SIMVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El SIMVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Actavis Group Ptc Ehf,
y autorizado por la AEMPS el 24/03/2010 con el número de registro:
70714.
Contiene 1 principio activo: SIMVASTATINA.
Ficha
| Laboratorio |
Actavis Group Ptc Ehf |
| Principio Activo |
SIMVASTATINA (192) |
| Codigo ATC |
C10AA01 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664950 | SIMVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Simvastatina |
No comercializado
| 24/03/2010 | 15/09/2010 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos lla mados estatinas. Estos medicamentos disminuyen en la sangre la cantidad de colesterol y de ciertas sustancias grasas llamadas triglicéridos.
Simvastatina se utiliza:
- para disminuir el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando no se ha podido conseguir con una dieta baja en grasas o con otras medidas (como ejercicio, pérdida de peso). - para disminuir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota), junto con dieta y otros trat amientos (por ejemplo, aféresis de LDL), o cuando estos tratamientos no son adecuados.
- para reducir el riesgo de una enfermedad del corazón si tiene las arterias endurecidas (arteriosclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales, junto con dieta y otros tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS
No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
− si es alérgico (hipersensibl e) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Actavis
− si tiene problemas de hígado o un nivel alto continuo de ciertas enzimas del hígado (transaminasas del plasma)
− si está embarazada o en periodo de lactancia
− si está tomando los siguientes medicamentos (ver también el apartado Uso de otros medicamentos, a continuación):
• ciertos antifúngicos medicamentos utilizados para tratar las infecciones producidas por hongos- (ketoconazol o itraconazol)
• ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• ciertos antibióticos (eritromicina, claritromicina o telitromicina)
• el antidepresivo nefazodona
Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
- si durante el tratamiento con simvastatina tiene un dolor inexplicable en los músculos, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos. Simvastatina puede producir problemas musculares y, a veces, desgaste muscular con calambres musculares, fiebre y coloración marrón rojiza de la orina. El riesgo de desgaste muscular es mayor a dosis más altas. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad.
- si le ocurre cualquiera de las siguientes circunsta ncias, puede tener mayor riesgo de padecer desgaste muscular:
- si tiene más de 70 años
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de tiroides (y no está tomando ningún medicamento para ello) - si usted o algún familiar tiene algún trastorno muscular hereditario
- si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con simvastatina u otras estatinas o fibratos (otros medicamentos que reducen el colesterol)
- si está tomando otros medicamentos: ver el apartado Uso de otros medicamentos, a continuación. - si consume alcohol en grandes cantidades o ha tenido problemas de hígado o alguna enfermedad del hígado en el pasado. Simvastatina puede afectar al hígado sin que lo note directamente. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para comp robar que su hígado funciona adecuadamente antes y después de iniciar el tratamiento.
Consulte a su médico si le ocurre cualquiera de las circunstancias anteriorme nte mencionadas o le han ocurrido en el pasado.
Informe a su médico si tiene programada una intervención quirúrgica.
Uso de otros medicamentos
Tenga en cuenta que lo que se describe a conti nuación puede aplicarse tamb ién a productos que tomó hace algún tiempo o que pueda tomar en el futuro.
El riesgo de problemas musculares puede ser mayor si simvastatina se toma con los siguientes medicamentos (algunos de ellos ya se han menciona do en el apartado anterior "No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos"):
- Fibratos (otros medicamentos para disminuir lo s niveles de colesterol, como gemfibrozilo, bezafibrato); la dosis de simvastatina no debe ser mayor de 10 mg al día
- Niacina o ácido nicotínico (otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol) a dosis altas (mayores o iguales a 1 g al día); la dosis de simvastatina no exceder de 10 mg al día - Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario); la dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día
- Algunos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- Los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
- Ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
- Danazol (medicamento utilizado para tratar la endom etriosis y quistes de mama en las mujeres); la dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día
- El antidepresivo nefazodona
- Amiodarona, un medicamento utilizado para el latido irregular del corazón; la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la tensi ón arterial alta, dolor de pecho asociado con enfermedad del corazón u otras enfermedades del corazón). Si toma verapamilo, la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día. Si toma diltiazem la dosis de simvastatina no debe exceder de 40 mg al día, a menos que su médico considere que el efecto clínico posiblemente es superior al riesgo aumentado de padecer problemas musculares.
