SUMATRIPTAN APHAR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: SUMATRIPTAN SUCCINATO.
Ficha
| Laboratorio | Reddy Pharma Iberia, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | SUMATRIPTAN (32) |
| Codigo ATC | N02CC01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 663977 | SUMATRIPTAN APHAR 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Sumatriptan Succinato | No comercializado | 08/10/2009 | 05/10/2011 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES SUMATRIPTAN APHAR 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sumatriptán se usa en el tratamiento de los ataques a gudos de migraña con o sin aura. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación tran sitoria de vasos sanguíneos de la cabeza. Este medicamento reduce dicha dilatación. Hay un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor 5-HT1 que son usados en el tratamiento de la migraña. Sumatriptán no previene el ataque de migraña.
2. ANTES DE TOMAR SUMATRIPTAN APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
No tome Sumatriptán Aphar 100 mg:
- si es alérgico al sumatriptán, sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Sumatriptán comprimidos listados en la Sección 6.
- si ha tenido alguna vez ataques de corazón o ha sufrido alguna enfermedad cardiaca o tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que le causan dolor en forma de calambres al caminar (llamado enfermedad vascular periférica)
- si tiene antecedentes de accidentes cerebrovascu lares o accidentes cerebrovasculares menores de menos de 24 horas de duración (ataques isquémicos transitorios).
- si tiene la tensión sanguínea significativamente alta, o si tiene la tensión sanguí nea alta a pesar de la medicación.
- si tiene problemas hepáticos graves
- si usa o ha usado recientemente medicamentos que contengan ergotamina
- si usa o ha usado recientemente inhibidores de la MAO
Tenga especial cuidado con Sumatriptán Aphar 100 mg:
- si tiene síntomas de enfermedad cardiaca, tales co mo dolor transitorio en el pecho o presión en el pecho y posiblemente radiando hasta la garganta.
- si usa medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina. - si tiene problemas hepáticos o de la función renal.
- si tiene epilepsia o alguna enfermedad que baje el umbral de las convulsiones - si es alérgico a las sulfamidas
- si tiene alto riesgo de desarrollar enfermedades cardiacas por antecedente s familiares, diabetes, CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
colesterol alto en sangre, sobrepeso.
- si es fumador habitual u hombre de 40 años o mujer postmenopaúsica.
Sumatriptán debe ser utilizado en casos de diagnóstic o claro de migraña. La dosis recomendada no debe ser superada. La sobredosis de Sumatriptán puede causar dolores de cabeza crónicos o agravar los dolores de cabeza. Si ocurre esto contacte con el médico. Pudiera ser necesario interrumpir el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Ciertos medicamentos pueden influir en el efecto del Sumatriptán y el Sumatriptán influir en otros medicamentos. Si está tomando o ha tomado reciente mente otros medicamentos avise a su médico o farmacéutico, incluyendo medicamentos sin receta médica, hierbas medicinales o remedios naturales.
Esto es particularmente importante cuando se usan medicamentos que contienen:
- ergotamina o derivados de la ergotamina, tale s como tartrato de ergotamina o maleato de metilsergida. Debe parar de tomarlos al menos 24 horas antes de tomar Sumatriptán comprimidos. En cambio se aconseja esperar al menos en las 6 horas siguientes al uso de Sumatriptán antes de administrar productos que contengan ergotamina.
- cualquier medicamento para tratar la depresión incluyendo litio, Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs), u otros antidepresivos llamados ISRSs (por ejemplo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina).
- medicamentos pertenecientes al grupo conocido co mo inhibidores de la recaptación de serotonina para la depresión u otras alteraciones psicológicas.
- medicamentos para ayudar a perder peso o tratar la epilepsia.
- remedios a base de hierbas como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Aún así, su médico puede recomendarle que tome estos comprimidos y le aconsejará sobre como tomarlos.
Toma de Sumatriptán Aphar 100 mg con alimentos y bebidas
La comida no afecta a la toma de Sumatriptán.
Embarazo y lactancia
Hay una limitada experiencia del uso de Sumatriptán Aphar durante el embarazo, En cualquier caso, debe consultar a su médico ates de usarlo durante el embarazo.
El sumatriptán pasa a la leche materna. Se le aconseja no amamantar a su hijo en las 12 horas siguientes a la administración de sumatriptán.
Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir somnolencia, mareos y otros síntomas re lacionados debidos a la propia migraña o al uso de estos comprimidos. Si lo sufre, no maneje maquinaria o conduzca.
