SUMATRIPTAN WINTHROP 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

El SUMATRIPTAN WINTHROP 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG es un medicamento fabricado por Winthrop Pharma España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 03/05/2007 con el número de registro: 68726.

Contiene 1 principio activo: SUMATRIPTAN.

Ficha

Laboratorio	Winthrop Pharma España, S.A.
Principio Activo	SUMATRIPTAN (32)
Codigo ATC	N02CC01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
658920	SUMATRIPTAN WINTHROP 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG	Sumatriptan	No comercializado	03/05/2007	19/05/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza 2. Antes de usar SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo usar SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional

1. QUÉ ES SUMATRIPTÁN WINTHR OP 100 mg comprimidos rec ubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUMATRIPTÁN WINTHROP pertenece al grupo de medicamentos denominados antimigrañosos.
Se considera que los síntomas de la migraña son debidos a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en el cerebro. Los medicamentos como SUMATRIPTÁN WINTHROP actúan reduciendo la hinchazón (o dilatación) de estos vasos sanguíneos.

Uso
SUMATRIPTÁN WINTHROP se utiliza para el tratamie nto agudo de los ataques de migraña, con o sin aura (una sensación de alerta que generalmente conlleva alteraciones visuales, tales como destellos, líneas en zigzag, estrellas u ondas...)

2. ANTES DE TOMAR SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos

No tome SUMATRIPTÁN WINTHROP:
• Si tiene alergia (hipersensibilidad) a suma triptán (principio activo en SUMATRIPTÁN WINTHROP) o a cualquiera de los componentes de SUMATRIPTÁN WINTHROP (ver sección 6. Información adicional).
• Si ha tenido un infarto de miocardio o alguna enfermedad en el corazón. • Si tiene la tensión alta.
• Si tiene antecedentes de accidente que afectase los vasos del cerebro o ha sufrido ataques isquémicos pasajeros (reducido aporte de oxígeno al cerebro).
• Si tiene problemas de hígado graves.
• Si está utilizando o ha utilizado recientement e medicamentos que contengan ergotamina (medicamento antimigrañoso).
• Si actualmente usa o ha utilizado en las dos últimas semanas medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo: moclobemida, como antidepresivo o selegilina, medicamento para la enfermedad del Parkinson).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con SUMATRIPTÁN WINTHROP:
• Si tiene síntomas de enfermedad en el corazón, tales como dolor en el pecho pasajero. • SUMATRIPTÁN WINTHROP sólo se debe utilizar para la migraña diagnosticada y su médico decidirá si este medicamento es el más apropiado para su clase de migraña. • Si tiene hipertensión (tensión alta) controlada co n incrementos pasajeros de la tensión, usted debería informar a su médico antes de to mar SUMATRIPTÁN WINTHROP (ver sección “No tome SUMATRIPTÁN WINTHROP”).
• Si aparece un dolor de cabeza que no es el habitual de la migraña, no debe usar SUMATRIPTÁN WINTHROP sin consultar a su médico.
• Informe a su médico inmediatamente y suspenda el tratamiento con SUMATRIPTÁN WINTHROP si aparecen de repente síntomas como dolor u opresión en el pecho. • Informe a su médico si usted es fumador empedernido, o utiliza terapias de sustitución de la nicotina, o si usted padece diabetes.
• Informe a su médico si tiene más de 40 años y presenta alguno de los factores de riesgo anteriormente mencionados o si usted es postmenopáusica.
• Si tiene alguna enfermedad en el hígado porque el efecto del medicamento podría modificarse. • Informe a su médico si tiene antecedentes de convulsiones o padece epilepsia. • Si usted anteriormente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a sulfonamidas (medicamentos contra las infecciones) especialmente con reaccion es alérgicas, podría existir el riesgo de que usted también sea hipersensible a sumatrip tán (principio activo en SUMATRIPTÁN WINTHROP).
• En algunos pacientes se ha observado un incremento de los reflejos y una disminución de la habilidad para coordinar tras la utilización simultá nea de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y SUMATRIPTÁN WINTHROP.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El efecto de algunos medicamentos podría modifi carse o el efecto de SUMATRIPTÁN WINTHROP podría cambiar, si usted los utiliza al mismo tiem po. Este riesgo existe particularmente con los medicamentos que contienen:
• ergotamina (medicamento antimigrañoso). Si us ted usa ergotamina o derivados ergotamínicos, tales como ergotamina tartrato o metisergida ma leato, usted debería dejar de usarlos como mínimo 24 horas antes de usar SUMATRIPTÁN WINTHROP.
• medicamentos denominados inhibidores de la MAO (por ejemplo: moclobemida, antidepresivo o selegilina, medicamento para la enfermedad del Pa rkinson). Si usted usa inhibidores de la MAO, usted debería dejar de usarlos como mí nimo 14 días antes de usar SUMATRIPTÁN WINTHROP.
• medicamentos denominados inhibidores de la recap tación de serotonina (por ejemplo: sertralina, paroxetina, fluoxetina, y otros medicamentos antidepresivos o para otras alteraciones psiquiátricas).
• litio (antidepresivo).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal).

