SOTALOL TEVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG

El SOTALOL TEVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Teva Genericos Española, S.L., y autorizado por la AEMPS el 24/04/2003 con el número de registro: 65347.

Contiene 1 principio activo: SOTALOL HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Teva Genericos Española, S.L.
Principio Activo	SOTALOL (7)
Codigo ATC	C07AA07
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
800060	SOTALOL TEVA 80 mg COMPRIMIDOS EFG	Sotalol Hidrocloruro	No comercializado	24/04/2003		3.12

Prospecto

Sotalol Teva 80 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárs elo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sotalol Teva 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sotalol Teva 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sotalol Teva 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sotalol Teva 80 mg comprimidos
6. Información adicional


1 QUÉ ES SOTALOL TEVA 80 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sotalol es un betabloqueante que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiarrítmicos.
Sotalol Teva 80 mg comprimidos se utiliza para la prevención de:
- Taquicardias ventriculares amenazantes para la vida: el tratamiento debe iniciarse bajo control hospitalario;
- Taquicardias ventriculares sintomáticas y no sostenidas documentadas en ausencia de fallo cardiaco no controlado;
- Taquicardias supraventriculares documentadas en ausencia de fallo cardíaco no controlado cuando sea necesario un tratamiento (por ejemplo, mantenimiento del ritmo sinusal tras el cambio de fibrilación atrial o flutter atrial).


2. ANTES DE TOMAR SOTALOL TEVA 80 MG COMPRIMIDOS

No tome Sotalol Teva 80 mg comprimidos:
• Si es alérgico al sotalol o a sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Sotalol Teva 80 mg comprimidos;
• Si padece enfermedades del corazón tales co mo síndromes QT prolongados (hereditarios o adquiridos), torsades de pointes (alteración del ritmo del corazón grave), shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca no controlada, bloqueo atrioventricular de 2º ó 3º grado y no utiliza marcapasos, angina de pecho Prinzmetal, enferm edad del seno (incluyendo bloqueo sino-atrial) y no utiliza marcapasos, bradicardia (ritmo del corazón inferior a 50 latidos/minuto); • Si padece asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Si padece enfermedad de Raynaud o enfermedades circulatorias periféricas; • Si padece feocromocitoma no tratado;
• Si presenta tensión arterial baja, excepto cuando se deba a arrítmias (alteración del ritmo del corazón); • Si va a ser operado con anestesia comunique a su médico el tratamiento que está tomando; • Si padece enfermedades graves del riñón;
• Si padece acidosis metabólica;

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si está en tratamiento con medicamentos que prov ocan torsades de pointes tales como antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amio darona…); algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina) u otros medicamentos como bepridil, cisaprida, moxifloxacino…
• Si está en tratamiento con floctafenina.

Tenga especial cuidado con Sotalol Teva 80 mg comprimidos:
Si usted padece angina de pecho, no interrumpa nun ca el tratamiento bruscamente ya que podría causar arritmias graves, infarto de miocardio y muerte súbita.

