SLEEPIA ,50 mg CAPSULAS
Contiene 1 principio activo: DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Pfizer Consumer Healthcare, S.Com. P.A. |
|---|---|
| Principio Activo | () |
| Codigo ATC | N05CM |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Sin Receta |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 946038 | SLEEPIA ,50 mg CAPSULAS | Difenhidramina Hidrocloruro | No comercializado | 29/06/2001 | 21/05/2012 |
Prospecto
PROSPECTO
SLEEPIA
Hidrocloruro de difenhidramina
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información
importante para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones
menores sin la ayuda de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Sleepia para obtener los mejores resultados.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 1 semana, debe consultar a un médico.
En este prospecto se explica:
1. Qué es Sleepia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sleepia
3. Cómo tomar Sleepia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sleepia
Sleepia, 50 mg, cápsulas blandas
Hidrocloruro de difenhidramina
Cada cápsula contiene como principio activo hidrocloruro de
difenhidramina.
Los demás componentes (excipientes) son: Macrogol 400, glicerol (E-422), gelatina, sorbitol, azul patente V (E131), dióxido de titanio (E171), acetoftalato de polivinilo, agua.
Titular de la autorización de Titular de la autorización de
comercialización: fabricación:
Warner-Lambert Consumer Heinrich Mack Nachf. GmbH &
Healthcare S. Com. p. A. Co. KG
Plaza Xavier Cugat, nº 2. Edificio Una compañía del grupo Pfizer
D. 08174-Sant Cugat del Heinrich-Mack-Straße 35
Vallés-Barcelona- D-89257 Illertissen (Alemania)
España
1. QUÉ ES SLEEPIA Y PARA QUÉ SIRVE:
Sleepia son cápsulas blandas que se presentan en cajas de 10 cápsulas.
Sleepia contiene hidrocloruro de difenhidramina, que es un antihistamínico que favorece la inducción del sueño.
Sleepia esta indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional.
2. ANTES DE TOMAR SLEEPIA
No tome Sleepia:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
si es hipersensible al hidrocloruro de difenhidramina, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los excipientes
si padece ataques agudos de asma
si padece un glaucoma de ángulo cerrado (presión alta en los ojos)
si padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)
si padece un aumento de tamaño de la próstata con formación de orina residual si padece epilepsia
si padece síndrome QT largo congénito
si padece bradicardia (disminución del ritmo cardíaco)
si padece hipomagnesemia (deficiencia de magnesio) o hipocalemia (deficiencia de potasio).
si padece arritmias cardíacas
si toma al mismo tiempo fármacos antiarrítmicos de las clases Ia y III
en niños menores de 16 años
si está embarazada o en periodo de lactancia
si toma al mismo tiempo bebidas alcohólicas o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Sleepia:
si padece una alteración en la función hepática
si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma
si padece obstrucción o estrechamiento gástrico
En caso de que los síntomas empeoren o continúen después de 1 semana de
tratamiento consulte con su médico o farmacéutico.
Embarazo
Sleepia está contraindicado en caso de embarazo.
IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si está usted embaraz ada o cree que pudiera
estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el em barazo puede ser peligroso par a el embrión o el feto y debe ser vigilado por el médico.
Lactancia
Sleepia está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se debe conducir ni utilizar maquinar ia peligrosa si está tomando este medicamento.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farma céutico si está tomando o si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o no mencionados aquí.
Sleepia debe utilizarse con precaución y bajo consejo médico en los pacientes tratados además con los siguientes medicamentos:
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- otros medicamentos depresores del sistem a nervioso central, como los hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotropos o bebidas alcohólicas ya que se puede producir una potenciación mutua impredecible de los efectos.
- otras sustancias anticolinérgicas como la atropina, biperidina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoamino oxidasa. Esto puede producir una parálisis intestinal potencialmente letal, una retención urinaria o una elevación de la presión intraocular; - los antihipertensivos pueden aumentar el cansancio.
Se debe evitar la toma conjunta de Sleepia con otros medicam entos que contengan hidrocloruro de difenhidramina, incluyendo los de aplicación tópica.
Sleepia puede provocar unos resultados falsos negativos en las pruebas de alergia, por lo que se debe suspender al menos 72 horas antes de realizarlas.
