SUERO FISIOL覩ICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰


El SUERO FISIOL覩ICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰 es un medicamento fabricado por Baxter, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1975 con el n煤mero de registro: 53064.

Contiene 1 principio activo: SODIO CLORURO.


Ficha

Laboratorio Baxter, S.L.
Principio Activo SUERO FISIOLOGICO SOLUCION PARENTERAL (21)
Codigo ATC B05BB91
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
826859SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/19752.2
695833SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/19751.33
695841SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/19751.67
695825SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/19751.3
695858SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/19751.8
627323SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/197514.23
627240SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/197511.57
638726SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/197521.38
638718SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/197521.03
627414SUERO FISIOL脫GICO BAXTER 9 mg/ml, SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫NSodio Cloruro Comercializado 01/05/197532.44



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Suero fisiol贸gico Baxter 9 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n Principio activo: cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los ef ectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto :
1.Qu茅 es Suero fisiol贸gico y para qu茅 se utiliza
2.Antes de usar Suero fisiol贸gico
3.C贸mo usar Suero fisiol贸gico
4.Posibles efectos adversos
5.Conservaci贸n de Suero fisiol贸gico
6.Instrucciones para el personal sanitario
1. QU脡 ES S UERO FISIOL脫GICO Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Suero fisiol贸gico es una soluci贸n de cloruro de s odio y agua. El cloruro de sodio es una sustancia qu铆mica (com煤nmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.

Suero fisiol贸gico se usa para tratar:

- una p茅rdida de agua del cuerpo (deshidrataci贸n)
- una p茅rdida de sal del cuerpo (depleci贸n de sodio)
Las situaciones que pueden causar la p茅rdida de agua y de cloruro de sodio incluyen: - cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o a tras una intervenci贸n quir煤rgica - sudor excesivo causado por fiebre alta
- perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves

Suero fisiol贸gico tambi茅n puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para perfusi贸n

2. ANTES DE USAR SUERO FISIOL脫GICO

NO se le deber谩 administrar Suero fisiol贸gico si sufre alguna de las siguientes situaciones cl铆nicas
- Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia) - Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia)
Si se ha a帽adido otro medicamento a Suero fisiol贸gico, deber谩 consultarse su prospecto para determinar si puede o no recibir la soluci贸n.

Tenga especial cuidado con Suero fisiol贸gico:

Informe a su m茅dico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones cl铆nicas:
- Cualquier tipo de enfermedad o funci贸n empobrecida del coraz贸n
- Funci贸n empobrecida del ri帽贸n
- Tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n)
- Acumulaci贸n de l铆quidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema perif茅rico) - Acumulaci贸n de l铆quidos en el pulm贸n (edema pulmonar)
CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Presi贸n de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia)
- Aumento de la producci贸n de la hormona aldosterona (aldosteronismo)
- Cualquier otra condici贸n asociada a la retenci贸n de sodio (cuando el organismo retiene demasiado sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver tambi茅n Uso de otros medicamentos)
Cuando le est茅n administrando esta soluci贸n, su m茅 dico podr谩 tomar muestras de sangre y orina para controlar:

- La cantidad de l铆quido de su organismo
- Sus signos vitales
- La cantidad de sustancias qu铆micas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos plasm谩ticos)
- Los lactantes a t茅rmino y los ni帽os prematuros , debido a su funci贸n renal inmadura tendr谩n cuidadosamente vigilados los niveles de sodio en sangre, cuando reciban repetidas administraciones de este medicamento.

Su m茅dico tendr谩 en cuenta si est谩 recibiendo nutr ici贸n parenteral (nutrici贸n dada por perfusi贸n en vena).Durante el tratamiento prolongado con Suer o fisiol贸gico usted puede necesitar que le den nutrici贸n extra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Suero fisiol贸gicocon los alimentos y bebidas

Pregunte a su m茅dico acerca de lo que puede comer o beber.

Embarazo y lactancia

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su m茅dico si esta embarazada o en lactancia. Usted puede recibir Suero fisiol贸gico en ambos casos. La cantidad que le administren ser谩 cuidadosamente controlada por su m茅dico.

Sin embargo, si se a帽adiese otro medicamento a la soluci贸n para perfusi贸n durante el embarazo o la lactancia, usted deber谩:

- Preguntar a su m茅dico
- Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a a帽adir

Conducci贸n y uso de m谩quinas

Suero fisiol贸gico no afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria.

