SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Hexal A/S, y autorizado por la AEMPS el 23/12/2005 con el número de registro: 67411.

Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Hexal A/S
Principio Activo	SIMVASTATINA (192)
Codigo ATC	C10AA01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
653085	SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Simvastatina	No comercializado	23/12/2005	02/02/2009

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe da rlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, estearato magnésico y lactosa monohidrato. - Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco.

Titular: HEXAL A/S
Otto-von-Guericke-Allee, 1
2650 Hvidovre
DINAMARCA

Responsable de la fabricación:
SALUTAS Pharma GmbH
Kanalholmen 8-12,
39179 Barleben
ALEMANIA

1. QUÉ ES SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rojo claro, oval, ranurados, convexos, marcados con SIM 20 en una de sus caras. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol. - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

− Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. − Si sufre una enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas. − Se está embarazada o en periodo de lactancia.
− Se está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos). • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA). • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño en el riñón.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA LABIBEX o que toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como: • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamen tos utilizados para tratar problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta problemas de riñón, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad del hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar SIMVASTATINA LABIBEX al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg con alimentos y bebidas:
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo aumenta las concentraciones de si mvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá su spender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg y pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromic ina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Danazol (hormona sintética).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con SIMVASTATINA LABIBEX. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua y con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día (1 a 2 comprimidos de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg u otra especialidad para la dosis de 10 mg), administrados en una dosis única por la noche. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día (1 a 4 comprimidos de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg), administrados en una única dosis por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobr e todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos del riñón.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de SIMVASTATINA LABIBEX en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg del que debiera:
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Serv icio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendaré llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg puede tener efectos adversos.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuen tes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndr ome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinof ilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fieb re, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinina kinasa (CK).

Si observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga SIMVASTATINA LABIBEX fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original.
Caducidad:

No utilice SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
SIMVASTATINA LABIBEX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
SIMVASTATINA LABIBEX 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2005

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe da rlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, estearato magnésico y lactosa monohidrato. - Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco.

Titular: HEXAL A/S
Otto-von-Guericke-Allee, 1
2650 Hvidovre
DINAMARCA

Responsable de la fabricación:
HEXAL A/S
Kananlhomen 8-18 (Hvidovre)
DK-2650
DINAMARCA

1. QUÉ ES SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rojo claro, oval, ranurados, convexos, marcados con SIM 20 en una de sus caras. Cada envase contiene 28 comprimidos.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol. - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol. - La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

− Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. − Si sufre una enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas. − Se está embarazada o en periodo de lactancia.
− Se está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos). • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA). • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño en el riñón.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA LABIBEX o que toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como: • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamen tos utilizados para tratar problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta problemas de riñón, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad del hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar SIMVASTATINA LABIBEX al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg con alimentos y bebidas:
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo aumenta las concentraciones de si mvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá su spender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg y pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromic ina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Danazol (hormona sintética).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con SIMVASTATINA LABIBEX. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua y con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día (1 a 2 comprimidos de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg u otra especialidad para la dosis de 10 mg), administrados en una dosis única por la noche. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día (1 a 4 comprimidos de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg), administrados en una única dosis por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobr e todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos del riñón.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de SIMVASTATINA LABIBEX en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg del que debiera:
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Serv icio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendaré llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg puede tener efectos adversos.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuen tes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndr ome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinof ilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fieb re, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinina kinasa (CK).

Si observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga SIMVASTATINA LABIBEX fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original.
Caducidad:

No utilice SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
SIMVASTATINA LABIBEX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
SIMVASTATINA LABIBEX 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2005

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe da rlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, estearato magnésico y lactosa monohidrato. - Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco.

Titular: HEXAL A/S
Otto-von-Guericke-Allee, 1
2650 Hvidovre
DINAMARCA

Responsable de la fabricación:
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D
Verouskova, 57
Ljubjiana 1526
Eslovenia

1. QUÉ ES SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rojo claro, oval, ranurados, convexos, marcados con SIM 20 en una de sus caras. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol. - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol. - La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

− Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. − Si sufre una enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas. − Se está embarazada o en periodo de lactancia.
− Se está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos). • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA). • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño en el riñón.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA LABIBEX o que toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como: • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamen tos utilizados para tratar problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta problemas de riñón, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad del hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar SIMVASTATINA LABIBEX al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg con alimentos y bebidas:
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo aumenta las concentraciones de si mvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá su spender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg y pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromic ina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Danazol (hormona sintética).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con SIMVASTATINA LABIBEX. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua y con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día (1 a 2 comprimidos de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg u otra especialidad para la dosis de 10 mg), administrados en una dosis única por la noche. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día (1 a 4 comprimidos de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg), administrados en una única dosis por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobr e todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos del riñón.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de SIMVASTATINA LABIBEX en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg del que debiera:
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Serv icio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendaré llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg puede tener efectos adversos.
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuen tes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndr ome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinof ilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fieb re, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinina kinasa (CK).

Si observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga SIMVASTATINA LABIBEX fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original.
Caducidad:

No utilice SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
SIMVASTATINA LABIBEX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
SIMVASTATINA LABIBEX 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2005

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe da rlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, estearato magnésico y lactosa monohidrato. - Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco.

Titular: HEXAL A/S
Otto-von-Guericke-Allee, 1
2650 Hvidovre
DINAMARCA

Responsable de la fabricación:
LEK S.A.,
UI Domaniewska 50C
Varsovia PL
POLONIA

1. QUÉ ES SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rojo claro, oval, ranurados, convexos, marcados con SIM 20 en una de sus caras. Cada envase contiene 28 comprimidos.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol. - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol. - La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

− Si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. − Si sufre una enfermedad del hígado activa o tiene las transaminasas (enzimas del hígado) elevadas. − Se está embarazada o en periodo de lactancia.
− Se está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos). • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA). • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño en el riñón.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA LABIBEX o que toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como: • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamen tos utilizados para tratar problemas de corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Informe a su médico si presenta problemas de riñón, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad del hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar SIMVASTATINA LABIBEX al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg con alimentos y bebidas:
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo aumenta las concentraciones de si mvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA LABIBEX.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá su spender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg y pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromic ina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Danazol (hormona sintética).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA LABIBEX.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con SIMVASTATINA LABIBEX. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua y con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día (1 a 2 comprimidos de SIMVASTATINA LABIBEX 20 mg u otra especialidad para la dosis de 10 mg), administrados en una dosis única por la noche. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios