SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG
El SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG es un medicamento fabricado por
Combino Pharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 28/08/2000 con el número de registro:
63321.
Contiene 1 principio activo: SOMATOSTATINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 901777 | SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG | Somatostatina |
Comercializado
| 28/08/2000 | | 8.7 |
| 623538 | SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0.25 mg EFG | Somatostatina |
Comercializado
| 28/08/2000 | | 162.35 |
Prospecto
Prospecto
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg EFG
COMPOSICIÓN
Cada ampolla de polvo liofilizado contiene 0,25 mg de somatostatina (D.C.I.) base, en forma de acetato hidratado.
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9 %.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
ACTIVIDAD
SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg contiene como principio activo Somatostatina base (en forma de acetato hidratado), un péptido de origen sintético.
Diversos estudios farmacológicos confirman la acción i nhibitoria que Somatostatina ejerce a nivel de la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad in testinal, secreción de ácido clorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática e xocrina, liberación estimulada de secretina y colecistoquinina-pancreozimina, y secreción basal y est imulada de glucagón e insulina. La perfusión de somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%.
Todas estas propiedades han sido estudiadas como pos ibles aplicaciones en terapéutica, obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales.
TITULAR Y FABRICANTE
COMBINO PHARM S.L., c/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí, BARCELONA
INDICACIONES
- Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarse en todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía
) a las que completa pero no reemplaza.
- Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al día.
CONTRAINDICACIONES
Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éste medicamento. Asimismo, debe evitarse la administración durante lo s periodos de embarazo, puerperio y lactancia (ver Advertencias).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PRECAUCIONES
Somatostatina es de uso hospitalario.
Los pacientes bajo tratamiento con somatostatina de ben mantenerse bajo observación médica estricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se precise administrar un bolo endovenoso de 0,25 mg, anterior a la perfusión, est e deberá infundirse de ma nera lenta y continua (duración superior a 3 minutos) (ver Reacciones adversas).
Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido a esta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos re gulares de 4-6 horas durante el tratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes.
Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para su metabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fruc tosa, para evitar alteraciones glicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis adicionales de insulina.
Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadas endoscópicamente, deberán tratarse quirúrgicamente.
Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello, deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado con somatostatina.
En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinal es de origen neoplásico o de inflamación intestinal es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión.
La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor.
Durante los 15 minutos siguientes a la administraci ón intravenosa del medicamento, el paciente debe mantenerse en posición decúbito supina.
INTERACCIONES
Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa. Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrient es a nivel intestinal, por ello se aconseja realizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con somatostatina.
Somatostatina incrementa la duración de la acción hi pnótica de los barbitúricos y potencia el efecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser admini strados simultáneamente. En los casos que el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, debe esperarse que termine el efecto de los mismos antes de la administración de Somatostatina.
También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina.
INCOMPATIBILIDADES
Somatostatina es inestable a pH alcalino, por lo cual se evitará su disolución en soluciones con pH superior a 7,5.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia:
Por su acción inhibidora sobre la hormona del creci miento, somatostatina está contraindicada en el embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en periodo de lactancia requiera del tratamiento con dicha hormona, deberá interrumpirse la lactancia natural.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No procede.
POSOLOGÍA
Dada su corta semivida, 1 a 2 minutos, se administra rá por perfusión intravenosa continua y uniforme para mantener los niveles plasmáticos.
Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamen te antes de su utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de perfusión.
La dosis recomendada es de 3,5 μg/kg/hora (250 μg/hora para una persona de 75 kg) de somatostatina en solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma de infusión continua.
En el tratamiento de las hemorragias gastrointestin ales por ruptura de varices esofágicas, inmediatamente antes del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de 250 μg, mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la aparición de náuseas y sensación de calor. Durante la administración de la dosis de carga debe monitorizarse estrechamente la presión arterial. Para esta indicación, la duración mínima del trat amiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días).
En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la infusión de somatostatina debe realizarse a razón de 250 μg/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de las fístulas suele obtenerse en la mayoría de los pacientes entre lo s 7 y 14 días de tratamie nto, aunque son posibles periodos más cortos o más largos. Aunque somatostatina disminuya el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estroma, no incrementa el número de cierres de las fístulas ni reduce el número de pacientes que finalmente precisan de intervención quirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas habituales de tratamiento.
Para evitar posibles efectos rebote de spués de la curación, debe infundi rse la mitad de la dosis (1,75 μg/kg/h) durante las 48 horas siguientes a la finalización del tratamiento.
En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento.
El tratamiento con somatostatina se administrará preferentemente en la unidad de cuidados intensivos.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de su ero fisiológico inmediatamente antes de su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipul ación, más que las propias de cualquier forma inyectable.
2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión.
3. Ajustar la velocidad de infusión al ritmo prescrito.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
SOBREDOSIS
No se han descrito casos de intoxicación asociados a la administración de somatostatina, ello se cree debido por una parte a que dicho fármaco es también una sustancia fisiológica y por otra a las características de su administración.
Cuando se necesite una interrupción en la acción farmaco lógica de somatostatina, ésta se consigue a los pocos minutos de la suspensión del tratamiento, ello se debe a la semivida del fármaco. No se conoce un antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
La mayoría de reacciones adversas de somatostatin a se han presentado después de una administración demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náu seas o sensación de calor facial, dolor abdominal y diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser tran sitorios y pueden evitarse administrando el producto lentamente.
Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3 horas, de una elevación de la glicemia debi da a alteraciones en el equilibrio de las hormonas contrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitoriza r los niveles sanguíneos de glucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cu alquier clase de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (ver Precauciones).
Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con fístulas.
Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización a somatostatina.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Una vez reconstituida la solución ésta debe guardarse en el refrigerador durante no más de 24 horas.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 3 mg:
Envase normal con 1 ampolla con polvo liofilizado + 1 ampolla con disolvente.
Envase clínico con 25 ampollas con polvo liofilizado y 25 ampollas con disolvente
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños
CON RECETA MÉDICA
Texto revisado: Julio de 2000
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios