SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL


El SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL es un medicamento fabricado por Pfizer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1996 con el número de registro: 60079.

Contiene 1 principio activo: NAFARELINA ACETATO.


Ficha

Laboratorio Pfizer, S.L.
Principio Activo NAFARELINA (1)
Codigo ATC H01CA02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
696831SYNAREL 200 microgramos, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASALNafarelina Acetato Comercializado 01/05/1996122.05



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SYNAREL
200 microgramos solución para pulverización nasal Nafarelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Synarel
2. Antes de usar Synarel
3. Cómo usar Synarel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Synarel

6. Información adicional


1. QUÉ ES SYNAREL
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Synarel pertenece a una clase de medicamentos de nominados análogos sinté ticos de la hormona liberadora de gonadotropinas (sustancia natural fabricad a por el organismo que estimula los ovarios de la mujer -que son los órganos que contienen los óvulos- y los testículos del hombre). Actúa disminuyendo la respuesta normal de su organismo a esta hormona, y como resultado, los ovarios producen menor cantidad de otras hormonas llamadas estrógenos. Uste d notará esta disminución porque su menstruación se interrumpirá o disminuirá en cuanto a cantidad después de aproximadamente un mes de usar este medicamento.

Synarel se utiliza en:

• Endometriosis (localización anormal de la membrana que recubre el útero), incluyendo el alivio de los síntomas que la acompañan, como por ejemplo: menstruación dolorosa, coito doloroso, dolor pélvico general y pérdidas de sangre importantes durante la menstruación.
• Programas de estimulación controlada de los ovarios antes de realizar la fertilización in vitro, siempre bajo la supervisión de un médico especialista.


2. ANTES DE USAR SYNAREL


No use SYNAREL

• Si es alérgico (hipersensible) a nafarelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas natural, a otros medicamentos análogos de la hormona liberador a de gonadotropinas o a cualquiera de los demás componentes de Synarel.
• Si sufre sangrados vaginales y la causa no está determinada.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si está usted embarazada o está pensando quedarse embarazada durante el tratamiento. Si está utilizando este medicamento como parte de un programa de fertilización “in vitro”, su embarazo estará previsto para cuando finalice el tratamiento (ver apartado “Embarazo y lactancia”). • Si está usted en período de lactancia.
• Si ya ha usado Synarel durante seis meses (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Tenga especial cuidado con SYNAREL

• Si usted olvida tomar una o varias dosis, porque esto supondría un riesgo de quedar embarazada. • Se recomienda la utilización de métodos antic onceptivos de barrera no hormonales (diafragma, dispositivos intrauterinos (DIU), preservativos ) mientras se encuentre tomando este medicamento, para evitar quedarse embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si usted presenta antecedentes de quistes múltiples en los ovarios, pues éstos podrían aumentar de número o tamaño. Aunque éstos suelen desapar ecer espontáneamente a las 4-6 semanas de tratamiento, en algunos casos puede ser necesaria la interrupción del mismo y/o la intervención quirúrgica.
• Si usted tiene antecedentes familiares de osteoporosis (enfermedad por la cual los huesos se debilitan, pudiendo aparecer dolor e incrementándose el riesgo de fracturas de los mismos), pues durante el tratamiento se puede producir una pequeña pérd ida del mineral de los huesos (ver apartado “ Posibles efectos adversos”).
• Si la menstruación no se redujera después de 2 meses de tratamiento. Informe a su médico, ya que durante el tratamiento con Synarel, la menstruaci ón debería interrumpirse o disminuir en cantidad. Asimismo, si a las 4-8 semanas después de interrumpir el tratamiento con Synarel no vuelve a tener la menstruación normal, consulte a su médico.
• Si usted necesita usar un descongestionante nasal, en ese caso, el descongestionante deberá usarse al menos 30 minutos después de haber usado Synarel (ver apartado “Uso de otros medicamentos”). • Si a usted le van a realizar pruebas de exploraci ón del eje hipófiso-gonadal, puesto que los resultados podrán verse alterados hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Consideraciones especiales en niños
El uso de Synarel no está indicado en personas menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los descongestionantes nasales disminuyen la absorción de Synarel, por lo que no deberá usar este tipo de medicamentos en los 30 minutos siguientes a la ad ministración de Synarel. No obstante, la rinitis (inflamación de la mucosa interna de la nariz debi da a alergia o a un catarro, y que puede taponarle la nariz) no parece modificar la absorción de Synarel, con lo que puede seguir utilizando Synarel de manera normal (ver apartado “Cómo usar Synarel”).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento c on Synarel deberá confirmarse que us ted no está embarazada. No debe utilizar Synarel
si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.

