TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
El TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Stada, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 16/11/2005 con el número de registro:
67218.
Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652662 | TAMSULOSINA STADA 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 16/11/2005 | | 12.33 |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Hidrocloruro de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted .
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tamsulosina STADA y para qué se utili za
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina STADA
3. Cómo tomar Tamsulosina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1.- Qué es Tamsulosina STADA y para qu é se utiliza
Tamsulosina es un bloqueador de los receptores α1A-adrenérgicos. Relaja la musculatura de la próstata y del tracto urinario.
Tamsulosina se prescribe para aliviar los síntomas urinarios causados por un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). La relajación de la musculatura facilita el paso de la orina facilitando la micción.
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamsulosina STADA
No tome Tamsulosina STADA:
• Si es alérgico a tamsulosina o a cualquier a de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y garganta (angioedema)).
• Si tiene antecedentes de descenso de la presión sanguínea al levantarse, causando vértigos, mareos o desmayos.
• Si padece una alteración hepática grave.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina STADA:
• Si usted experimenta vértigos o mareos, especialmente tras levantarse. Tamsulosina STADA puede hacer descender su presión arterial, causando estos síntomas. Usted debe tumbarse o sentarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
• Si padece una alteración renal grave. La dosis normal de T amsulosina STADA puede no tener el efecto esperado cuando sus riñones no funcionan normalmente.
• Si experimenta hinchazón de la cara o la garganta. Estos son síntomas corresponden a angioedema (ver sección 2, N o tome Tamsulosina STADA). Deje de tomar tamsulosina inmediatamente y contacte con su médico. No debe volver a tomar tamsulosina.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica de cat aratas (pérdida de visión, especialmente del color azul), si usted está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina, durante la cirugía puede aparecer una condición llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS). El IFIS puede provocar complicaciones durante la cirugía. Se recomienda que interrumpa el tratamiento 1-2 semanas antes de la intervención quirúrgica. Consulte antes a su médico y cirujano para discutir esta situación.
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños o adolescentes m enores de 18 años por que no funciona en esta población.
Uso de Tamsulosina STADA con otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por tamsulosina. Ellos, por su parte pueden afectar a la acción de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:
• Diclofenaco. Un medicamentos analgésico y para evitar inflamaciones. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del organismo, y por tanto acortando el tiempo en que tamsulosina es eficaz.
• Warfarina, un medicamento para evitar l os coágulos sanguíneos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de tamsulosina del organismo, y por tanto acortando el tiempo en que tamsulosina es eficaz.
• Otros bloqueadores de los receptores α1A-adrenérgicos. La combinación puede hacer descender su presión sanguínea, provocando vértigos o mareos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Tamsulosina STADA con alimentos y bebidas
Tome tamsulosina con un vaso de agua tras el desayuno o después de la primera comida del día.
Conducción y uso de máquinas
No existe información sobre los efectos de tamsulosina sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede provocar vértigos y mareos. Sólo conduzca o use máquinas si se encuentra bien.
3. Cómo tomar Tamsulosina STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .
La dosis recomendada es de una cápsula al día tomada después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua estando sentado o de pie (no deberá estar tumbado). Es importante que no rompa o triture las cápsulas ya que puede afectar al funcionamiento de Tamsulosina STADA.
Si toma más Tamsulosina STADA de la que deb e
Su presión sanguínea puede descender bruscamente si toma más Tamsulosina STADA de la que debe. Puede experimentar vértigos, mareos y desvanecimientos. Túmbese para minimizar los efectos del descenso de la presión arterial y contacte a su médico. Su médico le proporcionará medicamento s para restaurar la presión arterial y controlará sus funciones corporales. En caso necesario, su médico le
vaciará el estómago y le administrará un laxante para eliminar toda la tamsulosina que no haya sido absorbida todavía.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Tamsulosina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afecta r hasta 1 de cada 10 personas)
Mareos, eyaculación anormal
Poco frecuentes (pueden afecta r hasta 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza, latido de corazón más rápido de lo normal (taquicardia), palpitaciones, descenso en la presión sanguínea al levantarse, causando vértigos, mareos o desmayos (hipotensión ortostática) ; hinchazón e irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos, erupción, picores, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Raros (pueden afecta r hasta 1de cada 1000 personas )
Desmayo (síncope), reacción alérgica grave que ocasiona hinchazón de la cara y garganta (angioedema): contacte a su médico inmediatamente, no debe volver a tomar tamsulosina (ver sección 2, No tome Tamsulosina STADA) .
Muy raros (pueden afecta r hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erección dolorosa (priapis mo), enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) Durante cirugía de cataratas, una situación de pupila pequeña, conoci da como Síndrome del Iris Flácido Intraoperativo (IFIS), se ha asociado a la terapia con tamsulosina durante la farmacovigilancia post comercialización (ver también sección 2, Advertencias y precauciones )
Efectos adversos adicionales (experiencia post com ercialización):
Además de los efectos adversos arriba descritos, en asociación con el uso d e tamsulosina se han notificado ritmo cardíaco anormal (fibrilación atrial), latidos cardíacos irregulares (arritmia) y respiración más corta de lo habitual (disnea).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Tamsulosina STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad .
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad .
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tamsulosina STADA
- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina, 0.4 mg.
- Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietil y talco.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, indigot ina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) , óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Capsulas duras de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.
Se presentan en blísters conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada o frascos conteniendo 60 o 250 capsulas de liberación modificada .
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemania
O
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade, Heysel b22, B-1020 Brussels
Belgium
O
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spain
O
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box 7071
Nijmegen- Paises Bajos
O
QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
QUINTA ANALYTICA, S.R.O.
Prazska 1486/18 c
Praga- República Checa
O
GENUS PHARMACEUTICALS LTD
Park View House, 65 London Road
Newsbury Bershire-Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/