SUPLECAL MINIPLASCO SOLUCION INYECTABLE


El SUPLECAL MINIPLASCO SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por B. Braun Medical, S.A., y autorizado por la AEMPS el 12/12/2007 con el n煤mero de registro: 69465.

Contiene 2 principios activos: GLUCONATO CALCIO MONOHIDRATO, SACARATO C罫CIO TETRAHIDRATO.


Ficha

Laboratorio B. Braun Medical, S.A.
Principio Activo CALCIO GLUCONATO (2)
Codigo ATC A12AA03
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660231SUPLECAL MINIPLASCO SOLUCION INYECTABLEGluconato Calcio Monohidrato, Sacarato C谩lcio Tetrahidrato Comercializado 12/12/20070



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Suplecal Mini-Plasco soluci贸n inyectable
Calcio, gluconato
Calcio, sacarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Suplecal Mini-Plasco y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Suplecal Mini-Plasco
3. C贸mo usar Suplecal Mini-Plasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Suplecal Mini-Plasco
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES SUPLECAL MINI-PLASCO Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Suplecal es una soluci贸n inyectable que pertenece a un grupo de medicamentos denominados suplementos minerales de calcio.

Suplecal se utiliza en los siguientes casos:
- para tratar el d茅ficit agudo de calcio (hipocalcemia aguda)
- para restaurar los electrolitos (sustancias con carga el茅ctrica que se encuentran en la sangre como: calcio, sodio, cloruros) durante la alimentaci贸n intravenosa (inyectada directamente en vena)
- en reacciones al茅rgicas junto a otros medicamentos.


2. ANTES DE USAR SUPLECAL MINI-PLASCO

No use Suplecal Mini-Plasco:

Si es al茅rgico (hipersensible) al calcio o a cualquiera de los dem谩s componentes de Suplecal.
Si usted tiene:
- niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
- aumento de la eliminaci贸n de calcio en la orina (hipercalciuria)
- formaci贸n de dep贸sitos de calcio en los ri帽ones (nefrocalcinosis)
- insuficiencia de ri帽贸n grave.


Tenga especial cuidado con Suplecal Mini-Plasco:

Su m茅dico le realizar谩 un control especial si padece alguna de las siguientes enfermedades: - insuficiencia de ri帽贸n leve.
- una enfermedad llamada Sarcoidosis (es una enfermedad cr贸nica de causa desconocida que produce una inflamaci贸n caracterizada por la formaci贸n de gr谩nulos en distintos 贸rganos y tejidos del cuerpo).
- alteraciones del coraz贸n tratadas con unos medicamentos llamados gluc贸sidos digit谩licos (por ejemplo: digoxina).

Su m茅dico realizar谩 controles peri贸dicos de los niveles de calcio en sangre, especialmente si usted: - est谩 en tratamiento con dosis elevadas de vitamina D,
- sigue un tratamiento prolongado con suplementos de calcio o
- tiene insuficiencia de ri帽贸n (en este caso su m茅dico ajustar谩 la dosis dependiendo de los niveles de calcio en sangre).

En ni帽os, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia de ri帽贸n se deben ajustar las dosis de este medicamento.


Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Suplecal debe usarse con precauci贸n junto con los siguientes medicamentos, el uso conjunto puede alterar la eficacia de ambos tratamientos:

- medicamentos para el coraz贸n llamados digit谩licos cardiot贸nicos.
- magnesio.

Si le van a realizar alguna prueba diagn贸stica (incluidos an谩lisis de sangre, orina, pruebas cut谩neas que utilizan alergenos, etc鈥) comunique a su m茅dico que est谩 usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Embarazo y lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que su m茅dico deber谩 valorar la relaci贸n beneficio/riesgo antes de su administraci贸n.

No se han descrito problemas en lactantes, ya que la posible concentraci贸n en leche materna no es suficiente para producir efectos adversos en el neonato.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

No procede.


3. C脫MO USAR SUPLECAL MINI-PLASCO

Este medicamento siempre lo administrar谩 personal sanitario, directamente en vena y mediante inyecci贸n lenta.

Su m茅dico decidir谩 cu谩l es la dosis m谩s adecuada para usted y 茅sta depender谩 de su situaci贸n cl铆nica y de los valores obtenidos en los an谩lisis de sangre.

