SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS
Contiene 1 principio activo: TRIMIPRAMINA MALEATO.
Ficha
| Laboratorio | Sanofi Aventis France |
|---|---|
| Principio Activo | TRIMIPRAMINA (2) |
| Codigo ATC | N06AA06 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 830836 | SURMONTIL 25 mg COMPRIMIDOS | Trimipramina Maleato | Comercializado | 01/10/1964 | 2.14 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Surmontil 25 mg comprimidos
Trimipramina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los síntomas que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Surmontil y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Surmontil .
3. Cómo tomar Surmontil.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Surmontil .
6. Información adicional.
1. QUÉ ES SURMONTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Surmontil es un medicamento antidepresivo tricíclico derivado de la dibenzazepina. Se utiliza como antidepresivo y ansiolítico.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
- Estados depresivos de todo tipo.
- Trastornos psicosomátic os de fondo depresivo.
- Estados de ansiedad y alteraciones del sueño.
2. ANTES DE TOMAR SURMONTIL
No tome Surmontil
- Si es alérgico (hipersensible) a la trimipramina o a cualquiera de los demás componentes de Surmontil.
- Si tiene riesgo de padecer glaucoma de ángulo cerrado.
- Si tiene riesgo de retención de orina debido a problemas de la uretra o de la próstata. - Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
- Junto con medicamentos Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO) y/o sultopride (ver Uso de otros medicamentos).
- Junto con clonidina y guanetidina y similares (ver Uso de otros medicamentos).
Surmontil no debe ser administrado a niños menores de 12 años.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Surmontil
- Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que tenga algunas veces pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más fuertes cuando empiece a tomar los antidepresivos, dado que estos medicamentos necesitan tiempo para actuar, generalmente alrededor de dos semanas aunque a veces el periodo es más largo. Probablemente usted puede pensar así:
- Si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. - Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo superior de comportamiento suicida, en adultos menores de 25 años, con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de herirse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico, o bien vaya directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda contarle a un pariente o un amigo cercano que esta deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión o ansiedad esta empeoran do, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
- Pacientes ancianos:
Si es usted un anciano ya que es más susceptible de padecer:
- una caída de la presión arterial sanguínea al ponerse de pie después de haber estado sentado (hipotensión ortostática),
- sedación,
- estreñimiento crónico (riesgo de íleo paralítico),
- una posible hipertrofia prostática.
- Si padece una afección cardiovascular debido a los efectos hipotensores y taquicardias que este tipo de medicamentos pueden producir.
- Si padece una insuficiencia renal y/o hepática (por el riesgo de aumento de la cantidad de medicamento en su cuerpo de este medicamento).
- Se recomienda reducir progresivamente la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes al interrumpir el tratamiento ya que se han dado algunos casos excepcionales de síndrome de privación (cefaleas, nauseas, ansiedad, malestar, problemas de sueño...).
- El insomnio o nerviosismo que se puede presentar al principio del tratamiento podría justificar una disminución de la posología o un tratamiento sintomático transitorio.
- Se recomienda vigilar clínica y eléctricamente a los pacientes epilépticos o con antecedentes de epilepsia ya que el umbral epileptógeno puede descender. La aparición de crisis convulsivas supone la interrupción del tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y especialmente si se trata de alguno de los siguientes:
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- Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO): ya que su administración simultánea puede producir reacciones adversas graves así como comenzar tratamiento con SURMONTIL antes de cumplir 14 días de haber dejado el tratamiento con un IMAO.
- Guanetidina y Clonidina ya que la trimipramina disminuye su efecto antihipertensivo.
- Simpatomiméticos alfa y beta (epinefrina, norepinefrina, dopamina por vía parenteral) ya que se puede producir hipertensión paroxística, hipertensión arterial que se manifiesta por episodios breves (paroxismos) de hipertensión arterial, durante minutos u horas.
- Si está siendo tratado con los siguientes medicamentos o tipos de medicamentos: - Anticonvulsivantes; carbamazepina.
- Antidepresivos: fluoxetina, fluvoxamina.
- Antihipertensivos.