3. C脫MO USAR SUERO FISIOL脫GICO

Suero fisiol贸gico le ser谩 administrado por un m茅dico o una enfermera. Su m茅dico decidir谩 que cantidad necesita y cuando le ser谩 administrada, lo que depende r谩 de su edad, peso, condici贸n, la causa de su tratamiento y si la perfusi贸n se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.
La cantidad que reciba tambi茅n puede afectar a otros tratamientos que est茅 recibiendo.
No debe recibir Suero fisiol贸gico si hay part铆culas flotando en la soluci贸n o si el envase est谩 da帽ado de alg煤n modo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

Generalmente Suero Fisiol贸gico se le administrar谩 a trav茅s de un tubo de pl谩stico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su m茅dico podr铆a utilizar otro m茅todo para administrarle el medicamento

Cuando se le administre Suero fisiol贸gico su m茅dico podr谩 realizar an谩lisis de su sangre para controla r sus niveles sangu铆neos de:

- electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias qu铆micas que normalmente est谩n en la sangre como la creatinina (un producto de degradaci贸n de los m煤sculos)

Cualquier resto no utilizado de la soluci贸n deber谩 ser desechado. Usted NO debe recibir Suero fisiol贸gico de un frasco que haya sido utilizada parcialmente.

Si recibe m谩s Suero fisiol贸gico del que debiera

Si le administran demasiado Suero fisiol贸gico (sobredosificaci贸n), pueden producirse los siguientes s铆ntomas:

- Nauseas (malestar)
- Diarrea (perdida de heces)
- Sed
- Ojos secos
- Sudoraci贸n
- Fiebre
- Aumento de la presi贸n de la sangre (hipertensi贸n)
- Dolor de cabeza
- Irritabilidad
- Convulsiones
- V贸mitos
- Calambres estomacales
- Boca seca
- Ritmo r谩pido del coraz贸n (taquicardia)
- Fallo del ri帽贸n (fallo renal)
- Mareo
- Inquietud
- Debilidad
- Tics musculares y entumecimiento
- Acumulaci贸n de l铆quidos en los pulmones haciendo dif铆cil la respiraci贸n (edema pulmonar) - Acumulaci贸n de l铆quidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema perif茅rico) - Respiraci贸n entrecortada (parada respiratoria)
- Acidificaci贸n de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusi贸n, letargia y aumento del ritmo respiratorio.

Si tiene alguno de estos s铆ntomas, deber谩 inform ar a su m茅dico inmediatamente. Su perfusi贸n se detendr谩 y se le tratar谩 dependiendo de los s铆ntomas.

Si se ha adicionado otro medicamento a Suero fisiol贸gico antes de que la sobredosificaci贸n tuviese lugar, podr铆a ser que ese medicamento tambi茅n causase s铆ntomas. Debe leer el prospecto del medicamento a帽adido para ver la lista de estos posibles s铆ntomas.

Interrumpci贸n de la perfusi贸n de Suero fisiol贸gico

Su m茅dico decidir谩 cuando frenar la administraci贸n de la perfusi贸n

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Suero fisiol 贸gico puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la t茅cnica de administraci贸n incluyen:
- fiebre (respuesta febril)
- infecci贸n en el punto de inyecci贸n
- dolor local o reacci贸n (enrojecimiento o hinchaz贸n en el sitio de administraci贸n) - irritaci贸n e inflamaci贸n de la vena en la cual la soluci贸n es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemaz贸n e hinchaz贸n a los la rgo de la vena en la cual se ha perfundido la soluci贸n.
- formaci贸n de co谩gulos de sangre (t rombosis venosa), generalmente en las piernas, que causan dolor, hinchaz贸n o enrojecimiento.
- escape de la soluci贸n dentro de los tejidos vecinos de la vena (extravasaci贸n). Esto puede da帽ar los tejidos causando cicatrices
- un exceso de l铆quido en los vasos sangu铆neos (hipervolemia)

Si se ha adicionado otro medicamento a la so luci贸n para perfusi贸n, podr铆a suceder que ese medicamento tambi茅n causase efectos adversos. 脡stos depender谩n del medicamento que se haya a帽adido. Debe leer el prospecto del medicamento a帽adido para ver la lista de posibles s铆ntomas.
Informe a su m茅dico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusi贸n deber铆a detenerse.

5. CONSERVACI脫N DE S UERO FISIOL脫GICO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No conservar a temperatura superior a 25潞C.

NO utilice Suero fisiol贸gico despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No debe recibir Suero fisiol贸gico si hay part铆culas flotando en la soluci贸n o si el envase est谩 da帽ado de alg煤n modo.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Composici贸n de Suero fisiol贸gico

El principio activo es cloruro de sodio: 9 g por litro.

El 煤nico excipiente es agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Suero fisiol贸gico de Baxter es una soluci贸n transp arente, libre de part铆culas visibles. Se presenta en frascos de vidrio de tipo II. Cada frasco est谩 cerrado por un tap贸n de clorobutilo de tipo I, que a su vez est谩 cubierto con una c谩psula de aluminio.

