SUMATRIPTAN PHARMACIA 100 mg COMPRIMIDOS EFG


El SUMATRIPTAN PHARMACIA 100 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Pharmacia Grupo Pfizer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 12/09/2011 con el número de registro: 74453.

Contiene 1 principio activo: SUMATRIPTAN SUCCINATO.


Ficha

Laboratorio Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Principio Activo ()
Codigo ATC N02CC
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
682420SUMATRIPTAN PHARMACIA 100 mg COMPRIMIDOS EFGSumatriptan Succinato No comercializado 12/09/2011



Prospecto



Prospecto: información para el ususario

Sumatriptán Pharmacia 100 mg comprimidos EFG
sumatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán Pharmacia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Pharmacia 3. Cómo tomar Sumatriptán Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sumatriptán Pharmacia
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Sumatriptan Pharmacia y para qué se utiliza

Sumatriptán Pharmacia pertenece al grupo de medicamentos denominados triptanes, que se utilizan para tratar el dolor de cabeza que aparece en las migrañas.

Se piensa que los síntomas de migraña pueden estar producidos por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que Sumatriptán Pharmacia reduce la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y alivia otros síntomas de los ataques de migraña, como la sensación de mareo (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al sonido.
Sumatriptán Pharmacia sólo funciona cuando el ataque de migraña ya ha comenzado. No previene la aparición del ataque.
No debe tomar sumatriptán para prevenir un ataque de migraña.

2. Qué necesita saber antes de tomar Sumatriptán Pharmacia

No tome Sumatriptán Pharmacia
- si es alérgico a sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido problemas de corazón, incluido ataque al corazón, angina (dolor en el pecho causado por ejercicio o esfuerzos), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón como que le falta el aliento o presión en el pecho.
- si tiene problemas con la circulación de la sangre en las manos y en los pies (enfermedad vascular periférica).
- si ha sufrido un derrame o un infarto cerebral, también llamado “ataque” o hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular).
- si ha sufrido una alteración temporal del riego de sangre al cerebro con secuelas pequeñas o sin secuelas.
- si padece problemas de hígado graves.
- si tiene la presión arterial elevada.
- si está tomando medicamentos con ergotamina o derivados de la ergotamina (medicamentos para la migraña como metisergida) u otros triptanes agonistas de los receptores 5 hidroxitriptamina (5HT1), como almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán, etc.). Estos
medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Sumatriptán Pharmacia (ver también “Toma de Sumatriptán Pharmacia con otros medicamentos”).
- si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo moclebemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson). Sumatriptán no debe utilizarse en las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (ver también abajo “Toma de Sumatriptán Pharmacia con otros medicamentos”.

- Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán Pharmacia si: - es diabético, especialmente si es usted mujer y ha pasado la menopausia o si es un hombre mayor de 40 años. Su médico debe examinarle antes.
- fuma mucho o consume muchos productos que contengan nicotina (parches o chicles), especialmente si es usted mujer y ha pasado la menopausia o si es un hombre mayor de 40 años. Su médico debe examinarle antes.
- tiene problemas de hígado o riñón. El médico puede ajustarle la dosis.
- ha sufrido alguna vez ataques o convulsiones o tiene predisposición a sufrirlos; sumatriptán puede provocar ataques y convulsiones. Sumatriptán Pharmacia puede aumentar el riesgo de ataques. - es hipersensible a determinados antibióticos (sulfonamidas). Puede experimentar una reacción alérgica después de tomar sumatriptán. Se recomienda precaución.
- utiliza productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos adversos pueden producirse con mayor frecuencia.

Sumatriptán Pharmacia debe utilizarse únicamente si se ha establecido claramente en su caso un diagnóstico de migraña y se han excluido otros factores. Determinadas formas de migraña no pueden tratarse con sumatriptán.

Después de tomar Sumatriptán Pharmacia puede sentir dolor en el pecho y una sensación de presión durante un corto período de tiempo. Esta sensación puede ser bastante intensa y puede irradiarse hacia la garganta. En casos muy raros puede deberse al efecto sobre su corazón. Por lo tanto, si los síntomas no desaparecen, contacte con su médico.

El uso excesivo de Sumatriptán Pharmacia puede producir dolor de cabeza crónico, diario o empeoramiento del que tenía. Pregunte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Sumatriptán Pharmacia para corregir el problema.
Niños y adolescentes
No se recomienda Sumatriptán Pharmacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de Sumatriptán Pharmacia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Una interacción significa que los medicamentos que se utilizan al mismo tiempo pueden influenciar el efecto y/o efectos adversos del otro medicamento. Los siguientes comentarios también pueden aplicar a medicamentos que ha utilizado alguna vez en el pasado o que va a utilizar dentro de poco tiempo.
 Medicamentos que contengan ergotamina (medicamentos antimigrañosos) u otros triptanes. No se deben tomar a la vez que Sumatriptán Pharmacia (ver “No tome Sumatriptán Pharmacia”). Después de tomar medicamentos que contengan ergotamina, se aconseja que espere al menos 24 horas antes de tomar Sumatriptán Pharmacia. Después de tomar Sumatriptán Pharmacia se recomienda que espere al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contengan otros triptanes.
 Inhibidores de la MAO (por ejemplo moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson). No debe tomar Sumatriptán Pharmacia en las dos semanas siguientes después de dejar de usar inhibidores de la MAO.
 El uso de triptanes con medicamentos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN) pueden
producir el síndrome serotoninérgico (una combinación de síntomas que pueden incluir confusión, alucinaciones, inquietud, sudor, espasmos musculares y temblores). Si experimenta estos síntomas, hable con su médico.
 Existe riesgo de que el uso concomitante de sumatriptán y litio (para trastornos maníaco/depresivos (bipolares)) produzca síndrome serotoninérgico.