En ni帽os, personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal su m茅dico ajustar谩 la dosis dependiendo de los niveles de calcio en sangre.

Si usa m谩s Suplecal Mini-Plasco del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su m茅dico decidir谩 la dosis m谩s adecuada para usted.
En caso de que le inyectaran m谩s Suplecal Mini-Plasco del debido o con una velocidad demasiado r谩pida esto le podr铆a producir:
- dilataci贸n de los vasos sangu铆neos (vasodilataci贸n)
- bajada de la tensi贸n arterial (hipotensi贸n)
- enlentecimiento del ritmo del coraz贸n (bradicardia)
- latido anormal del coraz贸n (arritmia) y
- paro del coraz贸n.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (tel茅fono: 91.562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Suplecal indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Suplecal puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos m谩s caracter铆sticos son:

- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Trastornos gastrointestinales:
n谩useas, v贸mitos; alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza
Trastornos del sistema nervioso:
mareos, somnolencia

Trastornos card铆acos:
sensaci贸n de opresi贸n u oleadas de calor, latidos irregulares del coraz贸n, enlentecimiento del ritmo del coraz贸n (bradicardia), dilataci贸n de los vasos sangu铆neos (vasodilataci贸n perif茅rica) disminuci贸n de la tensi贸n arterial (hipotensi贸n)


Trastornos de la piel:
necrosis tisular, sudoraci贸n, enrojecimiento de la piel, rash (erupci贸n en la piel), escozor en el punto de inyecci贸n o sensaci贸n de hormigueo

- Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos renales y urinarios:
dolor y dificultad al orinar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE SUPLECAL MINI-PLASCO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No conservar a temperatura superior a 25掳C

No utilice Suplecal Mini-Plasco despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No utilice Suplecal Mini-Plasco si la soluci贸n no es clara, si observa part铆culas en el fondo o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Suplecal Mini-Plasco:

Los principios activos son: Por 10 ml
Gluconato de calcio monohidrato 940,00 mg
Sacarato de calcio tetrahidrato 50,0 mg

Los dem谩s componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 10 ml contiene 2,3 mmol de calcio (4,6 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase

Suplecal Mini-Plasco soluci贸n inyectable se presenta en ampollas de polietileno de baja densidad (MiniPlasco庐) de 10 ml en cajas de 20 unidades.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rub铆 (Barcelona)
Espa帽a
Tl. 93 586 62 00


Responsable de la fabricaci贸n:
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
Melsungen D-34212
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:aemps.gob.es.

Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Suplecal Mini-Plasco soluci贸n inyectable es incompatible con soluciones que contengan fosfatos, oxalatos, o carbonatos/bicarbonatos. El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las soluciones de calcio, ya que forman compuestos insolubles. Las sales de calcio son parcialmente compatibles con el fosfato de potasio en soluciones de nutrici贸n parenteral. Por ello, debe tenerse en cuenta el orden de adici贸n de estas sales a las mezclas destinadas a nutrici贸n parenteral. En estos casos, para garantizar la estabilidad de la mezcla final, el fosfato debe a帽adirse antes que el calcio.

La inyecci贸n intravenosa se realizar谩 lentamente, no superando la velocidad de 0,7-1,8 mEq de calcio/minuto. El paciente estar谩 acostado y se monitorizar谩n los niveles plasm谩ticos de calcio durante la administraci贸n. Cuando se administre en perfusi贸n diluida la administraci贸n no deber谩 exceder de 36 horas de perfusi贸n continua.

An谩lisis en sangre u orina: se puede producir un falso negativo en la determinaci贸n de magnesio.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilizaci贸n de soluciones inyectables.
Adultos:
La dosis usual inicial intravenosa es de 7-14 mEq de calcio.
Para el tratamiento de tetania hipocalc茅mica (contracciones intermitentes de los m煤sculos por disminuci贸n del calcio en sangre) deben administrar dosis de 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener respuesta terap茅utica.

Ni帽os:
La dosis usual inicial intravenosa es de 1-7 mEq de calcio.

En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal se deben ajustar las dosis dependiendo de los niveles plasm谩ticos de calcio.


B|BRAUN