TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
El TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 28/11/2005 con el número de registro:
67279.
Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652799 | TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 28/11/2005 | | 12.33 |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
TAMSULOSINA MYLAN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tamsulosina MYLAN y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tamsulosina MYLAN
3. Cómo tomar Tamsulosina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamsulosina MYLAN
6. Información adicional
Tamsulosina MYLAN pertenece al grupo de medicame ntos denominados bloqueantes de los receptores alfa1 que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
2. ANTES DE TOMAR TAMSULOSINA MYLAN:
No tome Tamsulosina MYLAN:
• Si es usted alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento. La hipersensibilidad o alergia a la tamsulosina hidrocloruro, puede expresarse como hinchazón repentina de la ma nos o los pies, dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).
• Si padece insuficiencia hepática grave.
Tenga especial cuidado con Tamsulosina MYLAN:
• Si padece insuficiencia renal grave.
• Aunque rara vez el uso de Tamsulosina MYLAN pueda producir desmayos, ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
• Si usted experimenta hinchazón repentina de las ma nos o los pies, dificultades en la respiración y/o picor y erupción cutánea, causada por una reacción alérgica (angioedema) durante el uso de Tamsulosina MYLAN.
• Si se le ha programado una cirugía de cataratas.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
El uso de Tamsuolosina Mylan con otros medicamentos bloqueantes alpha 1A, puede producir descenso de la presión arterial.
Diclofenaco (un analgésico antiinflamatorio) y warfari na (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre) pueden aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo.
Tenga en cuenta que las interacciones pueden aparecer también con medicamentos usados en el pasado o usados una vez terminada la administración de Tamsulosina Mylan.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tamsulosina MYLAN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada con alimentos y bebida:
Tamsulosina debe tomarse después de la primera comida del día. Si toma Tamsulosina con el estómago vacío, puede aumentar el riesgo de aparición de efectos secundarios, o aumentar la severidad de éstos. Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tamsulosina MYLAN se administra sólo a varones.
Niños y adolescentes
El uso de Tamsulosina MYLAN 0,4 mg cápsulas de liberación modificada no está indicado en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años de edad).
Conducción y uso de máquinas:
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR TAMSULOSINA MYLAN:
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratam iento con Tamsulosina MYLAN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.
La dosis recomendada es de una cápsula al día. Debe administrarse por vía oral.
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La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua estando sentado o quieto (no deberá estar tumbado).
Si estima que la acción de Tamsulosina MYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más TAMSULOSINA MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Teóricamente podría producirse una hipotensión aguda después de una sobredosis. Cuando se trate de cantidades importantes, puede proced erse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico como el sulfato sódico.
Si olvidó tomar el tratamiento con TAMSULOSINA MYLAN
Si olvidó tomar su cápsula diaria de tamsulosina d espués del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo durante el mismo día.
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TAMSULOSINA MY LAN puede tener efectos adversos. Aunque no todo el mudo los padece.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Trastornos del sistema nervioso: mareo.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: trastorno de la eyaculación.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal). Trastornos vasculares: hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo). Trastornos respiratorios: rinitis.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de una zona superficial de la piel).
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada).
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Trastornos del sistema nervioso: síncope (perdida brusca y transitoria de conocimiento), desmayos.
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Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos : hinchazón de manos y pies, picor y erupción cutánea (angioedema).
Trastornos del sistema respiratorio: dificultad para respirar.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica severa).
• Frecuencia desconocida
Fibrilación auricular, arritmia (latido del corazón irregular, ritmo cardiaco anormal), taquicardia (latido del corazón acelerado) y disnea (acortamiento de la respiración).
En algunas ocasiones se han observado posibles comp licaciones en relación con las operaciones de cataratas.
Si considera que alguno de los efectos adversos qu e sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA MYLAN:
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilice Tamsulosina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de TAMSULOSINA MYLAN
- El principio activo es tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulo sa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato y talco. La cubierta de la cápsula contiene: gelatina dur a, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (E172), óxi do de hierro negro (E172) y tinta de impresión (laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol).
Aspecto del producto y contenido del envase
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Tamsulosina MYLAN se presenta en forma de cápsul as duras de liberación modificada. Las cápsulas son de color naranja/verde oliva, con una línea negra al final de cada cuerpo de la cápsula y la impresión de TSL 0.4 en negro.
Cada envase contiene 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13
Dublín (Irlanda)
Ó
Synthon Hispania S.L.
Polígono las Salinas, Castelló, 1
08830 - Sant Boi de Llobregat
España
Ó
Quinta-Analytica
Prazska 1486/18 c
Praga 102 00 República Checa
Ó
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
Hertfordhsire EN6 1TL Reino Unido
O
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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