- Ácido fusídico, en forma de comprimido o de perf usión (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por bacterias)
También debe informar a su médico si toma medi camentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes, como acenocumarol y warfarina). Simvastatina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden aumentar los niveles de simvastatina en sangre. Por tanto, no debe tomar zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de daño muscular.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome simvastatina si está embarazada, está in tentando quedarse embarazada o sospecha que puede estar embaraza, ya que no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, debe dejar de tomar inmediatamente los comprimidos y contacte con su médico.
No se dispone de datos sobre la excreción de simv astatina en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana, y debido a la posible aparición de efectos adversos graves, no debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando simvastatina.
Conducción y uso de máquinas
Simvastatina no tiene ningún efecto o sólo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, se han producido casos raros de mareo en pacientes que toman simvastatina (ver apartado 4 Posibles efectos adversos). No conduzca vehículo s ni maneje máquinas que requieran atención si experimenta este efecto adverso.
Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
Además de otros componentes, Simvastatina Actavis 80 mg contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a cier tos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de empezar el tratamiento con Simvastatina Acta vis 80 mg debe iniciar una dieta para disminuir el colesterol, y debe mantener la dieta mientras esté tomando Simvastatina Actavis 80 mg. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis habitual es de 5 mg a 80 mg de simvastatina al día, administrada en una dosis única por la noche. Si fuera necesario, su médico pued e aumentar la dosis a intervalos de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día en una dosis única por la noche. Sólo se recomienda la dosis de 80 mg en pacientes con niveles de colesterol muy altos y riesgo alto de complicaciones cardiovasculares.
Su médico decidirá la dosis adec uada para usted y cuando debe toma r los comprimidos. Esto dependerá de por qué necesita disminuir los niveles de colest erol (ver también el apartado Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza):
Adultos
- para reducir los niveles de colest erol y triglicéridos en la sangre (Hipercolesterolemia): la dosis inicial habitual es de 10-20 mg administrados en una dosis única por la noche. Si se necesitara un efecto más fuerte, la dosis inicial puede ser de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.
- para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota): la dosis recomendada es de 40 mg administrados en una dosis única por la noche u 80 mg al día, divididos en 3 dosis: 20 mg por la mañana, 20 mg por la tarde y 20 mg por la noche.
- Para reducir el riesgo de enfermedad del corazón: la dosis habitual es de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico pue de decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.
Si tiene problemas moderados de riñón, no es necesario realizar un ajuste de la dosis. Si tiene problemas graves de riñón, puede que su médico le recete una dosis más baja, que no será mayor de 10 mg al día.
Si su médico le ha recetado un secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento para disminuir el colesterol, como colestiramina) junto con Simvastatina Actavis 80 mg, debe tomar Simvastatina Actavis 80 mg, al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso pediátrico de Simvastatina Actavis 80 mg.
Ancianos
No es necesario realizar un ajuste de la dosis.
Duración del tratamiento
Tendrá que tomar simvastatina durante un largo periodo de tiempo. Su médico le indicará cuánto tiempo necesita tomar simvastatina.