Tenga en cuenta que puede que usted conozca los medicamentos arriba mencionados por otro nombre, frecuentemente por el nombre comercial. En esta sección sólo se menciona el nombre del principio activo o del grupo terapéutico, y no el nombre comercial.
Compruebe siempre la caja y el prospecto de los medicamentos que esté ya utilizando para saber el principio activo o el grupo terapéutico de ese medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, sumatriptán debe tomarse únicamente después de haber consultado con su médico. Sumatriptán debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el niño y no existe ninguna otra opción adecuada de tratamiento disponible.
Lactancia
Sumatriptán Pharmacia pasa a la leche materna. Se aconseja que no dé de mamar en las 12 horas posteriores a la toma de Sumatriptán Pharmacia. No alimente a su hijo con leche extraída durante este período.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso

3. Cómo tomar Sumatriptán Pharmacia

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis:
Adultos:
La dosis recomendada es 50 mg de Sumatriptán Pharmacia. Algunos pacientes pueden necesitar tomar una dosis de 100 mg de Sumatriptán Pharmacia.




Pacientes de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años de edad):
Sumatriptán Pharmacia no se recomienda en este grupo de edad.


Forma de administración:
Tome el comprimido con agua, preferiblemente lo antes posible después del comienzo del ataque de migraña. No mastique ni parta los comprimidos.

Duración del tratamiento:
Si los síntomas no disminuyen después de la primera dosis, no tome una segunda dosis para el mismo ataque. Si se produce un ataque posterior, puede volver a tomar Sumatriptán Pharmacia.
Si, después de la primera dosis, sus síntomas disminuyen, pero vuelven a aparecer, puede tomar una segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas, siempre que espere al menos 2 horas entre ambas dosis. No debe tomar más de 300 mg de Sumatriptán Pharmacia en un período de 24 horas.

No debe superarse la dosis recomendada.

Si toma más Sumatriptán Pharmacia del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si toma demasiado Sumatriptán Pharmacia, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden producirse efectos adversos como los que se mencionan en la sección “Posibles efectos adversos”.
Si olvidó tomar Sumatriptán Pharmacia
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se enumeran por frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 Sensación de mareo, somnolencia o calor, trastornos sensoriales
 Aumento transitorio de la presión arterial al poco tiempo de terminar el tratamiento. Rubor  Dificultad para respirar
 Sensación de mareo. Vómitos
 Sensación de pesadez, rigidez, dolor o presión en cualquier parte del cuerpo, incluidos la garganta y el pecho. Mialgia
 Dolor, sensación de calor o frío
 Sensación de debilidad y fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 Somnolencia

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
 Trastornos en los análisis de la función hepática

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
 Reacciones alérgicas/de hipersensibilidad, que van desde reacciones de la piel a casos raros de anafilaxis (descenso brusco de la presión arterial, palidez, agitación, pulso rápido y débil, piel húmeda, conciencia alterada). Si piensa que Sumatriptán Pharmacia le está provocando una reacción alérgica, deje de tomarlo y contacte con su médico inmediatamente
 Ataques/convulsiones
 Temblor
 Distonía
 Trastorno de la visión, por ejemplo visión doble, parpadeo y en ocasiones pérdida de visión con problema de vista permanente. Las alteraciones visuales también pueden producirse como resultado del ataque de migraña en sí mismo
 Latido lento del corazón, latido rápido del corazón, latido irregular del corazón, palpitaciones  Reducción del flujo de sangre a los brazos y las piernas y en consecuencia palidez o tinte azul en los dedos de las manos y de los pies
 Angina (dolor en el pecho, con frecuencia producido por el ejercicio), ataque al corazón o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón, cambios transitorios isquémicos en el ECG. Si nota dolor en el pecho o dificultad para respirar después de tomar Sumatriptán Pharmacia, contacte con su médico y no tome más comprimidos
 Espasmo de los vasos sanguíneos de la garganta, que puede producir alteraciones en su garganta . Posible dolor de estómago o diarrea con sangre. Si esto sucede, contacte a su médico y no tome más comprimidos de Sumatriptán Pharmacia

 Diarrea
 Caída de la presión arterial
 Rigidez en el cuello
 Dolor en las articulaciones
 Ansiedad
 Aumento de la transpiración

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es

5. Conservación de Sumatriptán Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sumatriptán Pharmacia
- El principio activo es sumatriptán.
Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).
- Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, hidrógeno carbonato de sodio y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

Sumatriptán Pharmacia 100 mg comprimidos son comprimidos no recubiertos de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, biconvexos, con una “C” grabada en una cara y un “34” en la otra. El tamaño es 12 X 6,5 mm.

Sumatriptán Pharmacia 100 mg comprimidos está disponible en envases de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Sumatriptán Pharmacia 50 mg comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20B
Parque Empresarial La Moraleja,
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
Pfizer Italia s.r.l.,Via del Comercio

Località Marino Del Tronto, 63100
Ascoli Piceno, Italia
O

Pfizer PGM, Zone Industrielle
29, route des Industries 37530
POCE-SUR-CISSE, Francia
O
Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 – B-1930 Zaventem,
Bélgica


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania Sumatriptán Pfizer 100 mg Tabletten
Dinamarca Sumatriptán Pfizer

España Sumatriptán Pharmacia 100 mg comprimidos EFG

Francia SUMATRIPTÁN PFIZER 100 mg Comprimé

Italia Sumatriptán Pfizer 100 mg Compresse


Noruega Sumatriptán Pfizer

Suecia Sumatriptán Pfizer
Reino Unido Sumatriptán 100 mg Tablets
Polonia Sumatriptán Pfizer


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/