TACROLIMUS NORMON 5 mg CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: TACROLIMUS MONOHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Normon, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | TACROLIMUS (41) |
| Codigo ATC | L04AD02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 691738 | TACROLIMUS NORMON 5 mg CAPSULAS DURAS EFG | Tacrolimus Monohidrato | No comercializado | 12/11/2012 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Tacrolimus NORMON 5 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tacrolimus NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus NORMON
3. Cómo tomar Tacrolimus NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacrolimus NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tacrolimus NORMON y para qué se utiliza
Tacrolimus NORMON pertenece al grupo de fárm acos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón) , el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus NORMON se u tiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su médico le puede empezar a recetar Tacrolimus NORMON si previamente ha estado toma ndo otros medicamento para prevenir el rechazo y éstos no han sido lo suficiente efectivos.
Tacrolimus NORMON se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus NORMON
No tome Tacrolimus NORMON:
- si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a cualquier antibió tico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tacrolimus NORMON. - Necesitará tomar Tacrolimus NORMON todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
- Mientras esté tomando Tacrolimus NORMON, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (inclu yendo análisis de sangre y orin a, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Tacrolimus NORMON para usted.
- Por favor evite tomar cualquier preparado ve getal, por ej. la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) o cualquier otro medicamento a base de plantas ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Tacrolimus NORMON que usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
- Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que haya podido afectar a su hígado, por favor indíqueselo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Tacrolimus NORMON que recibe.
- Si tiene diarrea durante más de un día, por fa vor indíqueselo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Tacrolimus NORMON que recibe.
- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Tacrolimus NORMON utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.
- Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
Interacción de Tacrolimus NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tacrolimus NORMON no se debe tomar con ciclosporina.
Los niveles sanguíneos de Tacrolimus NORMON pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacrolimus NORMON, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tacrolimus NORMON. En particular, debe info rmar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
- inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir
- omeprazol o lansoprazol utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la píldora anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipert ensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo
- los medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
- el antidepresivo nefazodona
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p.ej. metoclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, usados para tratar el ardor de estómago.
Si necesita vacunarse, informe a su médico con antelación de que está tomando este medicamento.
Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los probl emas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Tacrolimus NORMON.
Su médico también necesita saber si está tomando su plementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolact ona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Tacrolimus NORMON.
Tacrolimus NORMON con alimentos, bebida y alcohol
Generalmente debe tomar Tacrolimus NORMON con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evita r el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Tacrolimus NORMON.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cr ee que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tacrolimus NORMON pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tacrolimus NORMON.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Tacrolimus NORMON. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Tacrolimus NORMON se toma junto con alcohol.
Tacrolimus NORMON contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tacrolimus NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón del medicamento contenidas en este prospecto indicadas por su médico, o farmacéutico En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis in iciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de su estado general, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis san guíneos de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacrolimus NORMON una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar y su frecuencia.
Tacrolimus NORMON se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Ta crolimus NORMON con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, o de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua. Tome las cápsulas duras inmediatamente despu és de sacarlas del blíster. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Tacrolimus NORMON.
Si toma más Tacrolimus NORMON del que debe
Si por accidente toma más Tacrolimus NORMON del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En ca so de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Tacrolimus NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar Tacrolimus NORMON cápsulas, esp ere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Tacrolimus NORMON
La interrupción de su tratamiento con Tacrolimus NORMON puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tacrolimus NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Muy frecuentes:
- aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre - dificultad para dormir
- temblor, dolor de cabeza
- aumento de la presión sanguínea
- diarrea, náuseas
- problemas de riñón
Frecuentes:
- disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos - disminución de magnesio, fosfato, potasio, calci o o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, dism inución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
- síntomas de ansiedad, confusión y desorientaci ón, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
- ataques epilépticos, alteraciones de la concie ncia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso - visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz
- oir sonidos en sus oídos
- disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido - hemorragias, bloqueo parcial o completo de lo s vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
- dificultad en la respiración, cambios en el te jido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
- inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdo minal o diarrea, hemo rragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatul encia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
- cambios en la función y enzimas hepáticas, color amarillento de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
- picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
- dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
- función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar - debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dol or y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
- función insuficiente de su órgano trasplantado
Poco frecuentes:
- cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas - deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre - coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
- opacidad del cristalino
- dificultad en la audición
- latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco , disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
- coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
- dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
- obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
- dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
- trastornos de las articulaciones
- dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal - fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Raros:
- pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
- aumento de la rigidez muscular
- ceguera
- sordera
- recogida de líquido alrededor del corazón
- dificultad en la respiración aguda
- formación de quistes en el páncreas
- problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
- enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello - sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera
Muy raros:
- debilidad muscular
- ecocardiograma anormal
- insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
- dolor al orinar con sangre en la orina
- aumento del tejido graso
Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del número de células rojas en sangre).
Los inmunosupresores, incluido tacrolimus, reducen su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el órgano trasplantado. En consecuen cia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando tacrolimus puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías urinarias.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mé dico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Tacrolimus NORMON
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tacrolimus NORMON
El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula dura contiene 5 mg de tacrol imus (como tacrolimus monohidrato).
Los demás componentes (excipientes) son lactosa, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E470b).
Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico y óxido de hierro rojo (E172).
Composición de la tinta de impr esión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y tamaño del envase
Tacrolimus NORMON son cápsulas de gelatina dura , de color rosa/rosa, de aproximadamente 14,30 mm, tamaño 4, con la inscripción TCR en la tapa y 5 en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas de Tacrolimus NORMON se envasan en b lísters y están disponibles en cajas de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Países Bajos Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Austria Tacrolimus Accord 5 mg hartkapseln Bulgaria Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard República Checa Tacrolimus Accord 5 mg hard capsules Dinamarca Tacrolimus Accord 5 mg Hårde kapsler Finlandia Tacrolimus Accord 5 mg kova kapseli Alemania Tacrolimus Accord 5 mg kapseln Grecia Καψάκια Tacrolimus Accord των 5 Hungría Tacrolimus Accord 5 mg kemény kapszula Irlanda Tacrolimus 5 mg Capsule hard Italia Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg Capsule hard Letonia Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Lituania Tacrolimus Accord 5 mg kietos kapsules Malta Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Noruega Takrolimus Accord 5 mg kapsler harde Polonia Tacrolimus Accord
Portugal Tacrolimus Accord
Rumanía Tacrolimusum Accord 5 mg Capsule República Eslovaca Tacolimusum Accord 5 mg kapsule Eslovenia Takrolimus Accord 5 mg trde kapsule España Tacrolimus NORMON 5 mg cápsulas duras EFG Suecia Takrolimus Accord 5 mg hårda kapslar
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/