SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA


El SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADA es un medicamento fabricado por Merck Sharp And Dohme De Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1992 con el n煤mero de registro: 59334.

Contiene 2 principios activos: LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Merck Sharp And Dohme De Espa帽a, S.A.
Principio Activo LEVODOPA+INHIBIDOR DECARBOXILASA (19)
Codigo ATC N04BA02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica. Tratamiento De Larga Duraci贸n
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
908897SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADALevodopa, Carbidopa Monohidrato Comercializado 01/06/199221.06
654765SINEMET RETARD 50/200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION RETARDADALevodopa, Carbidopa Monohidrato Comercializado 01/06/1992



Prospecto



SINEMET RETARD 50/200 mg
(Carbidopa/Levodopa)

Comprimidos de liberaci贸n retardada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qu茅 es SINEMET RETARD 50/200 mg y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar SINEMET RETARD 50/200 mg
3. C贸mo tomar SINEMET RETARD 50/200 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de SINEMET RETARD 50/200 mg


SINEMET RETARD 50/200 mg Comprimidos de liberaci贸n retardada
Carbidopa/levodopa

Cada comprimido de SINEMET RETARD 50/200 mg contiene:

- Principios activos: 50 mg de carbidopa anhidra y 200 mg de levodopa
- Los dem谩s componentes son 贸xido de hierro rojo (E -172), laca alum铆nica de amarillo de quinole铆na (E -104), hidroxipropilcelulosa, co- pol铆mero de poli (acetato de vinilo -谩cido crot贸nico) y estearato de magnesio.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:

Merck Sharp and Dohme de Espa帽a, S.A.
C/ Josefa Valc谩rcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricaci贸n:

Merck Sharp & Dohme, S.p.a.
V铆a Emilia, 21
27100 Pavia, Italia


1. QU脡 ES SINEMET RETARD 50/200 mg Y PARA QU脡 SE UTILIZA

SINEMET RETARD se presenta en envases con 100 comprimidos de liberaci贸n retardada, conteniendo cada uno 50 mg de carbidopa anhidra y 200 mg de levodopa como principios activos.
SINEMET RETARD es una formulaci贸n en comprimidos de liberaci贸n retardada que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiop谩tica, en particular para reducir el per铆odo 鈥渙ff鈥, en pacientes que hayan sido tratados pr eviamente con levodopa/inhibidores de la descarboxilasa, o con levodopa s贸la y que hayan experimentado fluctuaciones motoras. La experiencia con SINEMET RETARD en pacientes que no hayan sido tratados con levodopa anteriormente es limitada.

La enfermedad d e Parkinson es una enfermedad cr贸nica que se caracteriza por movimientos lentos e inestables, rigidez muscular y temblores. Si no se trata, puede originar dificultades para llevar una vida normal. Se cree que los s铆ntomas de la enfermedad de Parkinson est谩n originados por falta de dopamina, que es una sustancia que se produce de forma natural en ciertas c茅lulas del cerebro. La dopamina act煤a transmitiendo mensajes a ciertas regiones del cerebro que controlan el movimiento muscular. Cuando se produce poca cantidad de dopamina, aparecen dificultades en el movimiento.
SINEMET RETARD es una combinaci贸n de levodopa, precursor metab贸lico de la dopamina, y carbidopa que es un inhibidor de la descarboxilasa de amino谩cidos arom谩ticos. Levodopa act煤a reponiendo la dopamina en el cerebro, mientras que carbidopa asegura que llega al cerebro la cantidad suficiente de levodopa cuando se necesita. En muchos pacientes, esto reduce los s铆ntomas de la enfermedad de Parkinson. La f贸rmula de SINEMET RETARD de liberaci贸n retardada ayuda a mantener la cantidad de levodopa en el organismo el m谩ximo tiempo posible.


2. ANTES DE TOMAR SINEMET RETARD 50/200 mg

No tome SINEMET RETARD 50/200 mg si:

鈭 es al茅rgico a la carbidopa, levodopa o a cualquier otro de sus componentes. 鈭 tiene lesiones sospechosas en la piel que no han sido examinadas por su m茅dico o si ha tenido alguna vez c谩ncer de piel.
鈭 est谩 siendo tratado con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) (excepto con ciertas dosis bajas de inhibidores de la MAO Tipo B) 鈭 tiene glaucoma de angulo estrecho (presi贸n intraocular elevada)

Tenga especial cuidado con SINEMET RETARD 50/200 mg si :

鈭 tiene o ha tenido alteraciones de su estado de salud como alergias, depresi贸n o alteraciones mentales, problemas pulmonares, renales, hep谩ticos, card铆acos u hormonales, 煤lcera p茅ptica, convulsiones o presi贸n intraocular elevada (glaucoma). En estos casos deber谩 consultar con su m茅dico.
鈭 requiere anestesia general, se puede continuar con SINEMET RETARD mient ras que le est茅 permitido tomar medicaci贸n oral. Si el tratamiento se tiene que interrumpir temporalmente, se debe administrar la dosis usual tan pronto como pueda tomar de nuevo la medicaci贸n oral. 鈭 en ocasiones se duerme de forma repentina a lo largo del d铆a (episodios de sue帽o repentinos) o experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el d铆a. En estos casos deber谩 consultar con su m茅dico.

