SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


El SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Orion Corporation, y autorizado por la AEMPS el 03/08/2001 con el número de registro: 64154.

Contiene 1 principio activo: LEVOSIMENDAN.


Ficha

Laboratorio Orion Corporation
Principio Activo LEVOSIMENDAN (1)
Codigo ATC C01CX08
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
930750SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONLevosimendan Comercializado 03/08/20010
922773SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONLevosimendan Comercializado 03/08/2001712.09



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. (Levosimendan)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es SIMDAX y para qué se utiliza
2. Antes de usar SIMDAX
3. Cómo usar SIMDAX
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SIMDAX
6. Información adicional


1. QUÉ ES SIMDAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simdax se presenta en forma de concentrado que debe ser diluido antes de su administración mediante perfusión por vía intravenosa.

Simdax actúa incrementando la fuerza de bombeo del corazón y permitiendo la relajación de los vasos sanguíneos. Simdax reducirá la congestión pulmonar y facilitará la circulación de la sangre y el oxígeno por su organismo. Simdax ayuda a mitigar la dificultad respiratoria de la insuficiencia cardiaca grave.
Simdax está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, en personas que continúan teniendo dificultad para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos para eliminar líquidos del organismo.


2. ANTES DE USAR SIMDAX

No use SIMDAX
- Si es alérgico (hipersensible) al levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si usted tiene la tensión sanguínea baja o taquicardia (ritmo cardiaco anormalmente alto). - Si usted padece algún daño de riñón o de hígado grave.
- Si usted padece alguna enfermedad del corazón que dificulte el llenado y vaciado del corazón - Si su médico le ha dicho que ha padecido una arritmia llamada Torsades de Pointes.
Tenga especial cuidado con SIMDAX

- Si tiene una enfermedad de hígado o riñón.
- Si tiene simultáneamente anemia y dolor de pecho.
- Si tiene taquicardia, el ritmo cardiaco anormal, su médico le ha dicho que padece fibrilaciones auriculares o tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre, su médico debe usar Simdax con mucha precaución.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Simdax si usted tiene una de las enfermedades o síntomas anteriormente mencionados.

Simdax no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si le han puesto otros medicamentos cardiacos intravenosos, la administración de Simdax puede producir una caída de la tensión arterial.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico, antes de comenzar el tratamiento con Simdax, si está embarazada o piensa que puede estarlo. Los efectos de Simdax en el niño son desconocidos. Su médico decidirá si el beneficio obtenido es superior a cualquier riesgo posible para el niño.

Se desconoce si Simdax se elimina por la leche humana. Por lo tanto no debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Simdax.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Información importante sobre alguno de los componentes de SIMDAX
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg/ml.

3. CÓMO USAR SIMDAX

Simdax debe ser administrado mediante perfusión (goteo) intravenosa. Por este motivo sólo debe administrarse en un hospital donde su médico pueda m onitorizarle. Su médico decidirá la dosis de Simdax a administrar del mismo modo que seguirá continuamente su respuesta al tratamiento (por ejemplo midiendo su frecuencia cardiaca, tensión arterial, electrocardiograma, y sus sensaciones subjetivas), y modificará la dosis si es necesario. Su médico puede querer monitorizarle en los 4-5 días posteriores a la finalización de la administración de Simdax.

El tratamiento se puede iniciar con una perfusión rá pida durante 10 minutos seguido de una perfusión lenta durante 24 horas.

Su médico evaluará su respuesta a Simdax en diferentes periodos de tiempo. De este modo puede disminuir la perfusión si su tensión arterial cae o su ritmo cardiaco comienza a ser demasiado rápido o no se siente bien. Si siente que su corazón se acelera, se siente mareado o tiene la impresión de que el efecto de Simdax es demasiado fuerte o ligero, debe informar a su médico o enfermera.
Si su médico considera que necesita una dosis ma yor de Simdax y no está experimentando efectos secundarios, puede incrementar la perfusión.

Su médico continuará la perfusión de Simdax tanto tiempo como crea necesario para ayudar a su corazón. Por lo general se recomienda la perfusión de Simdax durante 24 horas.


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El efecto en su función cardiaca continuará durante 24 horas después que la perfusión del producto ha terminado. El efecto puede continuar durante 7–10 días después de finalizar la perfusión.
Si usa más SIMDAX del que debiera

Una sobredosis de Simdax producirá una caída de la presión sanguínea y un aumento del ritmo cardiaco. Su médico sabrá como tratarlo según su historial.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SIMDAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuente (10 de cada 100 pacientes o más)
Ritmo cardiaco anormalmente alto.
Dolor de cabeza.
Hipotensión.

Frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Descenso de potasio en sangre
Mareo
Insomnio
Latido anormal del corazón llamado fibrilación auricular (consecuencia de las palpitaciones del corazón en lugar del latido adecuado).
Latidos cardiacos adicionales
Insuficiencia cardiaca
Disminución del aporte de oxígeno al corazón a través de la sangre
Nauseas
Estreñimiento
Diarrea
Vómitos.
Disminución de hemoglobina

Se han notificado casos de una alteración del ritm o cardiaco llamada fibrilación ventricular (como consecuencia de las palpitaciones del corazón en luga r del latido adecuado) en pacientes que recibieron Simdax.

Por favor informe a su medico inmediatamente si experimenta efectos secundarios. Su médico puede reducir o detener la perfusión de Simdax.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SIMDAX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar

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No utilice SIMDAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Simdax se debe utilizar dentro de las 24 horas siguientes a la reconstitución.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SIMDAX

- El principio activo es levosimendan 2,5 mg/ml
- Los demás componentes son povidona, ácido cítrico y etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado es una solución clara de color amarillo anaranjado para diluir antes de usar.
Tamaños de envases:
1, 4, 10 viales (cristal tipo I) de 5 ml
1, 4, 10 viales (cristal tipo I) de 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation,
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ORION PHARMA S.L.
Velázquez, 157
28002 Madrid (España).
Tel.: 915245750


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
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Instrucciones de uso y manipulación

El concentrado de Simdax 2,5 mg/ml para solución para perfusión está diseñado exclusivamente para uso único. Como con otros productos parenterales hay que inspeccionar visualmente la solución diluida para ver si hay partículas y decoloración antes de su administración.

Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de concentrado Simdax 2,5 mg/ml para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.
Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de concentrado Simdax 2,5 mg/ml para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5 %.

Posología y forma de administración

Simdax es sólo de uso hospitalario. Se debe admi nistrar en una unidad de hospitalización donde existan instalaciones de monitorización y experiencia con el uso de agentes inotrópicos.
Simdax se debe diluir antes de su administración
La perfusión debe realizarse exclusivamente por vía intravenosa, tanto por vía periférica como por vía central.


Consultar la ficha técnica para información sobre la posología.


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