TAMSULOSINA QUALIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El TAMSULOSINA QUALIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 16/04/2009 con el número de registro: 70826.

Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Qualigen, S.L.
Principio Activo	TAMSULOSINA (57)
Codigo ATC	G04CA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662778	TAMSULOSINA QUALIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	16/04/2009		12.33

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAMSULOSINA QUALIGEN 0,4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es TAMSULOSINA QUALIGEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TAMSULOSINA QUALIGEN
3. Cómo tomar TAMSULOSINA QUALIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TAMSULOSINA QUALIGEN
6. Información adicional

1. QUÉ ES TAMSULOSINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Tamsulosina Qualigen es tamsulosina.

Tamsulosina Qualigen es un medicamento de los denominados bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos (bloqueantes α1). Actúa relajando los músculos de la próstata y de la uretra (el conducto que sale de la vejiga). Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con el aumento del tamaño de la próstata debido a la hiperplasia beni gna de próstata (HBP). Estos síntomas incluyen dificultades en el inicio de la micción, necesidad de orinar frecuente mente, sensación de no v aciar del todo la vejiga y necesidad de levantarse durante la noche para orinar.

2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA QUALIGEN

No tome Tamsulosina Qualigen

♦ Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. La hiper sensibilidad puede presentarse como una súbita hinchazón de la cara, los labios, la lengua, los brazos, las piernas y la garganta, a veces acompañado de dificultades para tragar y/o respirar.
♦ Si ha padecido anteriormente angioedema con tamsulosina.
♦ Si ha padecido anteriormente hipotensión ortostática: presión sanguínea baja (que produce mareo o sensación de debilidad) cuando se pone de pie tras estar sentado o tumbado.
♦ Si padece insuficiencia hepática.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Tamsulosina Qualigen
♦ Si padece insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), en este caso consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tamsulosina Qualigen.
♦ Como con otros medicamentos de este tipo (bloqueantes α 1), en algunas personas Tamsulosina Qualigen puede causar una disminución de la presión sanguínea. Este hecho puede producir desmayos de forma ocasional.
♦ Si empieza a sentir debilidad o mareo debe senta rse o tumbarse inmediatamente hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si siente debilidad , mareo y somnolencia o visión borrosa, no debe conducir o manejar maquinaria hasta que los síntomas hayan pasado.
♦ Si va a ser operado de cataratas (debido a la opacidad del cristalino del ojo). Antes de someterse a la operación, informe a su oftalmólogo de que está usando (o ha usado recientemente) Tamsulosina Qualigen (ver sección 4). Su médico le aconsejará sobre si puede seguir tomando este medicamento hasta que le realicen la operación.
♦ Antes de iniciar el tratamiento con Tamsulosina Qualigen debe ser sometido a un examen médico para confirmar el diagnóstico y excluir otras enfe rmedades que pueden producir síntomas similares pero que requieren tratamientos diferentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante mencionar todos los me dicamentos relacionados con la presión sanguínea, especialmente otros medicamentos similares a este (alf a bloqueantes) ya que los efectos de estos en el organismo pueden verse incrementados con el us o de tamsulosina. Este hecho puede causar una disminución no deseada de la presión sanguínea.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Este medicamento sólo está destinado a pacientes varones.

Conducción y uso de máquinas
Tamsulosina Qualigen puede causar ocasionalmente sensación de debilidad o síntomas como mareo, somnolencia o visión borrosa. No conduzca ni maneje máquinas si sufre alguno de estos síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tamsulosina Qualigen Este medicamento puede provocar reacciones de tipo al érgico por contener agentes colorantes: amarillo anaranjado S (E110), azorubina (E122) y Ponceau 4R (E124).

3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tamsulosina Qualigen debe administrarse por vía oral.
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La dosis normal es de una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera, con una cantidad suficiente de agua, sin morderla ni masticarla. Es aconsejable tomar este medicamento de pie o sentado, no tumbado.

Si toma más Tamsulosina Qualigen de la que debiera:
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inme diatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91. 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Debido a la acción del medicamento, una sobr edosis del mismo podría afectar a su presión sanguínea.

Si olvidó tomar Tamsulosina Qualigen:
Si olvidó tomar su cápsula diaria, puede tomarla más tarde durante el mismo día, después de una comida. En caso de que haya olvidado la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su cápsula diaria al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Qualigen
Si el tratamiento es interrumpido antes de lo r ecomendado, pueden volver los síntomas originales. Use Tamsulosina Qualigen durante el período de tie mpo recomendado por su médico, incluso aunque los síntomas hayan desaparecido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Mareo, especialmente al sentarse o levantarse.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latidos cardiacos fuertes y acelerados), disminución de la presión sanguínea (p.ej. al levantarse rápido desde un a posición sentada o tumbada, a veces asociada con mareo), goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarre a, náuseas y vómitos, estreñimiento, sensación de debilidad (astenia), erupción cutánea, picores y urti caria, eyaculación anormal. Esto último quiere decir que el semen entra a la vejiga, en lugar de ser expulsado por la uretra. Este fenómeno no es perjudicial. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Desmayo y repentina hinchazón local de los tejidos bla ndos del organismo (p.ej. la garganta o la lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas, a menudo en forma de reacción alérgica (angioedema).
Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato). Consulte inmediatamente con su médico si aparece alguno de estos efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

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Si va a ser operado de cataratas (debido a la opacida d del cristalino del ojo) y esta tomando, o ha tomado recientemente, Tamsulosina Qualigen, informe a su médico antes de someterse a la operación. Él sabe las medidas que deben tomarse para evitar un problema en el ojo durante la operación llamado síndrome del iris flácido.

5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice Tamsulosina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina Qualigen

- El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

- Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina PH101, estearato magnésico, dispersión de copolímero de ácido metacrílico/etilacrilato (1:1), hidróxido sódico, triacetina, dióxido de titanio (E171), talco.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, amarillo anaranjado S, ponceau 4R (E124), amarillo quinolina (E104), azul brillante (E133), dióxido de titanio (E171).

Composición de la tapa: gelatina, óxido de hie rro amarillo (E172), azul brillante (E133), azorubina (E122), dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: carbón activado, goma laca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina Qualigen 0,4 mg cápsulas duras de lib eración prolongada se presenta en forma de cápsulas del número 2 de color naranja/marr ón, con una R impresa en la ta pa y TSN400 en el cuerpo, en negro. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o casi blanco.

Tamsulosina Qualigen se presenta en envases de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comerc ialización Responsable de la fabricación: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

:
Qualigen, S.L. Ranbaxy Ireland Limited Avda.Barcelona, 69 Spafield, Cork Road, Cashel, Co 08970 Sant Joan Despí Barcelona Tipperary
España Irlanda
Para cualquier información respecto a este medicam ento, póngase en contacto con el Titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto fue aprobado en Abril 2009

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