TACROLIMUS ACCORD 5 MG CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: TACROLIMUS MONOHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Accord Healthcare, S.L.U |
|---|---|
| Principio Activo | TACROLIMUS (41) |
| Codigo ATC | L04AD02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 605937 | TACROLIMUS ACCORD 5 MG CAPSULAS DURAS EFG | Tacrolimus Monohidrato | No comercializado | 29/08/2012 | ||
| 691376 | TACROLIMUS ACCORD 5 MG CAPSULAS DURAS EFG | Tacrolimus Monohidrato | No comercializado | 29/08/2012 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Tacrolimus Accord 5 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tacrolimus Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Accord
3. Cómo tomar Tacrolimus Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacrolimus Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tacrolimus Accord y para qué se utiliza
Tacrolimus Accord pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón) , el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Accord se u tiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su médico le puede empezar a recetar Tacrolimus Accord si previamente ha estado toman do otros medicamento para prevenir el rechazo y éstos no han sido lo suficiente efectivos.
Tacrolimus Accord se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Accord
No tome Tacrolimus Accord:
- si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a cualquier antibió tico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tacrolimus Accord. - Necesitará tomar Tacrolimus Accord todos lo s días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
- Mientras esté tomando Tacrolimus Accord, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (inclu yendo análisis de sangre y orin a, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Tacrolimus Accord para usted.
- Por favor evite tomar cualquier preparado de he rbolario, por ej. la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Tacrolimus Accord que usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
- Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Tacrolimus Accord que recibe.
- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Tacrolimus Accord que recibe.
- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mi entras esté tomando Tacrolimus Accord utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora. - Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
Otros medicamentos y Tacrolimus Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Tacrolimus Accord no se debe tomar con ciclosporina.
Los niveles sanguíneos de Tacrolimus Accord pue den modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de ot ros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacrolimus Accord, lo que puede requerir un aumento o dism inución de la dosis de Tacrolimus Accord. En particular, debe inform ar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
- inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir
- omeprazol o lansoprazol utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la píldora anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipert ensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo
- los medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
- el antidepresivo nefazodona
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o otros medicamentos de herbolario (ver Advertencias y precauciones)
- antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p.ej. metoclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de aluminio-magnesio, usados para tratar el ardor de estómago.
Si necesita vacunarse, informe a su médico con antelación de que está tomando este medicamento.
Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los probl emas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Tacrolimus Accord.
Su médico también necesita saber si está tomando su plementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolact ona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Tacrolimus Accord.
Tacrolimus Accord con alimentos, bebida y alcohol
Generalmente debe tomar Tacrolimus Accord con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evita r el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Tacrolimus Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cr ee que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tacrolimus Accord pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tacrolimus Accord.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de toma r Tacrolimus Accord. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Tacrolimus Accord se toma junto con alcohol.
Tacrolimus Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tacrolimus Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis in iciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis san guíneos de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacrolimus Accord una vez que sus condiciones se ha yan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar y su frecuencia.
Tacrolimus Accord se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Tacrolimus Accord con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir l as cápsulas enteras con un vaso de agua. Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas de l blíster. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Tacrolimus Accord.
Si toma más Tacrolimus Accord del que debe
Si por accidente toma más Tacrolimus Accord del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En ca so de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Tacrolimus Accord
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar Tacrolimus Accord cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Tacrolimus Accord
La suspensión de su tratamiento con Tacrolimus Accord puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medi camento puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los inmunosupresores, incluido tacrolimus, reducen su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el órgano trasplantado. En consecuen cia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando tacrolimus puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías urinarias.
Se han reportado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Como resultado de la inmunosupresión producida por el tratamiento con t acrolimus se han reportado tumores benignos y malignos.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Efectos adversos muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. Efectos adversos frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. Efectos adversos poco frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Efectos adversos raros: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frec uencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Efectos adversos muy frecuentes:
- aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre - dificultad para dormir
- temblor, dolor de cabeza
- aumento de la presión sanguínea
- diarrea, náuseas
- problemas de riñón
Efectos adversos frecuentes:
- disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
- disminución de magnesio, fosfato, potasio, calci o o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, dism inución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
- síntomas de ansiedad, confusión y desorient ación, depresión, cambios del humor, depresión, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
- ataques epilépticos, alteraciones de la concie ncia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso - visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
- oir sonidos en sus oídos
- disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido - hemorragias, bloqueo parcial o completo de lo s vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
- dificultad en la respiración, cambios en el te jido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe - inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdo minal o diarrea, hemo rragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatul encia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
- cambios en la función y enzimas hepáticas, color amarillento de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
- picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
- dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
- función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar - debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dol or y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
- función insuficiente de su órgano trasplantado
Efectos adversos poco frecuentes:
- cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas - deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre - coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
- opacidad del cristalino
- dificultad en la audición
- latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco , disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento de los ventrículo s (cámaras inferiores) cardiacos, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales - coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
- dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
- parálisis del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
- dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
- trastornos de las articulaciones
- dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal - fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
- síndrome urémico hemolítico, que se caracteriza por insuficiencia renal (gasto urinario bajo o nulo), anemia hemolítica microangiopática (dis minución en el número de glóbulos rojos sanguíneos con cansancio extremo) y un recuento de plaquetas bajo con hematomas anormales o sangrado y signos de infección. Puede ser fatal.