Si nota que el efecto de simvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos de la que debiera
Aunque no se dispone de información específica s obre la sobredosis con simvastatina, cualquier medicamento, si se toma en exceso, puede tener con secuencias graves. Si por error toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la si guiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando le corresponda. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Por tanto, es importante que consulte a su médico an tes de interrumpir el tratamiento. Su médico podrá decirle si puede interrumpir el tratamiento y la mejor manera de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Actavis puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los ef ectos adversos fueron leves y de corta duración. Los siguientes efectos adversos se han notificado rarament e (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• anemia,
• dolores de estómago (como malestar, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos)
• inflamación del páncreas (dolor abdominal grave que se refleja en la espalda, náuseas y vómitos), • dolor de cabeza, mareo, debilidad, entumecimiento o pérdida de sensación en los brazos y las piernas • enfermedad del hígado (posiblemente se presenta como coloración amarillenta de los ojos y / o de la piel)
• aumento en sangre de los niveles de enzimas del hígado
• erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
• dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilid ad o calambres, orina de color oscuro, heces de color pálido (ver apartado 2)
• una reacción alérgica que puede incluir algunos de los siguientes síntomas: hinchazón repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema, ver a continuaci ón), una cierta enfermedad de la piel (síndrome semejante al lupus), con erupción, fiebre y dolo r en las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos y de las articulaciones, niveles altos de glóbulos blancos (eosinofilia), dolor en las articulaciones, moratones inusuales, erupciones en la piel, hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, temperatura alta, enrojecimiento, dificultad para respirar o cansancio.
Deje de tomar el medicamento y contacte inmedi atamente con su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres . Esto se debe a que en raras ocasiones, el daño muscular puede ser grave (ver apartado 2 "Te nga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg").
También, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce una inflamación repentina de la cara, le ngua o garganta (angioedema), que puede producir dificultad respiratoria. La urticaria puede aparecer de manera simultánea y la hinchazón puede producir picor.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
− El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina. − Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), trietilcitrato (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona K-30.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga, de color rosa oscuro, ranurados en una cara.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres, en estuc hes que contienen 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Responsable de la fabricación
Jaba Farmacêutica S.A
Rua da Tapada Grande No.2
2710-089 Sintra
Portugal
Pueden solicitar más información r especto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Business Centre Regus Office 525
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Tfno.: 91 503 01 85
Fax: 91 503 00 99
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Simvastatin-Isis
Austria Simvastatin Actavis
Dinamarca Actalipid
Eslovenia Actalipid 80 mg tablets
España Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holanda Simvastatine FP 80 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Simcovas 80 mg film-coated tablets
Italia Simvastatina Actavis Italy
Malta Sivacor
Noruega Actalipid
Polonia Simcovas
Portugal Simvastatina Actavis
Reino Simvastatin 80 mg Tablets
Unido
Suecia Simidon
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
3. Cómo tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos lla mados estatinas. Estos medicamentos disminuyen en la sangre la cantidad de colesterol y de ciertas sustancias grasas llamadas triglicéridos.
Simvastatina se utiliza:
- para disminuir el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando no se ha podido conseguir con una dieta baja en grasas o con otras medidas (como ejercicio, pérdida de peso). - para disminuir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota), junto con dieta y otros trat amientos (por ejemplo, aféresis de LDL), o cuando estos tratamientos no son adecuados.
- para reducir el riesgo de una enfermedad del corazón si tiene las arterias endurecidas (arteriosclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales, junto con dieta y otros tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS
No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
− si es alérgico (hipersensibl e) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Actavis
− si tiene problemas de hígado o un nivel alto continuo de ciertas enzimas del hígado (transaminasas del plasma)
− si está embarazada o en periodo de lactancia
− si está tomando los siguientes medicamentos (ver también el apartado Uso de otros medicamentos, a continuación):
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• ciertos antifúngicos medicamentos utilizados para tratar las infecciones producidas por hongos- (ketoconazol o itraconazol)
• ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
• ciertos antibióticos (eritromicina, claritromicina o telitromicina)
• el antidepresivo nefazodona
Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
- si durante el tratamiento con simvastatina tiene un dolor inexplicable en los músculos, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos. Simvastatina puede producir problemas musculares y, a veces, desgaste muscular con calambres musculares, fiebre y coloración marrón rojiza de la orina. El riesgo de desgaste muscular es mayor a dosis más altas. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad.