Este medicamento, al ser un antia rrítmico puede empeorar arritmi as preexistentes, provocar nuevas arritmias o torsades de pointes, este efecto se ve favorecido si:
- Presenta determinadas enfermedades del corazón como largo intervalo QT espontáneo, ritmo lento del corazón (inferior a 60 latidos/minuto) o arritmias ventriculares graves; - Presenta niveles bajos de potasio y sodio en sangre (especialmente si está en tratamiento con diuréticos);
- Si presenta altos niveles en sangre de sotalol (por sobredosis o por mal funcionamiento de los riñones);
- Si está en tratamiento con medicamentos que favorecen torsades de pointes; - Si es usted. mujer.
Estos factores requieren un control médico estricto durante la administración de Sotalol.
También se recomienda precaución si presenta:
• Determinadas enfermedades del corazón tales como ritmo lento del corazón, bloqueo atrioventricular de primer grado, insuficiencia cardiaca o infarto de miocardio reciente;
• Niveles bajos de potasio y magnesio en sangre, di arrea grave o crónica o está en tratamiento con medicamentos que disminuyen los niveles de potasio y/o magnesio;
• Reacciones alérgicas graves que requieren tratamiento con adrenalina;
• Tirotoxicosis;
• Enfermedad de la piel tipo psoriasis;
• Diabetes;
• Cambios en el electrocardiograma;
• Anestesia general, debe informar al médico de que está tomando sotalol;
• Si es usted anciano;
• Si está en tratamiento con medicamentos que puedan aumentar la tensión arterial (por ejemplo IMAO) o con determinados medicamentos (ver apartado “Toma de otros medicamentos”).
Deportistas: se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar lugar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambien de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. La combinación de Sotalol con otros medicamentos es MUY DELICADA, si no CONTRAINDICADA. Sotalol no puede administrarse si usted está tomando:
- Floctafenina (contra el dolor);
- Medicamentos que inducen “torsades de pointes”:
- Antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida; MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Neurolépticos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol… - Bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina intravenosa (antibiótico), mizolastina (para el tratamiento de la alergia), vincamina intravenosa, moxifloxacino (antibiótico).
Sotalol no se recomienda junto con:
- Halofantrina (tratamiento de la malaria), pentamidina (en infecciones), esparfloxacino (antibiotico), metadona;
- Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores y fenotiazinas ya que aumentan el efecto antihipertensivo;
- Normalmente no se recomienda la combinación de sotalol y verapamilo o diltiazem intravenoso (medicamentos para el tratamiento de la tensión alta).

Requiere precauciones de empleo junto con:
- Medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre como diureticos, laxantes, glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B intravenosa;
- Medicamentos que actuan en el corazón dism inuyendo el ritmo cardíaco como diltiazem, verapamilo; clonidina, guanfacina; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina, mefloquina, alfa- metildopa;
- Medicamentos inhibidores de la colinesterasa u tilizados en la enfermedad de Alzheimer como donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; - Pilocarpina (utilizado en el tratamiento del glaucoma);
- Otros agentes beta-bloqueantes;
- Anestésicos volátiles halogenados;
- Medicamentos empleados en el tratamiento de la diabetes como insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes;
- Propafenona (tratamiento de arritmias cardíacas);
- Baclofeno (relajante muscular);
- Lidocaina (administración intravenosa).

Asociaciones a tener en cuenta:
- Antiinflamatorios no esteroideos como aspirina, ibuprofeno;
- Antidepresivos del grupo de la Imipramina (tricíclicos), neurolépticos fenotiazínicos, amifostina; - Bloqueantes de los canales de calcio (dihidropiridinas);
- Dipiridamol (administración intravenosa);
- Interacciones con pruebas de laboratorio: la presencia de sotalol en la orina puede dar un falso aumento de la sustancia llamada metanefrina urinaria.


Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda la administración de este m edicamento durante el embarazo, su médico valorará el beneficio/riesgo de la administración de sotalol.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Sotalol pasa a leche materna pudie ndo aparecer efectos adversos en el lactante. Por tanto no se recomienda la administración de sotalol durante la lact ancia, su médico valorará el beneficio/riesgo de la administración de sotalol.

Conducción y uso de máquinas
Sotalol puede disminuir la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Sotalol Teva 80 mg comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SOTALOL TEVA 80 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar el medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Sotalol Teva 80 mg comprimidos. No suspenda antes el tratamiento.

Los comprimidos son para administración oral. Deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua) e ingerirse enteros.

El inicio del tratamiento o la modificación de la posología se hará tras un examen médico adecuado, incluyendo control del funcionamiento del corazón y de los niveles de potasio, evaluación del riñón y de los demás medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos sin receta.
La interrupción o la modificación del tratamient o con Sotalol Teva 80 mg comprimidos se harán solamente por recomendación médica y de forma progr esiva para evitar los efectos secundarios graves que pueden producirse no solamente al inicio del trat amiento sino tambien cada vez que se modifique la dosis, no suspenda el tratamiento bruscamente. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad sufici ente de agua (por ejem plo un vaso de agua) e ingerirse entero.

