg/kg). En otros casos, no aparecieron síntomas ni anormalidades de laboratorio asociadas a teicoplanina. En estos casos las edades variaban de 1 mes a 8 años. Las dosis de teicoplanina, cuando se notificaron, variaban de 35,7 mg/kg a 104 mg/kg y fueron administradas por error. El tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático. Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
La teicoplanina es generalmente bien tolerada. Aunque no en todos los casos se ha establecido una relación causal con su empleo, en la administración de teicoplanina se ha informado de los siguientes efectos secundarios:
Reacciones locales: eritema, dolor local, tromboflebitis, abscesos en el punto de inyección I.M. Reacciones alérgicas: rash, prurito, fiebre, escalofrío, bronco espasmo, reacciones anafilácticas: urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa, necrolisis ep idérmica tóxica, eritema multiforme incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Además, raramente se han citado efectos relacionados con la infusión, tales como eritema o enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, que ocurrieron sin una historia previa de exposición a teicoplanina y no reincidieron en la reexposición cuando la velo cidad de la infusión se enlenteció y/o se disminuyó la concentración.
Estos efectos no fueron específicos de ninguna concentración o velocidad de infusión. Aparato digestivo: náusea, vómito, diarrea.
Sangre: eosinofilia, leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia, trombocitosis, raros casos de agranulocitosis reversible.
Función hepática: elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina.
Función renal: alteración de la función renal, elevación transitoria de creatinina sérica. Sistema Nervioso Central : mareo, cefalea, y en algunos casos de administración intraventricular se han registrado convulsiones generalizadas.
Sistema auditivo/vestibular: pérdida auditiva de altas frecuencias, tinnitus y trastorno vestibular . Otros: sobreinfección (crecimiento de organismos no susceptibles).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Targocid®
se debe almacenar en lugar seco, alejado del calor, a temperatura ambiente (15-25° C).
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Targocid®
200 mg: Envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.
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LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
CON RECETA MÉDICA
Texto revisado: Octubre 2000
Marion Merrell, S.A.
Avda de Leganes, 62
28925 Alcorcón (Madrid)
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