Tama帽o de los frascos: 50, 100, 250, 500 贸 1000 ml

Los frascos se suministran en cajas, cada una de las cuales tiene las siguientes cantidades: MINISTERIO DE SANIDAD, - 25 frascos de 50 ml POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD - 25 frascos de 100 ml Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

- 30 frascos de 250 ml
- 10 frascos de 500 ml
- 10 frascos de 1000 ml

Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricaci贸n:
BIEFFE MEDITAL, S.A. Ctra. de Biescas,
s/n.
Sabi帽anigo 22666 Espa帽a

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La informaci贸n detallada y actualizada de este medica mento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario
Manejo y preparaci贸n

Usar s贸lo si la soluci贸n es transparente, sin part铆culas visibles y si el envase no est谩 da帽ado. Administrar inmediatamente despu茅s de conectar el equipo de perfusi贸n.
El frasco mantiene la esterilidad del producto.
No conectar en serie. Este tipo de utilizaci贸n puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administraci贸n del l铆quido contenido en el envase secundario.
La soluci贸n debe administrarse con un equipo est茅r il utilizando una t茅cnica as茅ptica. El equipo debe ser cebado con la soluci贸n con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema. Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusi贸n a trav茅s del punto de inyecci贸n. Cuando se a帽adan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administraci贸n parenteral. Es imprescindible que la mezcla de los productos se ha ga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no almacenarse La adici贸n de otros medicamentos o el uso de una t茅cnica de administraci贸n incorrecta pueden causar la aparici贸n de reacciones febriles por la posible introducci贸n de pir贸genos. En caso de una reacci贸n adversa, la perfusi贸n debe interrumpirse inmediatamente.

Deseche despu茅s de un solo uso.
Deseche los envases parcialmente no utilizados.
No vuelva a conectar los frascos parcialmente utilizados.

1- Para abrir

a- Retire la c谩psula de aluminio que protege el cierre.

b- Compruebe la transparencia de la soluci贸n y la ausencia de part铆culas extra帽as. Deseche la soluci贸n MINISTERIO DE SANIDAD, si no est谩 transparente o contiene part铆culas extra帽as. POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

2- Preparaci贸n para la administraci贸n

Use material est茅ril para la preparaci贸n y administraci贸n.

a- Cuelgue el envase por el colgador que acompa帽a la caja de env铆o
b- Utilice una t茅cnica as茅ptica para preparar la perfusi贸n
c- Conecte el equipo de administraci贸n. Consulte las instrucciones que acompa帽an al equipo para su conexi贸n, cebado y administraci贸n de la soluci贸n.

3- T茅cnicas para inyecci贸n de medicaci贸n a帽adida

Advertencia: Los medicamentos a帽adidos pueden ser incompatibles.

Para a帽adir medicaci贸n antes de la administraci贸n

a Desinfecte el punto de inyecci贸n
b Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el tap贸n e inyecte.
c Mezcle cuidadosamente la medicaci贸n y la soluci贸n. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro pot谩sico, mueva los tubos suavemente mientras est谩n en posici贸n vertical y mezcle.
Precauci贸n: no almacene frascos con medicaci贸n a帽adida.

Para a帽adir medicaci贸n durante la administraci贸n

a Cierre la pinza del equipo
b Desinfecte el punto de inyecci贸n
c Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el tap贸n de inyecte.
d Retire el envase del soporte intravenoso y/o g铆relo para ponerlo en posici贸n vertical. e Mezcle cuidadosamente la soluci贸n y la medicaci贸n
f Vuelva a colocar el envase en la posici贸n de uso, abra de nuevo la pinza y contin煤e la administraci贸n
4- Caducidad en uso (aditivos)

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad f铆 sica y qu铆mica de cualquier medicaci贸n adicional en agua al pH de la soluci贸n Suero fisiol贸gico Baxter.

Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que la diluci贸n haya tenido lugar en condiciones as茅pticas y validadas.

5- Incompatibilidades de medicamentos a帽adidos

Como en todas las soluciones parenterales, la inco mpatibilidad de los medicamentos aditivados a la soluci贸n debe ser verificada antes de la adici贸n.

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta soluci贸n no debe ser mezclada con otros medicamentos.
Es responsabilidad del m茅dico juzgar la incompatibilidad de la medicaci贸n a帽adida a Suero fisiol贸gico examinando un cambio eventual de color y/o pr ecipitado, aparici贸n complejos insolubles o de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser a帽adido.
Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Suero fisiol贸gico Baxter. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles. Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios