SILKIS 3 microgramos /g POMADA
El SILKIS 3 microgramos /g POMADA es un medicamento fabricado por
Laboratorios Galderma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 22/01/2002 con el número de registro:
64527.
Contiene 1 principio activo: CALCITRIOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 741850 | SILKIS 3 microgramos /g POMADA | Calcitriol |
Comercializado
| 22/01/2002 | | 34.02 |
| 740472 | SILKIS 3 microgramos /g POMADA | Calcitriol |
Comercializado
| 22/01/2002 | | 12.22 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Silkis 3 microgramos /g pomada
Calcitriol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Silkis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Silkis
3. Cómo utilizar Silkis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silkis
6. Información adicional
1. QUÉ ES SILKIS POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Silkis se utiliza para el tratamiento tópico de ps oriasis en placas de leve a moderadamente grave con una afectación de hasta un tercio de la superficie corporal afectada.
Contiene como principio activo, calcitriol (un derivado de la vitamina D), que inhibe y normaliza el crecimiento celular exagerado en la piel afectada de psoriasis.
2. ANTES DE USAR SILKIS POMADA
No use Silkis:
• si es alérgico (hipersensible) al calcitriol o a cualquiera de los otros ingredientes de Silkis. • si está siendo tratado por la vía sistémica (oral) por una deficiencia en calcio. • si tiene niveles altos de calcio en sangre o sufre de metabolismo anormal del calcio. • si tiene alguna enfermedad de riñón o de hígado.
Tenga especial cuidado con Silkis:
• Aplicar la pomada con cuidado en la cara, ya que existe un riesgo de irritación mayor. Evite el contacto con los ojos.
• Después de utilizar la pomada , lave sus manos para evitar extender la pomada, de forma accidental, a otras zonas no afectadas.
• Debido a un riesgo potencial en el metabolismo del calcio, la pomada no debe aplicarse con vendajes oclusivos (vendajes que cubran la lesión).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• En caso de que ocurra irritación grave o reacción de hipersensibi lidad se debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
• No hay experiencia con el uso de Silkis en niños. Por tanto, debe evitarse el uso en niños. • Aunque en los ensayos clínicos con esta pom ada no se observó hipercalcemia significativa (niveles altos de calcio en sangre), se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel. Esto puede conducir a un riesgo de aumento de lo s niveles de calcio en sangre o en orina. Este riesgo es mínimo si sigue las indicaciones de su médico.
Uso de otros medicamentos:
Silkis puede interferir con otros medicamentos tales como:
• Diuréticos tiacídicos, ya que el uso de és tos con este medicamento podría aumentar sus niveles de calcio en sangre.
• Suplementos de calcio o altas dosis de vitamina D.
• Agentes exfoliantes, agentes astringentes o agentes irritantes, ya que pueden producirse efectos irritativos adicionales.
Informe a su médico de cualquier otro tratam iento tópico que haya podido usar o esté usando para sus lesiones de psoriasis, antes de comenzar este tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo, sólo debe utilizar Silkis si su médico lo considera necesario. El tratamiento puede iniciarse o continuarse durante el embarazo bajo la indicación de su médico.
Silkis no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO UTILIZAR SILKIS POMADA
Silkis es una pomada solamente para uso en la piel (cutáneo).
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.
Instrucciones de aplicación
- Primeramente, lave y seque las áreas afectadas de su piel.
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- Aplique una fina capa de Silkis sobre las áreas af ectadas que se van a tratar dos veces al día, por la mañana y por la noche, antes de acostar se o según las indicaciones de su médico, si son distintas a éstas.
- Lave sus manos cuidadosamente después de ca da aplicación, para evitar cualquier contacto con otras zonas sin lesiones.
- No use más de 30 g de pomada al día y no cu bra con la pomada más de un tercio de su superficie de piel (aproximadamente un brazo entero y una pierna entera)
No trague este producto. Si lo traga accidentalmente, acuda inmediatamente al médico. Recuerde controlar de manera regular su trat amiento, siguiendo estricta mente las instrucciones de su médico.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Silkis del que debiera:
• Si el producto se aplica de forma excesiva, no se producirán resultados mejores ni más rápido y en cambio puede causar enrojecimiento intenso, descamación o molestias en la piel. • Contacte siempre con su médico para saber si es necesario continuar o interrumpir el tratamiento si ha utilizado demasiado Silkis.
• Después de usar demasiado calcitriol pueden aparecer hipotonía (disminución de la tensión en los músculos) náuseas, vómitos, falta de ap etito, estreñimiento, y depresión. Por lo tanto, si aparecen estos síntomas contacte con su médico.
Si olvidó usar Silkis.
No aplique una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Silkis pu ede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
En caso de irritación grave o aler gia de contacto (enrojecimiento y picor), se debe interrumpir el tratamiento con Silkis y debe acudir a su médico. Si se confirma una alergia de contacto, debe suspender el tratamiento.
Este medicamento puede, ocasionalmente, causar ef ectos adversos no des eados en el lugar de aplicación tales como:
• Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)
- Prurito (picor en la piel)
- Molestias en la piel
- Irritación en la piel
- Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas) - Sequedad en la piel
- Empeoramiento de la psoriasis
• Efectos adversos de Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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- Edema cutáneo
- Dermatitis de contacto
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SILKIS
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Desechar el tubo a las 8 semanas después de abrirlo por primera vez.
• No utilice Silkis después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Silkis
El principio activo es calcitriol (3 microgramos por gramo).
Los demás componentes son parafina líquida, parafina blanca ligera y alfa-tocoferol.
Apariencia del producto y contenido del envase
Silkis es una pomada blanca, traslucida.
Esta pomada está disponible en tubos con 15 g, 30 g ó 100 g de pomada. (Puede que no se comercialicen todos los envases).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 7595 /Fax: 902 02 7578
Responsable de la fabricación:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
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