SIMVASTATINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El SIMVASTATINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/2005 con el número de registro:
66859.
Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.
Ficha
| Laboratorio |
Ratiopharm España, S.A. |
| Principio Activo |
SIMVASTATINA (192) |
| Codigo ATC |
C10AA01 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 651461 | SIMVASTATINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Simvastatina |
Comercializado
| 01/06/2005 | | 1.48 |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Simvastatina ratio 10 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos sÃntomas de la enfermedad , ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina ratio 10 mg y pa ra qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina ratio 10 mg
3. Cómo tomar Simvastatina ratio 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina ratio 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Simvastatina ratio 10 mg y para qué se utiliza
Simvastatina ratio 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG -CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lÃpidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina ratio 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina ratio 10 mg
No tome Simvastatina ratio 10 mg
- si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos). • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina ratio. - Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. ComunÃqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasione s, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina ratio o que toman junto con Simvastatina ratio algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- Si ha padecido alguna enfermedad de hÃgado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayorÃa de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina ratio al menos unos pocos dÃas antes de ser operado.
- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina ratio si usted presenta insuficiencia respiratoria grave
- Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grases en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hÃgado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina ratio Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Interacción de Simvastatina ratio con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina ratio 10 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha t omado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. E l uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver sección 2. No tome Simvastatina ratio 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguÃneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina ratio
Simvastatina ratio 10 mg con los alimentos, bebidas y alcohol
Simvastatina ratio 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitars e el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina ratio 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podrÃa estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Simvastatina ratio 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina ratio 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota sÃntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Simvastatina ratio contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Simvastatina ratio 10 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina ratio. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al dÃa, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al dÃa, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina ratio en niños.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina ratio 10 mg es demasiado fuerte o débil, comunÃqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina ratio 10 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Simvastatina ratio 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.
Si olvidó tomar Simvastatina ratio 10 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina ratio 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.
Trastornos sanguÃneos y del sistema linfático Raras: anemia.
Trastornos digestivos
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración Raras: debilidad.
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos Raras: miopatÃa, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatÃa periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo. Raramente se ha comunicado un sÃndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes caracterÃsticas: angioedema, sÃndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguÃneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artriti s y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Pruebas complementarias
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas: • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas • Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si experimenta efectos ad versos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Simvastatina ratio 10 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD . La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Simvastatina ratio 10 mg
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina. - Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada , celulosa microcristalina, almidón de maÃz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cÃtrico, sÃlice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina ratio 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con pelÃcula, de color rosáceo pálido y ranurados.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
PolÃgono Malpica calle C.4,
50016-Zaragoza.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/ ”