- si le ocurre cualquiera de las siguientes circunsta ncias, puede tener mayor riesgo de padecer desgaste muscular:
- si tiene más de 70 años
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de tiroides (y no está tomando ningún medicamento para ello) - si usted o algún familiar tiene algún trastorno muscular hereditario
- si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con simvastatina u otras estatinas o fibratos (otros medicamentos que reducen el colesterol)
- si está tomando otros medicamentos: ver el apartado Uso de otros medicamentos, a continuación. - si consume alcohol en grandes cantidades o ha tenido problemas de hígado o alguna enfermedad del hígado en el pasado. Simvastatina puede afectar al hígado sin que lo note directamente. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para comp robar que su hígado funciona adecuadamente antes y después de iniciar el tratamiento.
Consulte a su médico si le ocurre cualquiera de las circunstancias anteriorme nte mencionadas o le han ocurrido en el pasado.
Informe a su médico si tiene programada una intervención quirúrgica.
Uso de otros medicamentos
Tenga en cuenta que lo que se describe a conti nuación puede aplicarse tamb ién a productos que tomó hace algún tiempo o que pueda tomar en el futuro.
El riesgo de problemas musculares puede ser mayor si simvastatina se toma con los siguientes medicamentos (algunos de ellos ya se han menciona do en el apartado anterior "No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos"):
- Fibratos (otros medicamentos para disminuir lo s niveles de colesterol, como gemfibrozilo, bezafibrato); la dosis de simvastatina no debe ser mayor de 10 mg al día
- Niacina o ácido nicotínico (otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol) a dosis altas (mayores o iguales a 1 g al día); la dosis de simvastatina no exceder de 10 mg al día - Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario); la dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día
- Algunos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- Los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
- Ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
- Danazol (medicamento utilizado para tratar la endom etriosis y quistes de mama en las mujeres); la dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- El antidepresivo nefazodona
- Amiodarona, un medicamento utilizado para el latido irregular del corazón; la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la tensi ón arterial alta, dolor de pecho asociado con enfermedad del corazón u otras enfermedades del corazón). Si toma verapamilo, la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día. Si toma diltiazem la dosis de simvastatina no debe exceder de 40 mg al día, a menos que su médico considere que el efecto clínico posiblemente es superior al riesgo aumentado de padecer problemas musculares.
- Ácido fusídico, en forma de comprimido o de perf usión (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por bacterias)
También debe informar a su médico si toma medi camentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes, como acenocumarol y warfarina). Simvastatina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden aumentar los niveles de simvastatina en sangre. Por tanto, no debe tomar zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de daño muscular.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome simvastatina si está embarazada, está in tentando quedarse embarazada o sospecha que puede estar embaraza, ya que no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, debe dejar de tomar inmediatamente los comprimidos y contacte con su médico.
No se dispone de datos sobre la excreción de simv astatina en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana, y debido a la posible aparición de efectos adversos graves, no debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando simvastatina.
Conducción y uso de máquinas
Simvastatina no tiene ningún efecto o sólo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, se han producido casos raros de mareo en pacientes que toman simvastatina (ver apartado 4 Posibles efectos adversos). No conduzca vehículo s ni maneje máquinas que requieran atención si experimenta este efecto adverso.
Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
Además de otros componentes, Simvastatina Actavis 80 mg contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a cier tos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Antes de empezar el tratamiento con Simvastatina Acta vis 80 mg debe iniciar una dieta para disminuir el colesterol, y debe mantener la dieta mientras esté tomando Simvastatina Actavis 80 mg.
La dosis habitual es de 5 mg a 80 mg de simvastatina al día, administrada en una dosis única por la noche. Si fuera necesario, su médico pued e aumentar la dosis a intervalos de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día en una dosis única por la noche. Sólo se recomienda la dosis de 80 mg en pacientes con niveles de colesterol muy altos y riesgo alto de complicaciones cardiovasculares.
Su médico decidirá la dosis adec uada para usted y cuando debe toma r los comprimidos. Esto dependerá de por qué necesita disminuir los niveles de colest erol (ver también el apartado Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza):
Adultos
- para reducir los niveles de colest erol y triglicéridos en la sangre (Hipercolesterolemia): la dosis inicial habitual es de 10-20 mg administrados en una dosis única por la noche. Si se necesitara un efecto más fuerte, la dosis inicial puede ser de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.
- para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota): la dosis recomendada es de 40 mg administrados en una dosis única por la noche u 80 mg al día, divididos en 3 dosis: 20 mg por la mañana, 20 mg por la tarde y 20 mg por la noche.
- Para reducir el riesgo de enfermedad del corazón: la dosis habitual es de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico pue de decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.
Si tiene problemas moderados de riñón, no es necesario realizar un ajuste de la dosis. Si tiene problemas graves de riñón, puede que su médico le recete una dosis más baja, que no será mayor de 10 mg al día.
Si su médico le ha recetado un secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento para disminuir el colesterol, como colestiramina) junto con Simvastatina Actavis 80 mg, debe tomar Simvastatina Actavis 80 mg, al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso pediátrico de Simvastatina Actavis 80 mg.
Ancianos
No es necesario realizar un ajuste de la dosis.
Duración del tratamiento
Tendrá que tomar simvastatina durante un largo periodo de tiempo. Su médico le indicará cuánto tiempo necesita tomar simvastatina.
Si nota que el efecto de simvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos de la que debiera
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Aunque no se dispone de información específica s obre la sobredosis con simvastatina, cualquier medicamento, si se toma en exceso, puede tener con secuencias graves. Si por error toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la si guiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando le corresponda. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Por tanto, es importante que consulte a su médico an tes de interrumpir el tratamiento. Su médico podrá decirle si puede interrumpir el tratamiento y la mejor manera de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Actavis puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los ef ectos adversos fueron leves y de corta duración. Los siguientes efectos adversos se han notificado rarament e (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• anemia,
• dolores de estómago (como malestar, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos)
• inflamación del páncreas (dolor abdominal grave que se refleja en la espalda, náuseas y vómitos), • dolor de cabeza, mareo, debilidad, entumecimiento o pérdida de sensación en los brazos y las piernas • enfermedad del hígado (posiblemente se presenta como coloración amarillenta de los ojos y / o de la piel)
• aumento en sangre de los niveles de enzimas del hígado
• erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
• dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilid ad o calambres, orina de color oscuro, heces de color pálido (ver apartado 2)
• una reacción alérgica que puede incluir algunos de los siguientes síntomas: hinchazón repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema, ver a continuaci ón), una cierta enfermedad de la piel (síndrome semejante al lupus), con erupción, fiebre y dolo r en las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos y de las articulaciones, niveles altos de glóbulos blancos (eosinofilia), dolor en las articulaciones, moratones inusuales, erupciones en la piel, hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, temperatura alta, enrojecimiento, dificultad para respirar o cansancio.
Deje de tomar el medicamento y contacte inmedi atamente con su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres . Esto se debe a que en raras ocasiones, el daño muscular puede ser grave (ver apartado 2 "Te nga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg").
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También, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce una inflamación repentina de la cara, le ngua o garganta (angioedema), que puede producir dificultad respiratoria. La urticaria puede aparecer de manera simultánea y la hinchazón puede producir picor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos
− El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina. − Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), trietilcitrato (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona K-30.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga, de color rosa oscuro, ranurados en una cara.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres, en estuc hes que contienen 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
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Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej, 16
2820 Gentofte
Dinamarca
Pueden solicitar más información r especto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Business Centre Regus Office 525
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Tfno.: 91 503 01 85
Fax: 91 503 00 99
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Simvastatin-Isis
Austria Simvastatin Actavis
Dinamarca Actalipid
Eslovenia Actalipid 80 mg tablets
España Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holanda Simvastatine FP 80 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Simcovas 80 mg film-coated tablets
Italia Simvastatina Actavis Italy
Malta Sivacor
Noruega Actalipid
Polonia Simcovas
Portugal Simvastatina Actavis
Reino Simvastatin 80 mg Tablets
Unido
Suecia Simidon
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010
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