SPORANOX 100 mg CAPSULAS

El SPORANOX 100 mg CAPSULAS es un medicamento fabricado por Janssen-Cilag, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1992 con el número de registro: 59343.

Contiene 1 principio activo: ITRACONAZOL.

Ficha

Laboratorio	Janssen-Cilag, S.A.
Principio Activo	ITRACONAZOL (17)
Codigo ATC	J02AC02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
697979	SPORANOX 100 mg CAPSULAS	Itraconazol	Comercializado	01/06/1992
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SPORANOX 100 mg cápsulas

Itraconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SPORANOX 100 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SPORANOX 100 mg cápsulas
3. Cómo tomar SPORANOX 100 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SPORANOX 100 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES SPORANOX 100 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SPORANOX pertenece al grupo de los medicamentos llamados antifúngicos.
Está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o de órganos internos.

2. ANTES DE TOMAR SPORANOX 100 mg cápsulas

No tome SPORANOX 100 mg cápsulas
• si es alérgico (hipersensible) al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de SPORANOX cápsulas.
• no se puede utilizar SPORANOX cápsulas junto con algunos medicamentos, ver sección Uso de otros medicamentos, No se puede utilizar SPORANOX cápsulas junto con los siguientes medicamentos.
• si padece una enfermedad llamada insuficiencia cardiaca (también llamada insuficiencia cardiaca congestiva o ICC). Este medicamento podría empeorarla.
Si su médico valora que debe tomar este medicamento contacte inmediatamente con él si nota que le falta la respiración, gana peso de forma inesperada, tiene hinchadas las piernas, se siente inusualmente fatigado o comienza a despertarse por la noche.
• si usted está embarazada, su médico valorará si debe tomar este medicamento. • si está en edad fértil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento. Debido a que este medicamento puede permanecer tiempo en el organismo, deberá prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Tenga especial cuidado con SPORANOX 100 mg cápsulas

• si tiene problemas de corazón consulte a su médico. Si él decide recetarle SPORANOX cápsulas, deberá darle instrucciones sobre los síntomas que podrían aparecer tales como si tiene dificultad al respirar, aumento de peso inesperado, hinchazón de piernas, fatiga inusual o insomnio, para que contacte inmediatamente con él.
• si tiene algún problema de hígado. Puede ser necesario adaptar la dosis de este medicamento. Si alguno de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento con este medicamento, deje de tomarlo y consulte inmediatamente con su médico: falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y secreciones), orina muy oscura o heces pálidas. Si sigue un tratamiento con SPORANOX cápsulas es muy posible que su médico le mande análisis de sangre de forma regular, ya que se han producido en casos muy raros trastornos en el hígado.
• si tiene algún problema de riñón consulte con su médico. Podría ser necesario adaptar la dosis de este medicamento.
• contacte con su médico si padece neutropenia, SIDA o ha recibido un trasplante de órgano. La dosis de este medicamento podría tener que ser ajustada.
• si en el pasado ha sufrido alguna reacción alérgica debida a otro de los medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (medicamentos conocidos como azoles) consulte a su médico. Una reacción de hipersensibilidad se puede reconocer, por ejemplo, por la aparición de erupción cutánea, picor, ronchas, respiración entrecortada o dificultad al respirar, y/o hinchazón de la cara. Si sufre una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente con su médico.
• si durante el tratamiento con SPORANOX cápsulas siente de forma inusual sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en pies o manos (neuropatía) consulte inmediatamente con su médico. • deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si no oye correctamente. En casos muy raros se ha producido una pérdida de a udición temporal o permanente.
• No se recomienda la toma de este medicamento en pacientes de edad avanzada. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No deben tomarse algunos medicamentos al mismo tiempo o si se toman ciertos medicamentos se tendrá que ajustar la dosis.

No se puede utilizar SPORANOX junto con los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para tratar la alergia, principalmente terfenadina, astemizol y mizolastina. • ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho (dolor opresivo del pecho) y aumento de la presión sanguínea, tales como bepridilo y nisoldipino.
• cisaprida, un medicamento utilizado para los problemas digestivos.
• levacetilmetadol, un medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia con opioides. • ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular de los latidos del corazón, principalmente quinidina y dofetilida.
• ciertos medicamentos que se utilizan para bajar el colesterol, como por ejemplo atorvastatina, simvastatina y lovastatina.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad o para conciliar el sueño como midazolam oral y triazolam.
• pimozida y sertindol, medicamentos que se utilizan para los desordenes psicóticos.
• alcaloides del cornezuelo del centeno, tales como dihidroergotamina y ergotamina utilizados en el tratamiento de la migraña.
• eletriptán, un medicamento utilizado para tratar las migrañas.
• alcaloides del cornezuelo del centeno, tales como ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) utilizados en el control del sangrado y mantenimiento de las contracciones del útero tras el parto.

Los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago no se deben tomar hasta después de dos horas de haber tomado SPORANOX (ver sección 3 Cómo tomar SPORANOX 100 mg cápsulas).
Ciertos medicamentos pueden disminuir la acción de SPORANOX cápsulas. Ésto se puede aplicar particularmente a algunos productos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo carbamacepina, fenitoína y fenobarbital) y de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina e isoniacida) y la Hierba de San Juan. Por tanto debe informar siempre a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos para que puedan tomarse las medidas adecuadas.

La combinación con otros medicamentos puede requerir una adaptación de la dosis, bien de este medicamento, o bien de los otros medicamentos. Ejemplos son:
- ciertos antibióticos llamados claritromicina, eritromicina, rifabutina;
- fármacos que enlentecen la formación de coágulos de la sangre;
- ciertos inhibidores de la proteasa VIH;
- ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
- ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también conocido como sirolimus), que se utilizan usualmente después de un trasplante de órganos;
- metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona, fármacos que se pueden administrar por vía oral, inyección o inhalación para trastornos tales como inflamaciones, asma y alergias; - ciertos fármacos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida, algunos bloqueantes de los canales del calcio, cilostazol);
- ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad o para conciliar el sueño (tranquilizantes), principalmente buspirona, alprazolam y brotizolam;
- ebastina, un medicamento para la alergia;
- reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
- fentanilo, un medicamento muy fuerte para calmar el dolor;
- halofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria;
- repaglinida, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si está utilizando alguno de estos medicamentos, informe a su médico.
En caso de alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de SPORANOX cápsulas. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome SPORANOX cápsulas junto con una bebida de cola.

Toma de SPORANOX 100 mg cápsulas con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento inmediatamente después de haber finalizado una de las comidas principales. Si está tomando algún medicamento que regula la producción de ácido en el estómago se recomienda tomar este medicamento junto con una bebida de cola.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se utilizará SPORANOX en caso de embarazo.
Si está en edad fértil debe de tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento. Debido a que SPORANOX cápsulas puede permanecer cierto tiempo en el organismo deberá prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento. (Ver sección 2 No tome SPORANOX 100 mg cápsulas).

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted está dando el pecho consulte con su médico antes de tomar SPORANOX, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay ningún problema para conducir o manejar maquinaria, a no ser que sienta mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de SPORANOX 100 mg cápsulas Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SPORANOX 100 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de SPORANOX cápsulas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento . No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Usted debe tomar SPORANOX cápsulas inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad de cápsulas que usted debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto SPORANOX cápsulas debe tomar.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome SPORANOX cápsulas junto con una bebida de cola.
Las siguientes dosis son las más frecuentes:

TIPO DE INFECCIÓN CÁPSULAS POR DÍA DURACIÓN Infección vaginal 2 cápsulas dos veces al día 1 día
ó
2 cápsulas una vez al día 3 días
Infección de la piel 2 cápsulas una vez al día 7 días
ó
1 cápsula una vez al día 2 semanas

Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes. Infecciones de la boca 1 cápsula una vez al día 2 semanas
Infecciones de los ojos 2 cápsulas una vez al día 3 semanas
Infecciones internas 1 a 4 cápsulas diarias periodos más largos
• Infecciones de las uñas: dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o pulsátil.

- Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies:

TIPO DE INFECCIÓN CÁPSULAS POR DÍA DURACIÓN
Tratamiento continuo para uñas 2 cápsulas una vez al día 3 meses
- Tratamiento pulsátil para las uñas:
Consiste en dos cápsulas dos veces al día durante 1 semana; después deje de tomar SPORANOX 100 mg cápsulas durante 3 semanas. A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos). (Ver la siguiente tabla)

Semana Semana Semana Semana Semana Sema Semana Semana Semana Semana 1 2 3 4 5 na 7 8 9 10 Uñas de Tomar 2 Tomar 2 Tomar 2 los pies cápsulas dos Sin tratamiento con cápsulas Sin tratamiento con cápsulas Interrucon o sin veces al día SPORANOX cápsulas dos veces SPORANOX cápsulas dos veces mpir el afectación al día al día tratamiede las uñas nto de las
manos

Solo las Tomar 2 Sin tratamiento con Tomar 2 Interrumpir el tratamiento uñas de las cápsulas dos SPORANOX cápsulas cápsulas
manos veces al día dos veces
al día

En las infecciones de la piel las lesiones desaparecerán pocas semanas después de terminar el tratamiento. Esto es característico de las manchas producidas por hongos: el medicamento elimina al hongo en s í mismo pero la lesión no desaparece hasta que no crezca una nueva piel.
Las lesiones de las uñas desaparecerán de 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento solo elimina el hongo en sí mismo. La uña tiene que crecer y esto lleva varios meses. Por lo tanto no se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento: el medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión. Por tanto, debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ninguna mejoría.

Infecciones de los órganos internos: Se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo.

Siga siempre las indicaciones de su médico, él adaptará el tratamiento a sus necesidades.
Uso en Niños
SPORANOX cápsulas no debe utilizarse en niños. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.

Si toma más SPORANOX 100 mg cápsulas del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 , indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

En caso de sobredosis accidental su médico le aplicará medidas de apoyo. También le puede realizar lavado de estómago durante la hora siguiente a la ingestión o se le puede administrar carbón activo si se considera apropiado. Itraconazol no se elimina por hemodiálisis. No se conocen antídotos específicos.

Si olvidó tomar SPORANOX 100 mg cápsulas
Si usted olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis que le corresponda y continúe el tratamiento como le fue indicado por su m édico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SPORANOX 100 mg cápsulas
No interrumpa el tratamiento con SPORANOX sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SPORANOX 100 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se mencionan los efectos adversos vistos durante la comercialización del medicamento y los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no se puede estimar con los da tos disponibles

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: leucopenia
Frecuencia no conocida: neutropenia, trombocitopenia ( disminución de algunas células de la sangre)

• Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas y reacciones anafilactoides, enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), aumento de los triglicéridos.

• Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), dolor de cabeza y mareos. Raros: disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
Frecuencia no conocida: afectación de los nervios periféricos

• Trastornos oculares
Raros: perturbaciones visuales
Frecuencia no conocida: visión borrosa y visión doble.

• Trastornos del oído y del laberinto
Raros: sensación subjetiva de ruidos en el oído
Frecuencia no conocida: pérdida auditiva permanente o transitoria.

• Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca congestiva.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea)
Frecuencia no conocida: edema pulmonar, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes), infección del tracto respiratorio superior, sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales).

• Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, gusto desagradable (mal sabor de boca), acumulación de gases en el intestino (flatulencia). Frecuencia no conocida: inflamación del páncreas

• Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), aumento de la alanino aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa, parámetros que miden el funcionamiento hepático.
Raras: aumento reversible de las enzimas hepáticas
Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática aguda, hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave), hepatitis, función hepática anormal
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción
Raros: urticaria, alopecia (caída del cabello), picor
Frecuencia no conocida:: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con
descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampollasetc), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar), enrojecimiento de la piel.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: dolor o sensación de debilidad de los músculos, dolor de las articulaciones.
• Trastornos renales y urinarios
Raros: aumento de la frecuencia al orinar
Frecuencia no conocida: pérdida de orina.

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: trastornos menstruales
Frecuencia no conocida: disfunción eréctil.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: edema (acumulación de líquido)
Raros: fiebre.

• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimient os terapéuticos Frecuencia no conocida: lesión

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, acuda a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SPORANOX 100 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice SPORANOX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SPORANOX 100 mg cápsulas

- El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
- Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa y macrogol. Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171), indigotindisulfonato sódico (E132), eritrosina sódica y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

SPORANOX 100 mg cápsulas se presenta en cápsulas rosas y azules conteniendo 100 miligramos de itraconazol en envases de 6, 7, 14 y 18 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación :
Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag, S. A.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación:
Janssen-Cilag, SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele
Latina (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/