SIMVASTATINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El SIMVASTATINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 11/10/2007 con el número de registro: 69326.

Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	SIMVASTATINA (192)
Codigo ATC	C10AA01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659984	SIMVASTATINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Simvastatina	No comercializado	11/10/2007		2.34

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Simvastatina Teva 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Teva 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Simvastatina Teva 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Simvastatina Teva 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA Teva 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas. Se utiliza para reducir los niveles de las sustancias grasas presentes en la sangre llamadas colesterol total, colesterol malo (LDL-C) y triglicéridos.
La simvastatina se utiliza cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no resultan adecuados para controlar sus niveles de colesterol en sangre.

Si usted tiene o está en riesgo alto de sufrir una enfermedad de corazón, la simvastatina puede utilizarse además junto con la dieta, para reducir el riesgo de que ocurran enfermedades que afecten al corazón y a los vasos sangu íneos y para reducir el riesgo de muerte debido a estas enfermedades, incluso si los niveles de su colesterol son normales.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA Teva 20 mg COMPRIMIDOS

No tome Simvastatina Teva 20 mg comprimidos

- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina, o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Teva 20 mg comprimidos (ver sección 6: Información adicional). - Si sufre enfermedad del hígado o los análisis de sangre han mostrado que la función de su hígado no es normal.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección 2 Embarazo y lactancia). - Si está tomando (ver sección 2: Uso de otros medicamentos):

• Algunos medicamentos utilizados para t ratar infecciones causadas por hongos (itraconazol, ketoconazol , fluconazol o posaconazol ).
• Algunos medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias (e ritromicina, claritromicina o telitromicina).
• Algunos medicamentos para tratar las infecciones por VIH que produce el SIDA (inhibidores de la proteasa como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir). • Un medicamento para tratar la depresión (nefazodona).

Tenga especial cuidado con Simvastatina Teva 20 mg comprimidos
Un nivel alto de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) requiere que tenga especial cuidado, incluso si usted no se siente mal. Mientras esté tomando este medicamento debe seguir las recomendaciones dadas por su médico respecto a la dieta.

Informe a su médico inmediatamente si siente dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos (ver sección 4: Posibles efectos adversos). Esto es debido a que en raras ocasiones, los problemas musculares debidos a simvastatina pueden ser serios.
Debido al riesgo de efectos adversos en hígado o en los músculos, debe informar a su médico: - Sobre cualquier problema médico que tenga o haya tenido en el pasado y sobre cualquier alergia.
- Si toma mucho alcohol.
- Si ha tenido alguna vez una enfermedad en el hígado.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si su glándula tiroides no funciona adecuadamente.
- Si tiene más de 70 años.
- Si alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con otros fármacos utilizados para bajar el colesterol llamados estatinas o fibratos. - Si usted o algún familiar cercano sufre un trastorno muscular hereditario.
Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento para comprobar que su hígado funciona adecuadamente y después de iniciado, para ver cómo su hígado tolera el tratamiento.

Si va a ser intervenido quirúrgicamente debe informar al médico y resto del personal médico de que está tomando simvastatina.
Antes de tomar Simvastatina Teva 20 mg comprimidos consulte a su médico o farmacéutico si padece insuficiencia respiratoria grave.

Niños
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes de 10 -17 años de edad y en adolescentes de sexo femenino que han comenzado con la menstruación al menos un año antes (ver sección 3: C ómo tomar Simvast atina Teva 20 mg comprimidos. No se ha estudiado Simvastatina Teva 20 mg comprimidos en niños menores de 10 años. Para mayor información, consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos
Debido al aumento del riesgo de padecer problemas musculares (ve r además sección 4: Posibles efectos adversos) cuando toma simvastatina junto con los siguientes medicamentos, es particularmente importante informar a su médico si está tomando:

- Ciclosporina, medicamento utilizado durante los trasplantes de órganos, psoriasis y dermatitis atópica.
- Danazol, un medicamento andrógeno sintético utilizado para tratar la endometriosis (engrosamiento de la capa que recubre la matriz).
- Medicamentos como el itraconazol, ketoconazol , fluconazol o posaconazol utilizados en las infecciones por hongos.
- Otros medicamentos como fibratos (ej: gemfibrozilo o bezafibrato) que disminuyen los niveles de colesterol en sangre.
- Medicamentos como la eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico que se utilizan para tratar las infecciones bacterianas.
- Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, para tratar infecciones del VIH que causan el SIDA.
- Nefazodona, fármaco para tratar la depresión.
- Amiodarona, fármaco para tratar el latido cardiaco irregular.
- Verapamilo o diltiazem, medicamento s para tratar problemas del corazón y de los vasos sanguíneos.
- Dosis elevadas (≥ 1 g/día) de ácido nicotínico, fármaco que reduce los niveles de colesterol en sangre.
- Colchicina, un medicamento para la gota.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando
• un anticoagulante (ej: warfarina, fenproc umona o acenocumarol) medicamento para prevenir los coágulos sanguíneos
• fenofibrato, otro medicamento para disminuir sus nivel es de colesterol en sangre. • rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
• amlodipino, un medicamento para tratar las enfermedades de corazón

Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otro s medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Simvastatina Teva 20 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar antes, durante o después de las comidas (ver sección 3: Cómo tomar Simvastatina Teva 20 mg comprimidos) .

Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento. El zumo de pomelo contiene 1 ó más componentes que pueden afectar el efecto de la simvastatina.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Simvastatina durante el embarazo.
No se debe tomar simvastatina si está ust ed embarazada, trata de quedarse embarazada o piensa que pudiera estarlo. Si se queda embarazada mientras toma simvastatina, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico lo antes posible: solamente su médico puede ajustarle el tratamiento de acuerdo a su dolencia.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
No tome simvastatina si está dando el pecho ya que no se sabe si pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o lo hace en pequeña medida a la capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, cuando conduzca o use máquinas, tenga en cuenta que se han comunicado raramente algunos casos de mareos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Simvastatina Teva 20 mg comprimidos.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA Teva 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Teva 20 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El intervalo de dosis es de 5-80 mg/día.
Su médico puede ajustarle su dosis después de al menos 4 semanas hasta una dosis máxima diaria de 80 mg.

La dosis de 80 mg solo está recomendada en pacientes que tengan:
- Unos niveles de colesterol muy altos (hipercolesterolemia grave)
- Riesgo elevado de enfermedad cardiaca.

Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su dolencia.
En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis más baja, en particular: - Si está tomando ciertos medicamentos mencionados anteriormente (véase Uso de otros medicamentos),
- O si tiene importantes problemas de riñón (insuficiencia renal grave).
Para niños y adolescentes (10-17 años), la dosis de inicio habitual recomendada es 10 mg al día por la noche. La dosis máxima recomendada es 40 mg al día.

Simvastatina Teva 20 mg comprimidos se toma oralmente . Tome el/los comprimidos por la noche , a menos que su m édico le haya dicho lo contrario, con un vaso de agua. No mastique los comprimidos.

Este medicamento se puede tomar con o sin comida.

Para tratar el colesterol alto debe seguir las recomendaciones relacionadas con la dieta que le haya indicado su médico.

Si su médico le ha prescrito simvastatina junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para disminuir el nivel de colesterol), debe entonces tomar la simvastatina al menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Duración del tratamiento
No olvide que para que la simvastatina sea efectiva, debe tomarse el medicamento de manera regular y durante tanto tiempo como el médico se lo haya recomendado, incluso si esta duración es
larga. Para asegurarse de que el fármaco se está utilizando de forma adecuada, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre de manera regular para comprobar que su hígado tolera bien el tratamiento.

Si toma más Simvastatina Teva 20 mg comprimidos de la que de biera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutic o o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina Teva 20 mg comprimidos :
Intente tomar este medicamento como su médico le ha indicado. No obstante, si ol vidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble . Continúe con la siguiente dosis de la forma habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los me dicamentos, Simvastatina Teva 20 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En la mayoría de los casos los efectos adversos se han notificado de forma rara (al menos en 1 de cada 10.000 pacientes)

Los siguientes efectos adversos se han comunicado de forma rara:
- Efectos mu sculares: dolor y/o inflamación muscular, debilidad muscular o calambres musculares (ocasionalmente acompañados de un aumento en las enzimas musculares, detectado con análisis de sangre) . En raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser serios y provocar lesiones en el riñón.
El riesgo de problemas musculares es mayor cuando se toman dosis altas de este medicamento y en pacientes cuyos riñones no funcionan de manera normal. Informe a su médico inmediatamente si experimenta un dolor muscular inexplicado o debilidad muscular. Esto es debido a que en raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves.

- Efectos en la sangre: disminución del número de glóbulos rojos.

- Efectos g astrointestinales: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas (pancreatitis).

- Efectos en el hígado: hepatitis, ictericia, análisis anormales de funcionamiento del hígado.
- Efectos en la piel y el pelo: erupción, picor, caída de pelo.

- Efectos n eurológicos: dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento, mareo, fatiga, trastornos en los nervios de las extremidades (neuropatía periférica).
Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. Estas reacciones pueden causar dificultades para respirar, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia), aumento de los eosinófilos, un tipo de célula sang uínea (eosinofilia), dolor o inflamación de las articulaciones, picor junto con urticaria, raramente aparición de moratones, sofocos temporales, reacción de la piel consecuencia de la exposición al sol o a la luz UV, una enfermedad inflamatoria de la piel (dermatomiositis), fiebre, falta de respiración y malestar general.

Si piensa que está teniendo una reacción alérgica deje de tomar simvastatina y acuda a su médico de inmediato.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es g rave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA Teva 20 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en los blisters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Teva 20 mg comprimidos

- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilihidroxianisol (E320), estearato de magnesio, ácido ascórbico y ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, di óxido de titanio, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Teva 20 mg comprimidos son de color ocre, ranurados por una cara.
Se presenta en envases de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas. 28108 Madrid

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
REINO UNIDO

o

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paises Bajos

o

TEVA SANTÉ
Rue Bellocier (Sens) - 89107 - Francia

o

TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Rei no Unido
o

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Hungría

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:
Austria: Simvastatin Teva 20 mg-Filmtabletten
Bélgica: Simvastatine IPS 20 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria: Simvastatin Teva 20 mg
Dinamarca: Simvastatin Teva 20 mg Filmovertrukne tabletter
Eslovaquia: Simvastatin-Teva 20 mg
Eslovenia: Simvastatin TEVA 20 mg filmsko obloene tablete
Estonia: Simvastatin Teva 20 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Francia: Simvastatine TEVA 20 mg, Comprimé pelliculé
Finlandia: Simvastatin Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grecia: Simvastatin Teva 20 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Hungría: Simvastatin-Teva 20 mg filmtabletta
Irlanda: Simvastatin Teva 20 mg Film-coated Tablets
Lituania: Simvastatin Teva 20 mg dengtos tabletės
Luxemburgo: Simvastatine TEVA 20 mg, comprimés pelliculés
Malta : Simvastatin Teva 20 mg Film-coated Tablets
Noruega: Simvastatin Teva 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Teva 20 mg powlekane tabletki
Portugal: Sinvastatina Teva
República Checa: Simvastatin-Teva 20 mg
Rumanía: Tevastatin 20 mg comprimate filmate
Suecia: Simvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/