La dosis inicial es de 80 mg (1 comprimido) administra do en 1 sola toma o dividida en 2 tomas (cada 12 horas). Los aumentos de dosis deben estar separados por intervalos de 2 o 3 días. La mayoría de los pacientes responden a una posol ogía comprendida entre 160 y 320 mg al dia (2 a 4 comprimidos) divididos en 2 ó 3 tomas al día.
Para ciertos pacientes con arritmias amenazantes para la vida, la dosis puede aumentarse hasta 480 mg (6 comprimidos) ó 640 mg (8 comprimidos).

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse en función del grado de afectación de los riñones, ya que sotalol se elimina principalmente por los riñones.

Ancianos:
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La dosis inicial no tiene que adaptarse con la edad, a no ser que los riñones no funcionen correctamente
Niños:
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si toma más Sotalol Teva 80 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más Sotalol Teva 80 mg comprimi dos del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: ritm o cardíaco lento, insuficiencia cardiaca congestiva, tensión arterial baja, espasmo bronquial, nivel bajo de azúcar en sangre.
En caso de ingestión masiva intencionada (2 - 16 g), se han descrito los siguientes síntomas en el corazón: tensión arterial baja, ritmo lento del corazón, bloqueo atrioventricu lar, prolongación del intervalo QT, complejos ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, torsades de pointes.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562.04.20. Lleve consigo cualquier comprimdo que le quede, junto con el envase de manera que en el hospital puedan identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Sotalol Teva 80 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvida das. Consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sotalol Teva 80 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Son normalm ente transitorios, y solo algunos casos precisan interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen sin tener que reducir la dosis. Los efectos adversos más frecuentes son:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: valores alterados en los análisis de sangre (trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: nivel bajo de azúcar en sangre. Trastornos cardiovasculares: enlentecimiento o alteración del ritmo cardíaco, dificultad al respirar, dolor en el pecho, palpitaciones, retención de lí quido (edema), anormalidades del electrocardiograma, tensión arterial baja, síncope, fallo cardiaco, presíncope, Síndrome de Raynaud, agravación de claudicación intermitente ya existente (paradas interm itentes al andar por debilidad o rigidez en las piernas).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: diversas manifestaciones en la piel, incluyendo erupciones tipo psoriasis (piel seca, descamación, enrojecimiento) o empeoramiento de la psoriasis; enrojecimiento, picor, fotosensibilidad.
- Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos: constricción de los bronquios, dificultad al respirar.
- Trastornos g astro-intestinales: nauseas, vómitos, diarrea, molestias digestivas, dolor de estómago, gases.
- Trastornos m úsculo-esqueléticos, del te jido conjuntivo y huesos: calambres musculares, dolores musculares y de las articulaciones.

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Trastornos del sistema nervioso: fatiga, mareos, astenia (flojedad o debilidad), dolor de cabeza, alteraciones del sueño, sensación de hormigueo o pincahzos.
Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad.
Trastornos oculares: trastornos en la visión.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones de la función sexual. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fiebre. Exploraciones complementarias: se han observado en los análisis de sangre anticuerpos anti- nucleares, acompañados excepcionalmente de síntomas como el síndrome tipo lupus (placas en la piel de color rojizo o violáceo) que desaparece al interrumpir el tratamiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SOTALOL TEVA 80 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Caducidad:
No utilice Sotalol Teva 80 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sotalol Teva 80 mg comprimidos

-El principio activo es sotalol. Cada comprimido contie ne 80 mg de sotalol en forma de hidrocloruro de sotalol.
-Los excipientes son monohidrato de lactosa, almidón de maíz, carmín índigo (E132), povidona (PVP K-30) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sotalol Teva 80 mg se presenta en forma de comprimidos ovalados, celestes, con una ranura en una cara y marcados con el número “93” y “61” a cada lado de la ranura, lisos por la otra cara. Cada envase contiene 30 comprimidos
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Titular de la Autorización de Comercialización

Teva Genéricos Española, S.L.
C/Guzmán el Bueno 133,
28003 MADRID

Responsable de la fabricación:

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park,
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Eastbourne
East Sussex BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg, Postbus 552, 2003RN
Holanda

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009


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