Efectos aadversos raroos:
- pequeeñas hemorraagias en su ppiel debido a coágulos sannguíneos
- aumeento de la riggidez muscular
- cegueera
- sordeera
- recoggida de líquiddo alrededor del corazón
- dificuultad en la reespiración agguda
- formaación de quisstes en el pánncreas
- probllemas con el flujo sanguííneo en el híggado
- enferrmedad gravee con ampolllas en la piel, boca, ojos yy genitales, aaumento del vello - sed, ccaída, sensacción de opressión en el peccho, disminuución de la mmovilidad, úlccera - púrpuura trombociitopénica trombótica caraacterizada poor fiebre y mmoretones bajajo la piel quue pueden apareecer como p uuntos rojos ppuntiformes,, con o sin ccansancio exxtremo e in eexplicable, coonfusión, colorración amarilllenta de la ppiel o los ojoos (ictericia),, con síntomas de gasto uurinario bajoo (o gasto urinaario nulo). Puuede ser fatall.
Efectos aadversos muuy raros:
- debilidad musculaar
- ecocaardiograma aanormal
- insufficiencia hepáática, estrechhamiento del vaso biliar
- dolorr al orinar con sangre en lla orina
- aumeento del tejiddo graso
- síndrome de Stevvens-Johnsonn que aparecee inicialmentte como mannchas rojizas con forma dde diana o parchhes circulares a menudo con ampollaas centrales en el tronc oo. La erupci óón puede pr oogresar a ampoollas generaliizadas o desscamación dee la piel. Se ññales adicionnales incluyeen úlceras enn la boca, gargaanta, nariz, ggenitales y coonjuntivitis ((ojos rojos e hinchados). Las erupcioones en la pieel están a menuudo acompaññadas por sínntomas de griipe. Puede seer fatal.
Efectos aadversos de frecuencia nno conocida
- aplasia pura de ccélulas rojass que causa una reducc iión grave d eel número dde células r ojojas en la sangrre acompañada de cansanncio
- agrannulocitosis qque causa uuna reducc iión grave ddel número de células blancas e nn sangre acommpañado de úúlceras en la bboca, fiebre e infección(ees)
- anemmia hemolíticca que caus aa disminucióón del núme ro de célul aas rojas san gguíneas debido a una roturaa anormal accompañada dde cansancio
Si experrimenta efecttos adversoss, consulte a su médico oo farmacéutiico, incluso si se trata dde efectos adversoss que no aparrecen en estee prospecto.
adversoss que no aparrecen en estee prospecto.
5. Conseervación de Tacrolimuss Accord
- Manttener este meedicamento ffuera de la viista y del alcaance de los nniños. - No uutilice este mmedicamento después de la fecha de caducidad qque aparece en el envas e y en el blísteer después dee CAD. La feecha de caduucidad es el úúltimo día deel mes que see indica. - Conservar por debbajo de 25ºCC. Conservar en el embalaaje original ppara protegerrlo de la hummedad. - Los mmedicamentoos no se de bben tirar po rr los desagü ees ni a la b aasura. Depossite los env aases y los medicamentos quue no necesitaa en el Puntoo SIGRE de la farrmacia. En caaso de duda pregunte a su ffarmacéuticoo cómo deshaacerse de loss envases y dde los mediccamentos quee no necesitaa. De esta formaa ayudará a pproteger el mmedio ambiennte.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tacrolimus Accord
El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula dura contiene 5 mg de tacrol imus (como tacrolimus monohidrato).
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E470b).
Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico y óxido de hierro rojo (E172).
Composición de la tinta de impr esión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y tamaño del envase
Tacrolimus Accord son cápsulas de gelatina dura, de color rosa/rosa, de aproximadamente 14,30 mm, tamaño 4, con la inscripción TCR en la tapa y 5 en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas de Tacrolimus Accord se envasan en blísters y están di sponibles en cajas de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Países Bajos Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Austria Tacrolimus Accord 5 mg hartkapseln Bulgaria Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard República Checa Tacrolimus Accord 5 mg hard capsules Dinamarca Tacrolimus Accord 5 mg Hårde kapsler Finlandia Tacrolimus Accord 5 mg kova kapseli Alemania Tacrolimus Accord 5 mg kapseln Grecia Καψάκια Tacrolimus Accord των 5
Hungría Tacrolimus Accord 5 mg kemény kapszula
Irlanda Tacrolimus 5 mg Capsule hard Italia Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg Capsule hard Letonia Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Lituania Tacrolimus Accord 5 mg kietos kapsules Malta Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Noruega Takrolimus Accord 5 mg kapsler harde Polonia Tacrolimus Accord
Portugal Tacrolimus Accord
Rumanía Tacrolimusum Accord 5 mg Capsule República Eslovaca Tacolimusum Accord 5 mg kapsule Eslovenia Takrolimus Accord 5 mg trde kapsule España Tacrolimus Accord 5 mg cápsulas duras EFG Suecia Takrolimus Accord 5 mg hårda kapslar
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/