Uso de SUMATRIPTAN WINTHROP con los alimentos y bebidas:
Usted puede usar SUMATRIPTÁN WINTHROP con o sin comida. Ingiera los comprimidos enteros, con un poco de agua.

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Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No hay datos suficientes del uso de sumatrip tán durante el embarazo. No use SUMATRIPTÁN WINTHROP si usted está embarazada, a menos que su médico haya considerado que el beneficio sea mayor que los posibles riesgos.
Lactancia
Sumatriptán se elimina por la leche materna. La l actancia debe evitarse durante las 24 horas siguientes a la utilización de los comprimidos.
Consulte a su médico para que le aconseje antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
La utilización de SUMATRIPTÁN WINTHROP puede causar efectos adversos que en mayor o menor grado pueden afectar a la seguridad ocupacional y a la habilidad de conducción.
Información importante sobre algunos de los componentes de SUMATRIPTÁN WINTHROP: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. CÓMO USAR SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de SUMATRIPTÁN WINTHROP indicadas por u médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Ingiera los comprimidos enteros, con un poco de agua.

SUMATRIPTÁN WINTHROP no se debe usar para la prevención de los ataques de migraña.
SUMATRIPTÁN WINTHROP se debe usar tan pronto como aparezcan los síntomas de migraña; no obstante, puede usarse en cualquier momento durante un ataque.

La dosis habitual es:

Adultos
La dosis recomendada para los adultos es un único co mprimido de 50 mg tras los primeros síntomas de migraña. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.
Si el comprimido no alivia los síntomas de migrañ a, no puede usarse otro comprimido para el mismo ataque dado que es improbable que más comprimi dos le ayuden. SUMATRIPTÁN WINTHROP puede usarse en subsecuentes ataques.

Si los síntomas de migraña desaparecen después de la primera dosis pero luego vuelven, puede usar otro comprimido, siempre que haya transcurrido un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis.
No use más de 1 ó 2 dosis adicionales dentro de un período de 24 horas, es decir, no tome más de 300 mg en total.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
SUMATRIPTÁN WINTHROP no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años.
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Ancianos
No hay información suficiente. SUMATRIPTÁN WINTHROP no se recomienda a ancianos.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene alguna enfermedad en el hígado, necesita un ajuste de las dosis. Siga las indicaciones de su médico.

Pacientes con problemas de riñón
No se requiere un ajuste de la dosis si usted tiene problemas de riñón.

Si usa más SUMATRIPTÁN WINTHROP del que debiera:
Si ha usado más SUMATRIPTÁN WINTHROP de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar SUMATRIPTÁN WINTHROP:
No se preocupe dado que SUMATRIPTÁN WINTHROP se utiliza para el tratamiento agudo de los ataques de migraña y no regularmente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SUMATRIP TÁN WINTHROP puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 por cada 100 pacientes que reciben el tratamiento) Hormigueo, mareo, somnolencia, aumento pasajero de la tensión (justo tras el tratamiento), rubor, náuseas, vómitos, sensación de pesadez (generalmente pasajera, y podría ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y garganta), dolor y sensación de calor.
Sensación de debilidad, fatiga (ambos síntomas son ge neralmente de intensidad leve a moderada y transitorios).

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona por cada 100 pacientes que reciben el tratamiento) Alteraciones menores en los análisis para comprobar el estado del hígado, reacciones de hipersensibilidad oscilando desde reacciones alérgicas a c asos raros de síntomas alérgicos graves, convulsiones, nistagmo (movimientos incontrolados de los ojos de un lado a otro), escotoma (área limitada de ceguera o visión reducida del campo visual), parpadeo, diplopía (vis ión doble), visión reducida, pérdida de la visión incluyendo casos de daño permanente . Pulso rápido o lento, palpitaciones, alteraciones en el ritmo cardiaco, falta de oxígeno en el músculo cardiaco, espasm o de los vasos coronarios, infarto de miocardio, hipotensión, fenómeno de Raynaud (mala circulación sanguínea en manos y pies), colitis (debida a los problemas de circulación) y rigidez del cuello.

5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SUMATRIPTÁN WINTHROP después de la f echa de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SUMATRIPTÁN WINTHROP 100 mg comprimidos recubiertos:
El principio activo es sumatriptán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, lacto sa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, manitol, talco, glicerol triacetato, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Aspecto de los comprimidos: Comprimido de 100 mg: comprimido recubierto de color blanco, oval, biconvexo y marcado con SN en una cara y con “100” en la otra cara.

Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona (España)

El responsable de la fabricación:
ACTAVIS Hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 – Hafnarfjördur (Islandia)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007


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