TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
El TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por
Aristo Pharma Iberia, S.L,
y autorizado por la AEMPS el 23/11/2005 con el número de registro:
67265.
Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652774 | TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG | Tamsulosina Hidrocloruro |
Comercializado
| 23/11/2005 | | 12.33 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de Tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
l. Qué es TAMSULOSINA EDIGEN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar TAMSULOSINA EDIGEN
3. Cómo tomar TAMSULOSINA EDIGEN
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TAMSULOSINA EDIGEN
6. Contenido del envase e información adicional
TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
1.- Qué es Tamsulosina Edigen y para qué se utiliza
TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados
bloqueantes de los receptores alfa1 que reduce la tensión de los múscu los de la próstata y de la uretra.
Este medicamento está indicado en el tratamient o de las molestias propias de la hiperplasia benigna de próstata tales como: dificultades en la micción, goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
2.- Qué necesita saber antes de tomar Tamsulosina Edigen
No tome TAMSULOSINA EDIGEN
Si es usted alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (ver sección 6).
Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso de la presión arterial al sentarse o ponerse de pie).
Si ha tomado antes Tamsulosina y ha tenido hinchazón de algunas partes del cuerpo, por ejemplo, labios, boca, lengua, manos o pies.
Si padece insuficiencia hepática grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tamsulosina Edigen:
Si padece insuficiencia renal grave.
Aunque rara vez el uso de TAMSULOSINA EDIGEN pueda producir desmayos, ante los síntomas de mareo y sensación de debilid ad, debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
Si nota hinchazón repentina de las manos o pies, dificultad para respirar y / o picor y erupción cutánea, causada por una reacción alérgica (angioedema) durante el tratamiento con tamsulosina.
Si va a someterse a una operación quirúrgica de cataratas.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no tiene efecto en esta población.
Interacción de Tamsulosina con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
- diclofenaco (un fármaco utilizado para tratar el dolor de la artritis y la inflamación por ejemplo gota).
- warfarina (medicamento que se usa para diluir la sangre).
- cimetidina (medicamento utilizado para tratar el exceso de ácido estomacal)
- furosemida (diurético)
- doxazosina, indoramina, prazosina y terazosina (medicamentos usados para tratar una serie de condiciones por ejemplo, presión arterial alta, la BPH, insuficiencia cardíaca).
Toma de Tamsulosina con con los alimentos y bebidas
Debe tomar la cápsula después del desayuno o la primera comida del día. Debe permanecer sentado o de pie la hora de tomar la cápsula y tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique o rompa la cápsula.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
TAMSULOSINA EDIGEN se administra sólo a varones.
Conducción y uso de máquinas:
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Tamsulosina Edigen
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMSULOSIN A EDIGEN 0,4 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no tener el efecto esperado.
Varones adultos y ancianos
La dosis normal es de una cápsula al día. Debe administrarse por vía oral. La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día y tragarse entera sin romperse y sin masticar, con un vaso de agua.
No mastique o rompa la cápsula
Si toma más Tamsulosina del que debiera
Es importante atenerse a la dosis indicada en la etiqueta del medicamento.
Si usted ha tomado más TAMSULOSINA EDIGEN de lo que debe o si un niño ha tomado una cápsula, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario, ya que ésto ayudará a la identificación de las cápsulas más rápidamente.
Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de mareo o vértigo debido a una caída de la presión arterial, vómitos y diarrea.
Si olvidó tomar Tamsulosina
Si olvidó tomar su dosis, tómesela tan pronto como se acuerde. Si la toma de la siguiente dosis está próxima, no se la tome y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina
No deja de tomar Tamsulosina sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este me dicamento puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa la medicación y contacte inmediatamente con su médico o con el hospital si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Reacción alérgica: hinchazón de los labios, cara o cuello que puede causar dificultad al respirar, enrojecimiento de la piel o urticaria
Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, llamada síndrome de Stevens-Johnson (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
Puede necesitar una atención médica urgente u hospitalización ya que se trata de un efecto adverso muy grave
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos
Eyaculación anormal
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza
Latido rápido del corazón
Sentir el latido del corazón
Desmayo o mareo al levantarse
Congestión nasal
Estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Erupción cutánea, prurito, urticaria
Astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Desvanecimientos
Hinchazón de algunas partes del cuerpo como los labios, boca, lengua, manos o pies
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).
Posibles complicaciones relacionadas con la operación de cataratas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor de pecho, latido irregular del corazón
Dificultad para respirar
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE TAMSULOSINA EDIGEN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TAMSULOSINA EDIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.
Blister: Conservar en el envase original.
Frasco: Mantener el envase bien cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
El principio activo es tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalin a, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo y talco. Cubierta de la cápsula contiene: gelatina, i ndigo carmín (E-132), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172). Tinta de impresión (óxido de hierro negro E-172, laca y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Tamsulosina son de liberaci ón modificada, color naranja y verde oliva y marcadas con TSL 0,4 y banda negra en ambos ex tremos. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco grisáceo. Estas cápsulas han sido fo rmulada especialmente para liberar lentamente la tamsulosina.
Tamsulosina está disponible en blister o frascos de 10, 14, 20, 25, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850- Torrejon de Ardoz
España
Responsable de la Fabricación:
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)
NL-6545- Paises Bajos
o
AWD PHARMA GmbH and Co
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
ALEMANIA
O
PLIVA KRAKOW, S.A
80 Mogilska Str.
31-546 (Cracovia)
Polonia
O
QUINTA-ANALYTICA, S.R.O
Hviezdoslavova 1600/13
CZ-14900 (Praga)
República Checa
O
SYNTHON HISPANIA, S.L
Castelló, 1, Polígono Las Salinas
08830- Snt Boi de Llobregat
España
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/