SIMVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG

El SIMVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Tarbis Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 26/09/2001 con el número de registro: 64251.

Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Tarbis Farma, S.L.
Principio Activo	SIMVASTATINA (192)
Codigo ATC	C10AA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
736587	SIMVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG	Simvastatina	Comercializado	26/09/2001		8.79
656913	SIMVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG	Simvastatina	Comercializado	26/09/2001		3.11

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos recubiertos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA TARBIS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA TARBIS
3. Cómo tomar SIMVASTATINA TARBIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA TARBIS
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SIMVASTATINA TARBIS 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA ) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

SIMVASTATINA TARBIS 40 mg está indicada en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculare s y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA TARBIS

No tome SIMVASTATINA TARBIS
- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de SIMVASTATINA TARBIS.
- Si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas. - Si está embarazada o en periodo de lactancia.

- Si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
 Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).  Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
 Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).  Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA TARBIS
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA TARBIS o que toman junto con SIMVASTATINA TARBIS algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
 Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).  Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicam entos utilizados para tratar problemas de corazón).
 Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMVASTATINA TARBIS si usted:  Presenta insuficiencia respiratoria grave

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alter aciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quir úrgica, es recomendable que deje de tomar SIMVASTATINA TARBIS al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA TARBIS.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usa ndo, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA TARBIS 40 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.


Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está cont raindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome SIMVASTATINA TARBIS 40 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA TARBIS.

Toma de SIMVASTATINA TARBIS con los alimentos y bebidas
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA TARBIS.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg está contraindicada durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, SIMVASTATINA TARBIS 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de SIMVASTATINA TARBIS
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA TARBIS 40 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA TARBIS. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
Los comprimidos de simvastatina son para administración oral.

La dosis normal de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.


Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de SIMVASTATINA TARBIS en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de SIMVASTATINA TARBIS 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA TARBIS del que debiera
Si usted ha tomado más SIMVASTATINA TARBIS 40 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar SIMVASTATINA TARBIS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA TARBIS 40 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecu entes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (me nos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.

Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.


Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Trastornos psiquiátricos:
Efectos de frecuencia no conocida: trastornos del sueño, incluyendo insomnio, pesadillas y pérdida de memoria.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de aler gia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoi de, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la veloci dad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Efectos de frecuencia no conocida : disfunción sexual.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA TARBIS

Mantener SIMVASTATINA TARBIS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Caducidad:
No utilice SIMVASTATINA TARBIS 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones:
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos.
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de SIMVASTATINA TARBIS
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactos a monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color rosáceo intenso, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

o

TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza
España


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012


La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

SIMVASTATINA TARBIS 40 mg-PR5 Ferrer (Mod. IB B C.I.3.a) Agosto 2012