SILDENAFILO REGPHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El SILDENAFILO REGPHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Regulatory Pharma Net, S.R.L., y autorizado por la AEMPS el 11/03/2011 con el número de registro: 73607.

Contiene 1 principio activo: SILDENAFILO CITRATO.


Ficha

Laboratorio Regulatory Pharma Net, S.R.L.
Principio Activo SILDENAFILO (177)
Codigo ATC G04BE03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
673287SILDENAFILO REGPHARMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGSildenafilo Citrato No comercializado 11/03/2011



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citrato de Sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmene y no debe d árselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, infome a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :

1. Qué es Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo REGPHARM A 25 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional

1. QUÉ ES Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película Y

PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo REGPHARMA sólo le ayudará a conseguir una erección Sildenafilo REGPHARMA si no tiene
disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo REGPHARMA no está indicado en mujeres.
Sildenafilo REGPHARMA está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil mas culina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme del pene, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
2. ANTES DE TOMAR Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película

No tom e Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película - Si está utilizando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Sildenafilo REGPHARMA.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
- Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). - Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico:
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar
cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
- Si experimenta una d isminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo REGPHARMA y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja tomar Sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de Sildenafilo REGPHARMA no está indicado en personas menores de 18 años.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los comprimidos de Sildenafilo REGPHARMA pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo REGPHARMA y cuando la tomó. No debe tomar Sildenafilo REGPHARMA con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Sildenafilo REGPHARMA si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Silde nafilo REGPHARMA si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo REGPHARMA.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo REGPHARMA con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo REGPHARMA. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo REGPHARMA. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo REGPHARMA.

Toma de Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas
Sildenafilo REGPHARMA puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo REGPHARMA tarde un poco más en hace r efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo REGPHARMA.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El uso de Sildenafilo REGPHARMA no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de maquinaria
Sildenafilo REGPHARMA puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo REGPHARMA antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo REGPHARMA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo REGPHARMA aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo REGPHARMA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo REGPHARMA sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo REGPHARMA para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Sildenafilo REGPHARMA puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo REGPHARMA no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completa r el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo REGPHARMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Sildenafilo REGPHARMA son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.


Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales: - Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo REGPHARMA pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo REGPHARMA: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo REGPHARMA. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo REGPHARMA y contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojo lloroso, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducida, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina.
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición y ataque cardiaco

Los efectos adversos notificados de la experiencia pos t-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posibl e determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo REGPHARMA. También, se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel que cursan con erupción ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comp rimidos recubiertos con película


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sildenafilo REGPHARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es sildenafilo.
- Los demás componentes son: hidrógeno fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato magnésico, croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000 (macrogol 6000) , talco y laca carmín de índigo (E 132).

Aspecto de Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película y tamaño del envase

Cada comprimido de Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato).

Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película son azules, alargados y serigrafiados.

Sildenafilo REGPHARMA 25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster conteniendo 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular:
Regulatory Pharma Net, s.r.l
Via Corso Italia, 108
Pisa
Italia
Responsable de la fabricación :
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid , SPAIN
Este prospecto ha sido revisado en abril de 2013.