TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 09/01/2012 con el número de registro: 74908.

Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	TAMSULOSINA (57)
Codigo ATC	G04CA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
685188	TAMSULOSINA TEVA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	09/01/2012		12.18

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles..
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva
3. Cómo usar Tamsulosina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES TAMSULOSINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Tamsulosina Teva es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores alfa1 adrenérgicos que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra (el tubo que lleva la orina al exterior). Como resultado de esto, la uretra, que pasa a través de la próstata, esta menos contraída y facilita la micción.

Tamsulosina Teva se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior causadas por hiperplasia benigna de próstata (HPB), que es un agrandamiento de la glándula prostática.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR ATOMAR TAMSULOSINA TEVA

No tome Tamsulosina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsulosina Teva
- si padece problemas de hígado graves.
- si padece hipotensión ortostática (se siente mareado debido a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva: - Si padece problemas graves de riñón
- Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Tamsulosina Teva al sentarse o ponerse de pie. Si se siente débil o mareado debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan
- Antes de empezar a tomar Tamsulosina Teva, su médico le examinará para asegurarse de que no tiene otra enfermedad que pueda causar síntomas similares a los de un agrandamiento no

canceroso de la próstata. Su médico le examinará la próstata manualmente en busca de posibles anomalías y ordenará pruebas de detección de una sustancia química producida por la próstata (antígeno prostático específico, PSA) en la sangre antes de iniciar el tratamiento, y después a intervalos regulares.
- En raros casos, puede ocurrir una reacción alérgica grave con la hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede hacer que sea difícil respirar, hablar o tragar (angioedema). Si esto ocurre, deje de tomar Tamsulosina Teva inmediatamente y consulte a su médico. - Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (catarata), por favor , informe a su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina Teva. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar.

Consulte a su médico si presenta o ha presentado en el pasado alguna de estas advertencias
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no es efectivo en esta población.

Toma de Tamsulosina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomando recientemente o podría tomar otros medicamentos, especialmente si está tomando alguno de los siguientes:
Diclofenaco (un medicamento antiinflamatorio para tratar el dolor)
Warfarina (utilizada para prevenir la coagulación sanguínea)
Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

No se han notificado interacciones, pero el uso de Tamsulosina Teva al mismo tiempo que otros medicamentos que pertenecen a la misma clase puede dar lugar a una disminución de la presión arterial.


Toma de Tamsulosina Teva con alimentos y las bebidas
Tamsulosina puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Tamsulosina Teva está indicado sólo para el uso en varones.

Conducción y uso de máquinas
Tamsulosina Teva puede causar mareos. Si experimenta este síntoma, no conduzca o maneje herramientas o máquinas cuyo manejo requiera concentración.


3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, por vía oral. No es necesario ajustar la dosis si tiene insuficiencia renal o enfermedad hepática de leve a moderada (ver también "No tome Tamsulosina Teva” en la sección 2).

Trague el comprimido entero con un vaso de agua, sin romper o masticar.



No olvide tomar su medicamento. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando Tamsulosina

Si toma más Tamsulosina Teva del que debiera
Si usted toma demasiada Tamsulosina Teva, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias más próximo inmediatamente. Lleve este prospecto consigo y los comprimidos restantes. Una sobredosis de Tamsulosina Teva puede causar mareos, desmayos y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Tamsulosina Teva
Si ha olvidado tomar tamsulosina tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Teva prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Teva durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos raros (ya que puede estar experimentando una reacción alérgica): - Erupción cutánea, prurito, inflamación o enrojecimiento de la piel (sobre todo si su cuerpo se ve afectado)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Se han observado los siguientes efectos adversos con tamsulosina hidrocloruro:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Mareo
- Alteraciones en la eyaculación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Dolor de cabeza
- Latido cardíaco más rápido de lo normal y además perceptible (palpitaciones) - Hipotensión postural (sensación de mareo por descenso de la presión sanguínea al sentarse o levantarse)
- Hinchazón e irritación nasal (rinitis)
- Sentirse o estar enfermo (náuseas y vómito) diarrea, estreñimiento


- Reacción alérgica como erupción, picor e inflamación local
- Debilidad

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Desmayos
- Urticaria (ronchas) en todo el cuerpo con hinchazón de las manos, pies, labios, lengua, garganta, vías respiratorias (angioedema)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Erupción cutánea grave que se desarrolla con síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens- Johnson)
- Priapismo (erección persistente dolorosa en ausencia de estimulación sexual, este efecto secundario requiere tratamiento inmediato)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Visión borrosa, problemas con la vista
Hemorragias nasales
Picor, manchas rosadas en las extremidades (eritema multiforme)
Enrojecimiento y descamación de la piel (Dermatitis exfoliativa)
Eyaculación anormal (por ejemplo menor o ausencia de semen en eyaculación) Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación atrial, arritmia, taquicardia) Dificultad para respirar (disnea)

Si se somete a cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) y ha tomado o está tomando Tamsulosina Teva, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido durante la operación. (ver también "Advertencias y precauciones" más arriba).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tamsulosina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Teva

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,40 mg de hidrocloruro de tamsulosina equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, óxido de polietileno, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo e hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y óxido de hierro rojo y amarillo (E172) en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovalados, , marcados con "T04" en una cara y lisos por la otra.
Disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 y 50x1 (envase clínico) comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable(s) de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
o
Pharmachemie B.V.
Sw ensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
o
TEVA SANTE
R ue Bellocier, 89107 Sens
Francia
o
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016 Zaragoza.
España

o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

o
Teva Czech Industries, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

República Checa

o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes nombres:

EMR Denominación del medicamento Titular de la Autorizacióndel comercialización
UK Flectone XL 400 microgram prolonged-release tablets TEVA UK Limited, The United Kingdom
CMS

CZ Tamsulosin HCl Teva 0,4mg Retard, Tablety s Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., prodlouženým uvolňováním Czech Republic
DE Tamsulosin Teva 0,4 mg Retardtabletten TEVA GmbH, Germany
ES Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos de liberación Teva Pharma S.L.U., Spain prolongada EFG

FR TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à TEVA SANTE., France libération prolongée

HU Tamsulosin-Teva 0,4 mg ER tabletta Teva Gyógyszergyár ZRt, Hungary
IT Tamsulosina Teva Italia Teva Italia S.r.l, Italy
NL Tamsulosine HCL 0,4 mg Retard Teva, tabletten met Teva Nederland B.V., The verlengde afgifte Netherlands

PL Bazetham Retard Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o., Poland

RO Tamsulosin Teva 0,4 mg comprimate filmate cu Teva Pharmaceuticals S.R.L., eliberare prelungită Romania



Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/