- Otros medicamentos depresores del Sistem a Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos, barbitúricos, hipnóticos, an siolíticos, antihistamínicos H1, metadona; baclofén.
- Atropina y otras sustancias atropínicas.
Su médico le ajustará la dosis ya que interaccionan con la trimip ramina (sustancia activa de este medicamento) y pueden aparecer efectos adversos graves y muy graves.
Toma de Surmontil con los alimentos y bebidas
La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo: los estudios experimentales en animales no han demostrado efecto teratógeno. No hay estudios específicos sobre los efectos teratogénico s en el hombre. Los estudios epidemiológicos prospectivos no han puesto en evidencia efectos terat ógenos de la trimipramina. En el recién nacido de madres tratadas durante periodos muy prolongados se ha n detectado síntomas de depresión respiratoria, hiperexcitación y distensión abdominal.
En lo posible se desaconseja utilizar el medicamento durante el embarazo.
Lactancia: Si está amamantando a un bebé no debe tomar Su rmontil ya que la trimipramina pasa a leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque como cualquier medicamento psicoactivo, la trimipramina puede alterar las facultades mentales y físicas necesarias para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Surmontil
Este medicamento contiene almidón de trigo como excipiente. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
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3. CÓMO TOMAR SURMONTIL
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Surmontil indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Este medicamento se administra por vía oral.
La dosis normal es, en depresiones menores, estados ps icosomáticos, ansiedad y trastornos del sueño una única toma, por la noche, que puede ser de 12,5 mg a 50 mg. En depresiones graves, de 300 a 400 mg al día en 2-3 tomas por vía oral.
Nunca cambie usted mismo la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Surmontil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Surmontil. No suspenda su tratamiento antes.
Si toma más Surmontil del que debiera
No existe antídoto específico. En caso de in toxicación aguda, se han observado manifestaciones cardiovasculares graves así como un reforzamiento de los efectos anticolinérgicos, eventualmente estado confusional e incluso coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Surmontil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Surmontil
Se recomienda reducir progresivament e la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes al interrumpir el tratamiento ya que se han dado al gunos casos excepcionales de síndrome de privación (cefaleas, nauseas, ansiedad, malestar, problemas de sueño...).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Surmontil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos puede producirse:
- Pérdida de peso.
- Problemas endocrinos, aumento del tamaño de lo s senos, secreción de líquido lechoso de las glándulas mamarias (galactorrea).
- Sofocos.
- Reacciones alérgicas de la piel.
- Hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado) citolíticas ó colestásicas (de forma ocasional).
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- Problemas de la sangre: leucopenia ( disminución del número de glóbulos blancos de la sangre), trombopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos). - Pérdidas de conocimiento (síncopes).
- Se ha observado un aumento del riesgo de fractur as de huesos, en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Estos efectos adversos pueden tener varias causas:
Debidos a los efectos periféricos de la imipramina:
Se refieren, principalmente a reacciones adversas del tipo efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular, estreñimiento, taquicardia..) y efectos adrenolíticos (hipotensión ortostática, impotencia ).
Debidos a los efectos centrales:
De forma frecuente: somnolencia o sedación (efecto an tihistamínico) que son más frecuentes al principio del tratamiento.
De forma mucho más ocasional: temblores, crisis convulsivas, estados confusionales transitorios.
Debidos a la misma naturaleza de la enfermedad depresiva:
Elevación de la inhibición psicomotríz con riesgo de suicidio.
Cambio del humor con aparición de episodios maníacos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SURMONTIL
Conservar por debajo de 25 º C.
Caducidad
No utilice Surmontil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Surmontil
- El principio activo es trimipramina en forma de maleato como base activa. Cada comprimido contiene 35 mg de maleato de trimipramina (equivalentes a 25 mg de trimipramina).
- Los demás componentes son: almidón de trig o, levilite, estearato de magnesio. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000, agua purificada, alcohol de 96º. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, de color blanco, ranurados por una de las caras y con el texto: SURMONTIL 25, grabado. Cada envase contiene 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis France
Paris (Francia)
Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona
Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid).
Este prospecto fue aprobado en ENERO 2011
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