Informe a su m茅dico si usted, o su familia/cuidador, se da cuenta que est谩 empezando a sentir ganas o deseo de comportarse de manera inusual para usted, o si no puede resistir el impulso, iniciativa o tentaci贸n de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran hacerle da帽o a usted o a los dem谩s. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicci贸n al juego, comer o gastar en exceso, deseo sexual mayor de lo normal o un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su m茅dico puede necesitar revisar sus tratamientos.

Uso en ni帽os:

No se recomienda el uso en pacientes de edad inferior a 18 a帽os.

Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.



Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto que puede tener SINEMET RETARD sobre el embarazo.
Levodopa, uno de los componenetes de SINEMET RETARD, pasa a la leche materna. Si usted est谩 embarazada, puede quedarse embarazada, o tiene intenci贸n de comenzar la lactancia, comun铆queselo a a su m茅dico, que valorar谩 los posibles beneficios frente a los posibles riesgos del tratamiento.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:

SINEMET RETARD puede causar somnolencia (excesiva modorra) y episodios repentinos de sue帽o. Por ello no debe conducir veh铆culos o realizar actividades en las que una falta de atenci贸n puede ponerle a Vd. o a los dem谩s en peligro de muerte o da帽o grave (por ejemplo utilizaci贸n de maquinaria), hasta que los episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.

Toma de otros medicamentos:

Aunque SINEMET RETARD puede, por lo general, administrarse con otros medicamentos, hay excepciones. Su m茅dico puede prevenirle de su uso con ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas psiqui谩tricos o depresi贸n, tuberculosis, hipertensi贸n, espasmos musculares o convulsiones, as铆 como preparados de hierro o suplementos de hierro. Su m茅dico o farmac茅utico tiene una lista m谩s completa de medicamentos que debe evitar mientras toma SINEMET RETARD.

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


3. C脫MO TOMAR SINEMET RETARD 50/200 mg

La dosis de SINEMET RETARD es variable y su m茅dico la determinar谩 en funci贸n de la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento.

Siga las instrucciones de su m茅dico sobre c贸mo y cu谩ndo tomar su medicamento. Si su m茅dico se lo indica as铆, parta por la mitad los comprimidos de SINEMET RETARD antes de tom谩rselos. No los mastique ni machaque ya que podr铆an perderse las propiedades de liberaci贸n retardada del producto.
Para obtener mejores resultados, debe tomar SINEMET RETARD todos los d铆as. Es importante que siga los consejos de su m茅dico sobre la cantidad y la frecuencia en que debe tomar SINEMET RETARD. Informe inmediatamente a su m茅dico de cualquier alteraci贸n de su enfermedad como n谩useas o movimientos anormales, ya que 茅 sto puede hacer que necesite un ajuste de su prescripci贸n.
Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acci贸n de SINEMET RETARD es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si Vd. toma m谩s SINEMET RETARD 50/200 mg del que debiera:

Si accidentalmente ingiriese demasiados comprimidos, llame inmediatamente a su m茅dico para que le pueda proporcionar atenci贸n m茅dica lo antes posible. Consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 91 5620420.


Si olvid贸 tomar SINEMET RETARD 50/200 mg :

Trate de tomar SINEMET RETARD tal y como le ha sido prescrito. Sin embargo, si ha olvidado tomar un comprimido, t贸melo tan pronto como se acuerde. Si coincide casi con el momento de la siguiente dosis, no tome el comprimido que hab铆a olvidado y reanude su pauta normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con SINEMET RETARD 50/200 mg :
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n del tratamiento con SINEMET RETARD. No suspenda el tratamiento de repente ni disminuya la dosis sin consultar a su m茅dico. Si lo hace se puede producir un conjunto de s铆ntomas que incluyen rigidez muscular, fiebre y trastornos mentales.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Generalmente SINEMET RETARD se tolera bien. Sin embargo, como cualquier otro medicamento, SINEMET RETARD puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos m谩s frecuentes son: movimientos anormales incluyendo sacudidas musculares o espasmos (que pueden o no parecerse a sus s铆ntomas de Parkinson), n谩useas, alucinaciones, confusi贸n, mareos y sequedad de boca.

Se han descrito casos de adicci贸n al juego y de deseo sexual exagerado para los medicamentos que incrementan la acci贸n en el organismo de una sustancia qu铆mica denominada dopamina, entre los que se encuentra SINEMET RETARD.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
鈥 incapacidad para resistir el impulso para llevar a cabo una acci贸n que podr铆a ser da帽ina, entre las que se pueden incluir:
- impulso fuerte de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
- inter茅s sexual alterado o aumentado y comportamiento de inter茅s desmesu rado hacia usted mismo o hacia los dem谩s, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.
- compras o gastos excesivos e incontrolables.
- atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o comer de manera compulsiva (comer m谩s alimentos de lo normal y m谩s de lo necesario para saciar su hambre).

Informe a su m茅dico si experimenta cualquiera de estos comportamientos ya que buscar谩 la manera de controlar o reducir los s铆ntomas.

Otros posibles efectos adversos son:
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y p贸lipos) : melanoma maligno.

Trastornos sangu铆neos y del sistema linf谩tico: disminuci贸n de leucocitos (leucopenia) y trombocitos (trombocitopenia) , disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos (anemia hemol铆tica y no hemol铆tica), p茅rdida de gl贸bulos blancos (agranulocitosis).

Trastornos del sistema inmunol贸gico: hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema).

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n: falta de apetito (anorexia), aumento o p茅rdida de peso.


Trastornos psiqui谩tricos: Alteraciones mentales, alteraciones en el sue帽o, (insomnio, pesadillas) euforia, depresi贸n, alucinaciones e ideas delirantes, confusi贸n, agitaci贸n y ansiedad, rechinar de dientes inconsciente (bruxismo), conducta sexual aumentada y adicci贸n al juego.
Trastornos del sistema nervioso: s铆ndrome neurol茅ptico maligno, incapacidad de coordinar los movimientos (ataxia), aumento del temblor de las manos, activaci贸n del s铆ndrome de Horner latente (pupilas contra铆das, p谩rpado ca铆do y sequedad facial), movimientos anormales/lentos (episodios bradiquin茅ticos), entumecimiento, hormigueo ( parestesia), sabor amargo, espasmos, mareos, desfallecimiento, dolor de cabeza, sensaci贸n de estimulaci贸n, somnolencia, letargia, sedaci贸n, episodios de narcolepsia, demencia, epilepsia (convulsiones), disminuci贸n de la agudeza mental.
Trastornos oculares: Visi贸n borrosa, visi贸n doble (diplop铆a), dilataci贸n de la pupila (midriasis), movimientos involuntarios de los ojos (crisis ocul贸giras) .

Trastornos cardiacos: latido cardiaco irregular y/o palpitaciones.

Trastornos vasculares: inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos (flebitis ), hipotensi贸n ortost谩tica (sensaci贸n de mareo cuando se levanta r谩pidamente), tensi贸n arterial elevada (hipertensi贸n), enrojecimiento (rubefacci贸n), sofocos.

Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos: dificultad en la respiraci贸n (disnea), ronquera, hipo, respiraci贸n normal alterada.

Trastornos gastrointestinales: V贸mitos, n谩useas, diarrea, estre帽imiento, dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal y molestias digestivas, hemorragia gastrointestinal, desarrollo de 煤lcera duodenal, flatulencia, saliva oscura, sequedad de boca, aumento de la producci贸n de saliva (sialorrea), sensaci贸n de ardor en la lengua, dolor en la boca del est贸mago (dispepsia), dificultad para tragar (disfagia).

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo: p茅rdida de pelo (alopecia) erupci贸n, aumento de la sudoraci贸n, sudoraci贸n oscura y de mal olor, habones, urticaria, picaz贸n (prurito), sangrado de la piel o cardenales (p煤rpura de Henoch- Schonlein).

Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, sacudidas musculares, espasmo de los m煤sculos de la mand铆bula (trismo).

Trastornos renales y urinarios: colora ci贸n oscura de la orina, retenci贸n urinaria o incontinencia urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: erecci贸n prolongada del pene (priapismo) .
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n: molestias, dolor tor谩cico , astenia, cambios en el modo de andar, debilidad, edema, fatiga, malestar general.
Exploraciones complementarias: Se han producido alteraciones en los resultados de varias pruebas de laboratorio.

Lesiones traum谩ticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap茅uticos: ca铆das.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE SINEMET RETARD 50/200 mg

Los comprimidos de SINEMET RETARD deben conservarse en su envase original, bien cerrado, a una temperatura no superior a 25掳C.

Mantenga SINEMET RETARD fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Caducidad

No utilice SINEMET RETARD despu茅s de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Otras presentaciones

SINEMET (25/250 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 60 y 120 comprimidos.
SINEMET PLUS (25/100 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 100 comprimidos.
SINEMET PLUS RETARD (25/100 mg de carbidopa/levodopa). Envase con 100 comprimidos de liberaci贸n retardada.

CON RECETA M脡DICA


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013