SINSUMIN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El SINSUMIN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Pharminicio, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 10/08/2009 con el número de registro: 71302.

Contiene 1 principio activo: ACECLOFENACO.

Ficha

Laboratorio	Pharminicio, S.L.U.
Principio Activo	ACECLOFENACO (37)
Codigo ATC	M01AB16
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
663747	SINSUMIN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Aceclofenaco	No comercializado	10/08/2009		2.89
663748	SINSUMIN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Aceclofenaco	No comercializado	10/08/2009		5.78

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sinsumin 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aceclofenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Sinsumin 100 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Sinsumin 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Sinsumin 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sinsumin 100 mg comprimidos
6. Información adicional.

1. QUÉ ES SINSUMIN 100 mg comprimidos y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo denominado: ANALGESICOS Y ANTIRREUMATICOS NO ESTEROIDEOS SOLOS.

Sinsumin 100 mg está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odont algia) y dolor de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo extrarticular). Sinsumin 100 mg también está indicado en el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.


2. ANTES DE TOMAR SINSUMIN 100 mg comprimidos

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Sinsumin 100 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Sinsumin 100 mg si:
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo. - Si tiene alergia a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamator ios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estóma go o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón severa.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Sinsumin 100 mg si:
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen inte nso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis alt as y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera séptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
- Si ha sufrido problema de coagulación (sangra fácilmente).
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. - Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ul cerosa pues los medicamento del tipo Sinsumin 100 mg pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Sinsumin 100 mg se puede n asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos pr olongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Si nsumin. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de to mar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores, anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, áci do acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

Toma de Sinsumin 100 mg con los alimentos y bebidas
Sinsumin 100 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Sinsumin 100 mg si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.
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Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos de l tipo Sinsumin 100 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Sinsumin 100 mg está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Sinsumin 100 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Sinsumin no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si sufre desvanecimientos, vértigos u otras altera ciones del sistema nervioso central, mientras toma Sinsumin, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR SINSUMIN 100 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Sinsumin 100 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Sinsumin 100 mg se administra por vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1 comprimido cada 12 horas).

La duración del tratamiento será establecida por su mé dico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de Sinsumin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sinsumin 100 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médi co o farmacéutico, acuda al hospita l más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Sinsumin 100 mg
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguien te dosis según la pauta habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, Sinsumin pu ede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos observados se describen a cont inuación según la frecuencia de presentación. Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raro s (al menos 1 de cada 10000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función hepática.
En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamac ión bucal y del páncreas, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, temblores, de presión, vértigo, alteraciones del sueño (somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones, calambre en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria (disnea, estridor), anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en sangre, alter aciones renales (síndrome nefrótico, dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacci ones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso, anomalías de la visión y alteraciones del gusto.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren c on los medicamentos como Sinsumin 100 mg son los gastrointestinales: úlceras pépti cas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han ob servado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como Sinsumin 100 mg, especi almente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Cutáneos:
Los medicamentos como Sinsumin 100 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Hepáticos:
Los medicamentos como Sinsumin 100 mg pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SINSUMIN 100 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Sinsumin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sinsumin 100 mg
El principio activo es aceclofenaco.
Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (Avicel pH 101), croscarmelosa sódica, palmito estearato de glicerol, Povidona K30.

El recubrimiento pelicular c ontiene hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol 400.

Aspecto de Sinsumin y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo de color blanco.

Sinsumin 100 mg: Comprimidos recubiertos con pelíc ula bicóncavos de color blanco, cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
PHARMINICIO, S.L.U.
Pso. De la Habana, 9-11
28036 Madrid

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009


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