Información importante sobre alguno de los componentes de Sumatriptán Aphar 100 mg Sumatriptán Aphar contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTAN APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Sumatriptán Aphar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted. La dosis recomendada no debe ser excedida.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Posología: La dosis normal para adultos es un comprimido de 50 mg para el tratamiento de una crisis migrañosa. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg. La dosis máxima diaria es de 300 mg.
Como tomar Sumatriptán Aphar 100 mg:
- El comprimido debe ser tragado entero con un vaso de agua.
- Sumatriptán debe tomarse al primer signo de crisis migrañosa, pero también durante la crisis. - Sumatriptán no debe usarse de forma preventiva (profilácticamente).
Si los síntomas de la migraña se a livian después de una primera dosis del medicamento pero vuelven más tarde, se puede repetir la dosis una vez más, en raras ocasiones un máximo de dos veces, durante 24 horas. No se debe superar una dosis diaria de 300 mg.
Si los síntomas de la migraña NO se alivian después de una primera dosis y el medicamento no hace efecto, no se deben tomar más dosis durante la misma crisis migrañosa.
Se podrá tomar Sumatriptán en la siguiente crisis migrañosa.
Si nota que el efecto del Sumatriptán es demasiado fu erte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Sumatriptán Aphar 100 mg del que debería:
Los síntomas de una sobredosis s on los indicados en la sección 4 Posibles efectos adversos. Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico u hospital.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán Aphar puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. Alguno de los síntomas puede ser debido a la propia crisis migrañosa.
Si por su experiencia nota algún efecto adverso extr año o grave, deje de tomar estos comprimidos y contacte con su médico inmediatamente ya que puede ser alérgico a estos comprimidos recubiertos: - erupciones graves en la piel o picores, manchas rojas, hinchazón de la cara, boca, labios o párpados. - mareos repentinos, dificultad al tragar, dificultades respiratorias, respiración entrecortada, sacudidas y tensiones en el pecho, dolor de pecho o colapso.
Efectos adversos frecuentes: (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Rubor (enrojecimiento de la cara durante unos mi nutos), hormigueo, mareos, sensación de debilidad, cansancio, somnolencia.
- aumentos temporales en la presión sanguínea poco después del tratamiento. - nausea (sensación de mareo) y vómitos (sensación de malestar) no debidos a la crisis migrañosa. - sensación de calor o dolor, hormigueo, sensación de pesadez, presión o tensión (esto normalmente pasa rápidamente pero puede ser intenso y puede oc urrir en cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta). Si estos efectos continúan o son particularmente graves, especialmente dolor en el pecho o el corazón que se extiende a los brazos, avise al médico inmediatamente ya que ha habido informes de que tales problemas son causados por un ataque de corazón.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Sensación de debilidad y fatiga (sensación de muc ho cansancio) que suel e ser leve y pasar rápidamente.
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Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- Reacciones alérgicas como urticaria, prurito, falta de respiración e hinchazón. Debe contactar inmediatamente con su médico si nota estos síntom as que sugieren una reacción anafiláctica (prurito, falta de respiración e hinchazón).
- trastornos en la visión incluyendo visión doble o incluso pérdida temporal de la visión (éstos son raros y pueden ser debidos a la propia migraña).
- descensos de la presión arterial que pueden condu cir a sensación de debilidad especialmente al levantarse
- un aumento o descenso del ritmo cardiaco (palpitaciones), problemas cardiacos que muestran como latidos irregulares del corazón o un ataque al corazón.
- convulsiones (crisis epilépticas), agitación, temblores, movimientos incontrolados (involuntarios). - inflamación del colon (esto se puede mostrar como un dolor en la parte inferior izquierda de su vientre o diarrea con sangre).
- síndrome Raynaud (los dedos de las manos y de los pies se quedan blancos y se adormecen). - rigidez del cuello
- Sumatriptán puede afectar a los controles de la función hepática. Si tiene algún control sanguíneo para monitorizar su función hepática, avise al médico o enfermera de que está tomando estos comprimidos.
Si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTAN APHAR 100 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sumatriptán Aphar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad (MM/AA).
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura por encima de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sumatriptán Aphar 100 mg
El principio activo es sumatriptán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sumatriptán (como succinato)
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, lactosa anhidra, crosca rmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, manitol (E421), dióxido de titanio (E171), triacetina y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos y con forma de cápsula, grabados con RDY en una cara y 293 en la otra.
Tamaños de envase:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2, 3, 4, 6 y 12 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación Titular:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile, 10 Oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Dr Reddys Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: NAZDAV 100 мг филмирани таблетки
Alemania: Sumatriptanbeta 100 mg Film Tabletten
Italia: Sumatriptán Dr.Reddy´s 100 mg compresse rivestite con film España: Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Sumatriptán 100 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios