SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG

El SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 23/12/2005 con el número de registro: 67413.

Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	SIMVASTATINA (192)
Codigo ATC	C10AA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
653463	SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Simvastatina	Comercializado	23/12/2005		2.15
652504	SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Simvastatina	Comercializado	23/12/2005		1.48

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Simvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su mé dico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Simvastatina Sandoz 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Sandoz 10 mg
3. Cómo tomar Simvastatina Sandoz 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Sandoz 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina Sandoz 10 mg y para qué se utiliza

Simvastatina Sandoz es un medicamento para bajar los niveles elevados de colesterol en sangre.
Simvastatina Sandoz está indicado:
- En niveles elevados de lípidos en sangre
Tratamiento de los niveles elevados de lípi dos en sangre no atribuibles a otro problema (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico, reducción de peso) no son suficientes.
Para tratar los niveles elevados de lípidos en sangre hereditarios (hipercolesterolemia familiar homozigota). Simvastatina Sandoz se usa junto a la dieta y otros tratamientos para reducir la cantidad de lípidos o si estos tratamientos no son adecuados.

- Para prevenir problemas cardiovasculares
La reducción en la frecuencia de muertes induc idas por problemas cardiovasculares en pacientes que manifiestan problemas arterioscleróticos o diabetes mellitus cuyos valores de colesterol son normales o elevados. Como un ajuste para corr egir otros factores de riesgo y tratamiento cardioprotector.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Sandoz 10 mg
No tome Simvastatina Sandoz 10 mg:
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si sufre enfermedad hepática activa o si tiene una elevación inexplicable y persistente de las enzimas sanguíneas (transaminasas),
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si está tomando concomitantemente alguno de los siguientes medicamentos que inhiben la enzima citocromo P 450 3 A 4 [p.ej: itraconazol, ketoconazo l, posaconazol, (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos), inhibidores de la proteasa VIH (fármacos para tratar las
infecciones por VIH, p.ej., nelfinavir) eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos) y nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), (ver sección 2, apartado Uso de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones:
- Si usted presenta dolor muscular, debilidad y cal ambres durante el tratamiento con simvastatina, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Si mvastatina causa ocasionalmente daños en los músculos esqueléticos (miopatía). En raras ocasiones, simvasta tina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal (rabdomiólisis). El riesgo de daño/descomposición de las células musculares es m ás alto en pacientes que toman altas dosis de simvastatina o quienes toman simvastatina con ciertos medicamentos, (ver sección 2, apartado Uso de otros medicamentos).
- Informe a su médico si usted es mayor de 70 años, si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido ante riormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares. - Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. Aumentos persiste ntes en las transaminasas séricas suelen disminuir lentamente a los niveles del pre-tratamiento cuando el tratamiento con simvastatina es discontinuado o interrumpido.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastina al menos unos pocos días antes de ser operado.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar simvastatina:
- si presenta insuficiencia respiratoria grave.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con simvastatina.
Uso de Simvastatina Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está toma ndo, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritrom icina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p.ej., nelfinavir) y nefazodona . El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos, (v er sección 2, apartado No tome Simvastatina Sandoz 10 mg),
- fibratos (otros medicamentos para disminuir el colesterol como gemfibrozil, bezafibratos), - niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) en dosis grandes (>1g/día), - ciclosporina (medicamento utilizado para evitar el rechazo en los transplantes), - verapamilo, diltiazem, amlodipino (medicamentos para tratar la presión arterial o infarto) y amiodarona (medicamento utilizado para el tratamiento de las arritmias),
- ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas),
- danazol (hormona sintética, inhibidora de la gonadotropina),
- colchicina (medicamento para tratar la gota).
Avise a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

También es muy importante que informe a su médi co si está tomando o ha tomado en las últimas 4 semanas:
- anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos) , ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina,
- rifampicina (medicamento para tratar las infecciones bacterianas), ya que rifampicina puede reducir el efecto de disminución del colesterol de simvastatina.

Toma de Simvastatina Sandoz 10 mg con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.
Alcohol: si usted bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol, consulte a su médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes (10-17 años)
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños de entre 10-17 años de edad y niñas que han tenido la primera regla por lo menos un año antes del tratamiento (ver "Cómo tomar simvastatina 10 mg comprimidos recubiertos con película"). Simvastatin a 10 mg comprimidos recubiertos con película no ha sido estudiado en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, hable con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No tome simvastatina si está embarazada, inte ntando quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido probada. Si us ted se queda embarazada mientras está tomando simvastatina debe parar de toma r los comprimidos inmediatamente y contactar con su médico, (ver sección 2, apartado No tome Simvastatina Sandoz 10 mg).

Lactancia
No existen datos disponibles del paso de simvastatina a la leche. Debido al riesgo de reacciones adversas en lactantes, simvastatina no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Si el tratamiento es indispensable, la lactancia debe ser interrumpida.

Conducción y uso de máquinas:
Usted puede conducir y usar maquinaria. Simvastatina no produce influencia negligente en la habilidad de conducir y utilizar maquinaria. No obstante, cuando conduzca o utilice maquinaria, debe ser tenido en cuenta debido a que raramente se han notificado casos de mareos en el periodo post-marketing.
Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Sandoz 10 mg Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Sandoz 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Simvastatina Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos con suficiente líquido (un vaso de agua) como dosis única por las noches. Usted debe tomar simvastatina independientemente de las co midas. Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales.

Usted debería llevar una dieta baja en colesterol mientras tome Simvastatina Sandoz
Dosis normal:
Ver tabla a continuación.

Dosis máxima:

8 comprimidos recubiertos una vez al día (equivalentes a 80 mg simvastatina).

Su médico puede incrementar la dosis -si se ne cesita- en intervalos de al menos 4 semanas. La dosis de 8 comprimidos está recomendada sólo en pacientes adulto s con altos niveles de colesterol y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Dosis inicial usual Pacientes que requieren una gran dosis inicial En caso de valores elevados de 1-2 comprimidos de Simvastatina 2-4 comprimidos de Simvastatina lípidos en sangre Sandoz 10 mg una vez al día Sandoz 10 mg una vez al día (correspondiente a 10 mg-20 mg (correspondiente a 20 mg-40 mg de simvastatina) simvastatina) En caso de valores elevados de 4 comprimidos una vez al día
lípidos en sangre hereditarios (correspondiente a 40 mg
(hipercolesterolemia simvastatina) o 2 comprimidos de
homocigótica familiar) Simvastatina Sandoz 10 mg por
la mañana, 2 comprimidos
Simvastatina Sandoz 10 mg al
mediodía y 4 comprimidos de
Simvastatina Sandoz 10 mg por
la noche (correspondiente a 80
mg simvastatina al día)
Para prevenir problemas 2-4 comprimidos de Simvastatina
cardiovasculares Sandoz 10 mg una vez al día
(correspondientes a 20 mg-40 mg
de simvastatina)

Administración concomitante con otros medicamentos
Simvastatina Sandoz es eficaz sola o junto a intercambiadores de aniones como colestiramina y colestipol. Simvastatina Sandoz debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de los intercambiadores de aniones.

En pacientes que toman ciclosporina, danazol, gemf ibrocilo u otros fibratos (excepto fenofibrato) concomitantemente con simvastatina, la dosis de 10 mg de simvastatina al día no debe ser excedida. En pacientes que toman amiodarona o ve rapamilo concomitantemente con simvastatina, la dosis de 20 mg de simvastatina al día no debe ser excedida.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes (10-17años)
Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por las noches. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Uso en insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal mode rada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatin ina menor de 30 ml/min), dosis de más de 10 mg simvastatina al día deben ser cuidadosamente consideradas y, si es necesario, prescribirla con cautela.
El tratamiento con Simvastatina Sa ndoz es de larga duración. Su médico debe decidir la duración del tratamiento.

Por favor contacte con su médico si cree que los efectos de Simvastatina Sandoz son demasiado fuertes o débiles.

Si toma más Simvastatina Sandoz del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéuti co. En caso de sobredosis, su médico debe tomar medidas sintomáticas y de soporte.

Si olvidó tomar Simvastatina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas, pero continúe el tratamiento con la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Sandoz
Los valores de lípidos en sangre pueden aumentar otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Clasificación de los efectos adversos en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes)
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. • Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: insomnio.
Raros: anemia.

• Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: depresión.

• Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, parestesia, neuropatía periférica, mareos. Muy raros: pérdida de memoria.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia no conocida: enfermedad pulmonar intersticial.
• Trastornos gastrointestinales:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, disp epsia, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.

• Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia). Muy raros: insuficiencia hepática.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros : erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raros: miopatía* (incluyendo miositis), rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo, (ver sección 2, apartado Tenga especial cuidado con Simvastatina 10 mg comprimidos recubiertos), dolor muscular, calambres musculares.

* En un ensayo clínico se observó dolor muscular en pacientes tratados con simvastatina 80 mg/día comparado con pacientes tratados con 20 mg/día (1,0% vs. 0,02% respectivamente).
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: disfunción eréctil.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raros: astenia.

• Pruebas de laboratorio:
Se ha observado un aumento de alguno de los resulta dos en análisis de sangr e sobre la función del hígado y de las enzimas musculares (creatinina quinasa)

En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar una reacción alérgica a la simvastatina. Los síntomas de la reacción alérgica pueden ser: hinchazón ba jo la piel (angioedema), enfermedad parecida al lupus que es una enfermedad autoinmune (síndrome lupoide), dolor muscular generalizado reumático, problemas autoinmunes con cambios en la piel pr edominantemente en el área de la cara y cuello (dermatomiositis), vasculitis, cambios en la colo ración de la sangre (trombocitopenia, eosinofilia, velocidad de sedimentación de eritrocitos acelerada) , artritis y dolor de la articulaciones, picor, fotosensibilidad en la piel, fiebre, enrojecimiento, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Si durante el tratamiento con simvastatina nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad, por favor informe a su médico sin retraso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Simvastatina Sandoz 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Simvastatina Sandoz después de la fecha de caducidad que ap arece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:
No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Bote:
No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición Simvastatina Sandoz 10 mg

- El principio activo es simvastatina. Cada compri mido recubierto con película contiene 10 mg de simvastatina.
- El resto de los ingredientes son ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina, ácido cítrico monohidrato (E330), hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de
magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco, agentes colorantes: dióxido de titanio (E 171), rojo óxido férrico (E172), amarillo óxido férrico (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase de Simvastatina Sandoz 10 mg
Simvastatina Sandoz 10 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, convexos, ranurados, de fo rma ovalada, con la inscripción SIM 10 en una cara los cuales están disponibles en los siguientes formatos:

Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Bote (de polietileno) con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titulares de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 Eslovenia

o

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 Alemania

o

LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) - PL02-672 Polonia

o

SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/