SIMVASTATINA APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El SIMVASTATINA APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 07/02/2011 con el número de registro: 72869.

Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.

Ficha

Laboratorio	Apotex Europe B.V.
Principio Activo	SIMVASTATINA (192)
Codigo ATC	C10AA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
675222	SIMVASTATINA APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Simvastatina	Comercializado	07/02/2011		3.11

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Simvastatina y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina
3. Cómo tomar usar Simvastatina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMVASTATINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Éstas actúan reduciendo los niveles de colesterol y ciertos componentes grasos denominados triglicéridos de la sangre.
Simvastatina se utiliza :
• para reducir el colesterol y los triglicéridos en sangre cuando una dieta baja en grasas y otras medidas (como el ejercicio, pérdida de peso) han fallado.
• para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota) junto con la dieta y otros tratamientos (ej. aféresis de LDL), o cuando estos tratamientos no son apropiados.
• para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular si tiene endurecimiento de las arterias (arterioesclerosis) o diabetes, incluso si sus niveles de colesterol son normales, junto con la dieta y otros tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA

No tome Simvastatina
- si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes del comprimido (ver sección 6)
- si tiene problemas de hígado
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si está tomando:
- itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (para tratar infecciones por hongos) - eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para tratar infecciones) - inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar las infecciones por VIH) - nefazadona (un medicamento para la depresión).

Tenga especial cuidado con Simvastatina
• Informe a su médico sobre todas sus circunstancias médicas, incluidas alergias • Informe a su médico si ingiere grandes cantidades de alcohol

• Informe a su médico si ha tenido una enfermedad del hígado. Simvastatina puede no ser adecuada para usted
• Informe a su médico si debe ser operado. Puede ser necesario que deje de tomar simvastatina durante un corto periodo de tiempo.
• Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con simvastatina. Esto se hace para comprobar el buen funcionamiento de su hígado.
• Su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar el buen funcionamiento de su hígado después de que comience el tratamiento con simvastatina.
• Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Mientras que usted esté tomando este medicamento, su médico realizará un estrecho seguimiento si usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes en el futuro. Es probable que esté en riego de desarrollar diabetes si tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.

Consulte inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. Esto es debido a que en raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular que puede tener como resultado fallo renal; en raras ocasiones se han producido muertes.

El riesgo de rotura muscular es mayor a dosis de simvastatina más altas y es mayor en determinados grupos de pacientes.
Consulte con su médico y si cualquiera de lo siguiente le es de aplicación: • consume grandes cantidades de alcohol.
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de tiroides
• tiene más de 65 años
• es mujer
• tiene problemas de riñón
• si alguna vez ha tenido problemas musculares mientras está en tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos
• usted o sus familiares de primer grado tienen trastornos musculares hereditarios
Uso de otros medicamentos
Por favor, tenga en cuenta que el contenido expuesto a continuación pueden aplicarse a medicamentos que ha tomado hace tiempo o que puede tomar en algún momento futuro. Puede conocer los medicamentos mencionados a continuación por otro nombre diferente, generalmente una marca comercial. En este apartado no se menciona el nombre comercial del medicamento, sólo el nombre del principio activo o el grupo de principios acivos. Por tanto, revise siempre el estuche y el prospecto del medicamento que está tomando con cuidado para averiguar cual es el principio activo.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguietnes medicamentos. Tomar simvastatina con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya han sido mencionados en la sección anterior “No tome simvastatina”):
• Ciclosporina (un medicamento utilizado con frecuencia en los pacientes órgano-transplantados) • Danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• Medicamentos como itrazonazol o ketoconazol (medicamentos para tratar las infecciones por hongos)
• Fibratos como gemfibrozilo y benzofibrato (medicamentos para reducir el colesterol) • Eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para tratar las infecciones bacterianas)

• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para tratar el SIDA)
• Nefazodona (un medicamento para tratar la depresión)
• Amiodarona (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• Verapamilo y diltiazem (medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta, dolores de pecho asociados con enfermedad cardíaca y otras enfermedades cardíacas)

Al igual que con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: • Medicamentos para prevenir los coágulos de sangre como warfarina, fenprocumon o acenocumarol (anticoagulantes).
• Fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
• Niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)

Toma de Simvastatina con los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden alterar la utilización de algunos medicamentos por el organismo, incluida simvastatina. Debe evitarse consumir zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No tome simvastatins si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma simvastatina, deje de tomar los comprimidos inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

No tome simvastatina si se encuentra en periodo de lactancia, ya que no se sabe si simvastatina pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños
Se ha estudiado la seguridad y la eficacia en niños de 10 a 17 años de edad y niñas que habían tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver “Como tomar Simvastatina”). No se ha estudiado el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. Para mayor información, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No cabe esperar que simvastina afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sentirse mareadas después de tomar simvastatina.
Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA

Tome siempre los comprimidos exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras tome simvastatina.

La dosis es un comprimido de Simvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg por vía oral una vez al día.


Para niños (10 – 17 años de edad), la dosis inicial generalmente recomendada es 10 mg al día por la noche. La dosis máxima recomendada es 40 mg al día.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda para adultos con niveles de colesterol muy altos y con un alto riesgo de complicaciones por enfemedad cardíaca.

Su médico establecerá la dosis adecuada para usted, dependiendo de su situación, tratamiento actual y su situación de riesgo personal.

Tome simvastatina por la noche. Puede tomarla con o sin alimentos.
La dosis de inicio habitual es 10, 20 y en algunos casos 40 mg al día. Su médido puede ajustar su dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece determinados trastornos renales. Siga tomando simastatina a menos que su médico le indique que pare.

Si su médico le ha recetado simvastatina junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol) debe tomar simvastatina al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina del que debiera
Si por error toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Simvastatina
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora habitual, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando deba. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina
Si deja de tomar este medicamento de repente, su colesterol puede subir de nuevo. Por ello es importante que consulte a un médico antes de interrumpir el tratamiento, incluso si sufre dolencias físicas. Su médico le indicará si se puede detener el tratamiento y la mejor manera de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con que se han registrados efectos adversos:
• Raros (se producen en más de 1 de cada 10.000 y a menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) • Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos raros graves:
Si se produce uno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.

• Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular con el resultado de daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar - fuertes dolores musculares por lo general en hombros y caderas
- erupción cutánea con debilidad de las extremidades y músculos del cuello - dolor o inflamación de las articulaciones
- inflamación de los vasos sanguíneos
- moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento
- dificultad para respirar y sensación de malestar
- cuadro de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos de las articulaciones, y efectos en las células sanguíneas).
• Inflamación del hígado con coloración amarillenta de piel y ojos, prurito, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy raro)
• Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal severo.

También se han notificado los siguientes efectos adversos en raras ocasiones:
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
• debilidad
• dificultad para dormir (muy raro)
• mala memoria (muy raro)
• lesión en los tendones, a veces complicada por ruptura.

Con simvastatina se han notificado los siguientes efectos adversosn:
• Alteraciones del sueño, como insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre • Diabetes. Es más probable si usted tiene los niveles elevados de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Pruebas de laboratorio
Se han observado elevaciones en algunas pruebas sanguíneas de función hepática y una enzima muscular (creatina quinasa) se han observado.

Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados como graves, por favor informe a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


Conservar los comprimidos en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina
• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina. • Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b) - Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y povidona (E1201).

Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, ovalados y biconvexos.

Los comprimidos se acondicionan en blísters en un estuche de cartón que contiene 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 250 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

O

CORDEN PHARMA GMBH
Otto-Hahn Strasse Plankstadt 68723 Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es