SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Arafarma Group, S.A., y autorizado por la AEMPS el 18/04/2006 con el número de registro: 67732.

Contiene 1 principio activo: LOSARTAN POTASICO.


Ficha

Laboratorio Arafarma Group, S.A.
Principio Activo LOSARTAN (147)
Codigo ATC C09CA01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
654257SOLUVASS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLosartan Potasico Comercializado 18/04/20067.65



Prospecto





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOLUVASS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es SOLUVASS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SOLUVASS
3. Cómo tomar SOLUVASS
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SOLUVASS
6. Información adicional


1. QUÉ ES SOLUVASS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denom inados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estreche n. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

SOLUVASS se utiliza
• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar pacientes con insu ficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia ca rdiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE TOMAR SOLUVASS

No tome SOLUVASS
• si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de SOLUVASS, • si la función de su hígado está seriamente dañada,
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también SOLUVASS durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

Tenga especial cuidado SOLUVASS

Informe a su médico si está embarazada (o si so specha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar SOLUVASS al inicio del embarazo, y en ningún caso de be administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

Antes de tomar SOLUVASS, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchaz ón de la cara, labios, le ngua y/o garganta) (ver también sección 4. Posibles efectos adversos),
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aume ntan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes), • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de lo s vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome SOLUVASS y 3. Posología en grupos de pacientes especiales),
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar aten ción especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón, • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un sí ndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medi camentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
Mientras esté en tratamiento con SOLUVASS, te nga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arteri al también puede disminui rse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicament os: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
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• medicamentos que retienen potasio o que pueden aume ntar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan pot asio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, co mo indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán. Si su función renal está altera da, el uso concomitante de esto s medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utiliz arse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropia do tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de SOLUVASS con los alimentos y bebidas
SOLUVASS puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar SOLUVASS antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de SOLUVASS. No se recomienda utilizar SOLUVASS al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede ca usar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de SOLUVASS durante la lactancia materna, y su médi co elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que SOLUVASS afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de SOLUVASS

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SOLUVASS
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Siga exactamente las instrucciones de administración de SOLUVASS indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de SOLUVA SS, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando SOLU VASS mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de SOLUVASS 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dos is puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de SOLUVASS 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuer te o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.


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Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de SOLUVASS 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de SOLUVASS 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junt o con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán 12,5 mg Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de ma ntenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de SOLUVASS 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome SOLUVASS").

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando SOLUVASS hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más SOLUVASS del que debiera

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.


Si olvidó tomar SOLUVASS
Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvida do. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SOLUVASS pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes
frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100
poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 1.000
raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000
muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000
desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:

Frecuentes:
• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pé rdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficien cia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
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• habones (urticaria),
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema).

Raras:
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch), • entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotra nsferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:
• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• tos,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• cambios en la función del riñón (puede ser revers ible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,
• síntomas parecidos a la gripe,
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SOLUVASS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SOLUVASS después de la fecha de caducidad que aparece en el env ase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar SOLUVASS en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad. No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SOLUVASS

El principio activo de SOLUVASS es losartán potásico. Cada comprimido de SOLUVASS 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico dihidratado, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico.

SOLUVASS 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).

Los comprimidos de SOLUVASS 50 mg también c ontienen como excipientes de recubrimiento Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), glicerol triacetato y oxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase

SOLUVASS se suministra como comprimidos recubier tos con película, redondos, biconvexos, ranurados y de color rosa claro.

SOLUVASS se suministra en los siguientes tamaños de envases:
SOLUVASS 50 mg – 28 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara) España

Responsable de la fabricación
PLIVA KRAKOW
80 Mogliska Str. – 31–546 Cracovia
Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011.


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