Durante el tratamiento debe evitar quedarse embarazada utilizando métodos anticonceptivos de barrera no hormonales tales como el diafragma, DIU, preservativos, pero NO anticonceptivos orales, ya que es un MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

método hormonal. Esto puede parece rle extraño si está tomando Synarel
como parte de un programa de fertilización in vitro , pero esto es así porque su embarazo est ará previsto para cuando finalice el tratamiento y no debe producirse antes. En caso de que usted se quede embarazada durante el mismo, deberá interrumpir el tratamiento y comunicárselo a su médico, que le inform ará con más detalle sobre este tema.

Este medicamento no debe administrarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Synarel

Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha de ta l reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

3. CÓMO USAR SYNAREL

Sólo podrán utilizar Synarel
aquellas
mujeres con una edad igual o s uperior a 18 años, ya que la experiencia clínica se limita a esas edades.

El tratamiento con Synarel se realizará bajo el control y las recomendaciones de su médico, y requiere el control periódico por éste. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Synarel. No suspenda el tratamiento antes.

Recuerde usar su medicamento.

Synarel
se debe administrar únicamente por vía nasal. Como norma general, la dosis del medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

• Endometriosis: el tratamiento debe iniciarse entre el día 2 y el día 4 del ciclo menstrual. La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones al día (400 microgramos), divididas en dos administraciones (una pulverización en un orificio nasal por la maña na y otra pulverización en el otro orificio nasal por la noche). En algunos casos, podría ser necesar io aumentar la dosis a 4 pulverizaciones al día (800 microgramos); en este caso se administrará n dos pulverizaciones por la mañana (una en cada fosa nasal) y otras dos por la noche (una en cada fosa nasal). Su médico le indicará cual es la dosis recomendada para usted.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 6 meses.

• Estimulación controlada de los ovarios: si está tomando este medicamento como parte de un programa de fertilización in vitro, su médico le indicará cuándo debe iniciar el tratamiento. La dosis recomendada es de 4 pulverizaciones al día (800 microgramos), es decir, una pulverización en ambos orificios nasales por la mañana y otra pulverización en ambos orificios nasales por la noche. Su médico puede decidir retirarle el tratamiento si no observa una respuesta al mismo. Normalmente, el periodo de tratamiento no supera las 8 semanas.

Antes de la primera utilización deben seguirse estas instrucciones:

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Instrucciones para cargar la bomba:


1. Quite el cierre de seguridad y el tapón (Figura 1).








2. Coloque 2 dedos en los salientes de la válvula, y el pulgar en
la base del frasco. Manteniendo el envase con el extremo
superior alejado de usted, pr esione firmemente con el pulgar
hasta que aparezca una fina pulverización. Esto suele suceder
después de que usted haya pr esionado la válvula unas 7-10
veces (Figura 2).
Evite utilizar el pulverizador cerca de niños y de mujeres
embarazadas.


Estas instrucciones de carga de la bomba sólo debe realizarlas una vez, antes de que vaya a utilizar este medicamento por primera vez.

Cómo tomar la dosis:


1. Limpie suavemente sus orificios nasales (Figura 1). Quite la tapa y el cierre de seguridad del envase, y sujete el frasco según se ha descrito en el apartado “Instrucciones para cargar la bomba”.
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2. Incline ligeramente la cabeza hacia delante. Introduzca el extremo del pulverizador en un orificio nasal, dirigiéndolo hacia la parte posterior y externa de la nariz. Cierre el otro orificio nasal con el dedo. (Figura 2)

3. Presione el pulverizador de forma rápida y firme una sola vez, e inspire suavemente al mismo tiempo (Figura 3).


4. Retire el pulverizador de la nariz e incline la cabeza hacia atrás unos segundos para que el líquido pase a la pa rte posterior de la nariz (Figura 4).



En el tratamiento de la endometriosis no debe repetir la operación en el otro orificio nasal, a no ser que su médico se lo indique expresamente. Sin embargo, si usted está siendo sometida a un programa de fertilización
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in vitro, tendrá que realizar la pulverización en los dos orificios nasales, con un intervalo de 30 segundos entre cada pulverización.
5. Ponga de nuevo el tapón y el cierre de seguridad (Figura 5).


Limpieza del extremo del pulverizador:

Es necesario que usted limpie el extr emo del pulverizador cada 3 ó 4 días para eliminar los depósitos nasales.
Quite el cierre de seguridad y el tapón. Mantenga el frasco en posición horizontal y aclare el extremo del pulve rizador con agua templada mientras lo va limpiando con los dedos o c on un paño suave y limpio. Seque el extremo del pulverizador con un paño seco, y coloque de nuevo el tapón y el cierre de seguridad.

IMPORTANTE:
No limpie el extremo del pulveri zador con un objeto puntiagudo porque podría dañarlo.
No separe la bomba del frasco; perdería la presión.
Consulte a su médico o farmacéutico si tuviera dudas acerca de estas instrucciones.
Es importante que usted utilice regularmente este medicamento siguiendo las dosis recomendadas, diariamente, por la mañana y por la noche (ver apartado “Si olvidó utilizar Synarel”).
No debe interrumpir el tratamiento si sufre un r esfriado común. Si desea utilizar un descongestionante nasal, se recomienda su administración al menos 30 minutos después de haber utilizado Synarel (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

Si usted estornuda mientras está utilizando este medicamento o después de haberlo hecho, se aconseja que repita la administración. No obstante, si estornuda siempre que utiliza Synarel, comuníqueselo a su médico.

Con el fin de asegurar una adecuada administración de las dosis, el frasco no debe utilizarse más de 30 días (2 pulverizaciones al día) o de 15 días (4 pulverizaciones al día); transcurridos éstos, observará que queda una pequeña cantidad de solución en el envase, pero no deberá utilizarla.
Si estima que la acción de Synarel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Synarel del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20.

Si olvidó usar Synarel:

Debe utilizar este medicamento de forma habitual. Si olvidó utilizarlo en el momento necesario, hágalo tan pronto como lo recuerde, tras lo cual vuelva a u tilizarlo según se le indicó, es decir, por la mañana y por la noche.

En caso de que usted olvidara administrarse una dosis , podría sufrir sangrado vaginal. Si son varias las dosis que no se ha administrado, usted puede quedarse em barazada. Si ello ocurri era, deberá interrumpir la administración de este medicamento y comunicarlo a su médico inmediatamente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Synarel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:
- Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
cefalea (dolor de cabeza), rinitis*, acné, seborrea (exceso de grasa en la piel), mialgia (dolor muscular), sofocos, edema (hinchazón), disminución del tama ño de la mama, depresión, labilidad emocional (cambios de humor).

- Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
parestesia (sensación de hormigueo), irritación de la mucosa nasal, hirsutismo (crecimiento excesivo de vello, aumento transitorio del tamaño de la mama, insomnio (dificultad para dormir).
- Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: alopecia (caída del cabello), síntomas artríticos (inflamación de las articulaciones), cambios en la presión arterial, sangrado vaginal*, secreción vaginal*.

- Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:
GOT sérica aumentada, GPT sérica aumentada, fo sfatasa alcalina sérica elevada (enzimas hepáticos, indicadores del funcionamiento del hígado).

- Los efectos adversos cuya frecuencia se desconoce son:
cambios en la densidad ósea, palpitaciones (latidos del corazón irregulares), migraña (dolor de cabeza que sólo afecta a un lado de la misma), olor corporal*, aumento transitorio del vello púbico*, visión borrosa, cambios en el peso, hemorragia uterina, sequedad va ginal, cambios en la libido (modificación del deseo sexual).

*Datos obtenidos exclusivamente en ensayos clínicos c on pacientes pediátricos, para el tratamiento de la pubertad precoz central.

Durante los dos primeros meses de tratamiento pu eden producirse algunos sangrados vaginales. No se preocupe, esto es normal.


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Puede producirse también una pequeña disminución en el mineral que contienen los huesos, si bien, se recupera durante los 6 meses siguientes a la interrupc ión del tratamiento. En caso de que tenga usted antecedentes familiares de osteoporosis, puede aument ar la posibilidad de que sufra una pérdida de mineral de los huesos durante el tratamiento (ver apartado “Tenga especial cuidado con Synarel”). La mayoría de estos efectos no son graves, desaparecen al finalizar el tratamiento y no suponen un motivo para la interrupción del mismo.

Algunos pacientes han presentado síntomas que pueden indicar alergia a este medicamento, como dificultad al respirar, dolor en el pecho, erupción, enro jecimiento de la piel y picor. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, interrumpa la medicación y consulte a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SYNAREL

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener el envase en posición vertical (de pie).

No congelar.

Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Cuando no esté utilizando este medicamento, mantenga puesto el tapón y el cierre de seguridad.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Synarel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Cada envase de Synarel puede utilizarse durante un máximo de 30 días, pudiendo reducirse este tiempo en función de la posología (ver apartado “Cómo usar Synarel”).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Synarel

- El principio activo es nafarelina (como acetato) . Cada pulverización libera 100 microlitros de solución acuosa que contiene acetato de nafare lina equivalente a 200 micr ogramos de nafarelina base.
- Los demás componentes son: sorbitol (E-420), clor uro de benzalconio, ácido acético glacial y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Synarel se presenta en solución para pulverización n asal, cada envase contiene un frasco de 8 ml de solución acuosa, provisto de una válvula dosificadora. Cada frasco contiene 60 dosis.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Representante local

SEID, S.A.
Ctra. Sabadell-Granollers, km 15
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Responsable de la fabricación

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Hoge Wei 10 (Zaventem)
- B-1930 – Bélgica

O

NPIL PHARMACEUTICALS (UK) LTD.
Whalton Road, Morpeth, Northumberland
NE61 3YA, Reino Unido.


Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2007


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