SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION

El SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 06/05/2009 con el número de registro: 70895.

Contiene 27 principios activos: SERINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, POTASIO CLORURO, ACEITE SOJA PURIFICADO, FENILALANINA, ACEITE OLIVA, L-TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, PROLINA, ACETATO SODIO.

Ficha

Laboratorio	Fresenius Kabi España, S.A.
Principio Activo	NUTRIENTES SOLUCION PARENTERAL EN ASOCIACION (65)
Codigo ATC	B05BA10
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662960	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009
662961	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009		0
662962	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009		0
662959	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009
662966	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009
662967	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009
662964	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009		0
662963	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009
691434	SMOFKABIVEN CENTRAL EMULSION PARA PERFUSION	Serina, Glucosa Monohidratada, Potasio Cloruro, Aceite Soja Purificado, Fenilalanina, Aceite Oliva, L-Triptofano, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Sulfato Heptahidrato, Prolina, Acetato	Comercializado	06/05/2009

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SmofKabiven central emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es SmofKabiven central y para qué se utiliza
2. Antes de usar SmofKabiven central
3. Cómo usar SmofKabiven central
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SmofKabiven central
6. Información adicional


1. QUÉ ES SmofKabiven central Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SmofKabiven central es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos), lípidos (grasa) y sales (electrolitos), en una bolsa de plástico.
Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven central cuando otras formas de alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.


2. ANTES DE USAR SmofKabiven central

No use SmofKabiven central:
-si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes de SmofKabiven central -si usted es alérgico al pescado o al huevo
-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven central contiene aceite de soja.
-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)
-si usted padece una enfermedad hepática grave
-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación) -si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos
-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis
-si usted se encuentra en shock agudo
-si usted tiene demasiada azúcar en su sangre (hiperglicemia), que no está controlada -si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (electrolitos) incluidas en SmofKabiven central
-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)
-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento

-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocitótico) -si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebra l, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).


Tenga especial cuidado con SmofKabiven central:
Informe a su médico si usted tiene:
-problemas renales
-diabetes mellitus
-pancreatitis (inflamación del páncreas)
-problemas hepáticos
-hipotiroidismo (bocio tóxico)
-sepsis (infección grave)

Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cu tánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo demasiada cantidad del medicamento.

Su doctor necesitará regularmente controlar su sangr e, para controlar los ensayos de la función hepática y otros valores.

SmofKabiven central no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años de edad. Hasta el momento no existe experiencia sobre el uso de SmofKabiven central en niños de 2 a 11 años de edad.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia:
No existe información sobre el uso de SmofKabiven central durante el embarazo o en el período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven central debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, sólo si el doctor lo considera necesario. No obstante, el uso de SmofKabiven central puede ser considerado en el embarazo y la lactancia, si su doctor lo aconseja.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas:
No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.


3. COMO USAR SmofKabiven central

Su médico decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven central le será administrado por un profesional sanitario.

Si usa más SmofKabiven central del que debiera:
Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven central le será administrado por un profesional sanitario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven central puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (ocurre en más de 1 entre 100 pacientes): un ligero aumento de la temperatura corporal.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 entre 100 pacientes, pero en más de 1 entre 1.000 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de component es hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.

Raros (ocurren en menos de 1 entre 1.000 pacientes, pero en más de 1 entre 10.000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada, dificultad para respirar , frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar síntomas co mo hinchazón, fiebre, descenso de la presión sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas roj as hinchadas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensaciones de frío y calor. Dolor en cuello, espal da, huesos y pecho. Palidez. Labios y piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SmofKabiven central

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita . De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

SmofKabiven central contiene

Las sustancias activas son g por 1000 ml
Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicina 5,6
Histidina 1,5
Isoleucina 2,5
Leucina 3,8
Lisina (como acetato) 3,4
Metionina 2,2
Fenilalanina 2,6
Prolina 5,7
Serina 3,3
Taurina 0,5
Treonina 2,2
Triptófano 1,0
Tirosina 0,20
Valina 3,1
Cloruro cálcico (como dihidrato) 0,28
Glicerofosfato sódico (como hidrato) 2,1 Sulfato magnésico (como heptahidrato) 0,61 Cloruro potásico 2,3
Acetato sódico (como trihidrato) 1,7
Sulfato de zinc (como heptahidrato) 0,0066 Glucosa (como monohidrato) 127
Aceite de soja, refinado 11,4
Triglicéridos de cadena media 11,4
Aceite de oliva, refinado 9,5
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3 5,7
Los demás componentes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH ), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transp arentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml
1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml
1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18.
08005 Barcelona (España )

Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria


Este prospecto ha sido aprobado en
Enero 2010

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bi en controlada, si es posible medi ante el uso de una bomba de perfusión.

Dado que el uso de una vena central está asocia do a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

SmofKabiven central no debería ser administrado si multáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Método de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena central.

Para proporcionar una nutrición parenteral comp leta, deben añadirse a SmofKabiven central: elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven central), de acuerdo con las necesidades del paciente.

Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.


La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h ). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.

Precauciones para la utlización

No utilizar el envase si está deteriorado.


Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y gl ucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y hom ogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de rea lizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven central soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.
Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmedi atamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.


Instrucciones para el uso de SmofKabiven central

La bolsa
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml


1. Muescas en la sobrebolsa
2. Asa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Sellos rompibles
5. Puerto ciego (utilizado sólo durante la fabricación)
6. Puerto de adición
7. Puerto de perfusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Apertura de la sobrebolsa




• Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A)
• Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).


2. Mezclado









• Colocar la bolsa en una superficie plana.
• Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hacia la parte de los puertos, primero con la mano derecha y a continuación aplicando una presión constante con la mano izquierda hasta que las soldaduras verticales se hayan abierto. Las soldaduras peel verticales se abren debido a la presión del líquido. Las soldaduras peel también pueden ser abiertas antes de retirar la sobrebolsa.
Nota: los líquidos se mezclan fácilmente aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml


• Mezclar los contenidos de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces hasta que los componentes estén completamente mezclados.


3. Finalización de la preparación:




• Colocar la bolsa de nuevo sobre una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A). Nota: La membrana del puerto de aditivos es estéril.
• Sujetar la base del puerto de aditivos. Insertar la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
• Mezclar completamente entre cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de 40 mm.




• Poco antes de insertar el set de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).
Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril.
• Usar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.
• Sujetar la base del puerto de perfusión.
• Introducir el punzón a través del puerto de perfusión. El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.
Nota: La parte interna del puerto de perfusión es estéril.


4. Colgado de la bolsa



• Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.