Se debe evitar tomar Sleepia junto con bebidas alcohólicas o con inhibidores de la monoamino oxidasa. La toma conjunta de di fenhidramina con inhibidores de la monoamino oxidasa puede producir una bajada de la presión arterial y puede afectar al sistema nervioso central y la función respiratoria.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento por contener glicerol co mo excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
3. CÓMO TOMAR SLEEPIA:
Frecuencia y vía de administración: Tomar una cápsula blanda de Sleepia 30 minutos antes de acostarse con una cantidad suficiente de una bebida no alcohólica (por ejemplo: 1/2 vaso de agua). No se debe tomar más de una cápsula.
Se debe tener en cuenta que se pueda dormir un ti empo suficiente (7 - 8 horas) con el fin de reducir el riesgo de que se produ zca una disminución en los reflejos que repercuta especialmente en la capacidad para conducir a la mañana siguiente.
Niños: No utilizar en niños menores de 16 años.
El tratamiento debe ser lo más corto posible y no durar más de una semana.
Si usted toma más Sleepia del que debiera:
En caso de sobredosis o i ngestión accidental, acuda in mediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxi cológica Tel: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Síntomas de sobredosificación los signos que hay que esperar en caso de una sobredosis son los detallados en el apartado de los posibles efectos secundarios, pero su incidencia es más frecuente y son más graves.
No se puede excluir que la difenh idramina pueda inducir, en casos de
sobredosis, arritmias (arritmias de tipo Torsade de Pointes).
Tratamiento : En la mayoría de los casos de in toxicación por hidrocloruro de difenhidramina basta con el tr atamiento básico de apoyo y el tratamiento sintomático, como respiración artificial, enfriamiento externo en caso de hiperpirexia y fluidos intravenosos. Se deben realizar procedimien tos de vaciado gástrico. Se puede intentar la utilización de eméticos si el paciente está alerta y no hay signos de toxicidad, pero pueden ser ineficaces debido a la actividad antiemética de los antihistamínicos.
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Dadas las propiedades anticolinérgicas del hi drocloruro de difenhidramina el lavado gástrico puede ser beneficioso horas después de la sobredosificación. Después del lavado se debe instilar carbón activo y un catártico par a reducir la absorción enteral. Las propiedades farmacológicas del hidroclo ruro de difenhidramina, con un gran volumen de distribución, un alto grado de uni ón a las proteínas y una semivida corta, hacen que con las técnicas extracorpóreas, como la hemodiálisis, hemoperfusión o la transfusión de intercambio, no se eliminen cantidades significativas.
Las convulsiones se pueden controlar co n diazepam, aunque se ha sugerido que se deben evitar los depresores del SNC. Se pueden utilizar vasoconstrictores como la noradrenalina o la fenilefri na, pero no se debe administr ar adrenalina, ya que puede producir un descenso mayor de la presión arterial.
Se puede utilizar fisiostigmina, 2 mg i. v., de un modo repetido si los síntomas anticolinérgicos disminuyen.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sleepia puede tener efectos adversos.
Efectos secundarios más frecuentes : Somnolencia y falta de concentración al día siguiente de la administración, especialm ente si el tiempo destinado a dormir fue insuficiente después de la toma del medicam ento. También se puede producir mareo y debilidad.
Efectos secundarios que se pueden producir :Cefaleas, visión borrosa, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, ardor) y dificultades en la micción
Efectos secundarios raros (si se producen se debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico): Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad o reacciones paradójicas (inquie tud, nerviosismo, agitación, estados de ansiedad, temblor e insomnio) modificaciones en el recuento hemático (análisis de sangre) o elevaciones de la presión intraocular.
Pueden aparecer reacci ones alérgicas dermatológicas, aum entar la sensibilidad de la piel al sol o alteraciones en la función hepática. En caso de producirse, consulte inmediatamente con el médico.
Si observara estos u otros efectos se cundarios no mencionados en este
prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE SLEEPIA
Mantener los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducid ad indicada en el envase. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje exterior. Conservar protegido de la luz y de la humedad.
Este prospecto fue aprobado en Junio de 2001.
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