SILDENAFILO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: SILDENAFILO CITRATO.
Ficha
| Laboratorio | Apotex Europe B.V. |
|---|---|
| Principio Activo | SILDENAFILO (177) |
| Codigo ATC | G04BE03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 676210 | SILDENAFILO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Sildenafilo Citrato | Comercializado | 02/09/2011 | ||
| 676211 | SILDENAFILO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Sildenafilo Citrato | Comercializado | 02/09/2011 | ||
| 676212 | SILDENAFILO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Sildenafilo Citrato | Comercializado | 02/09/2011 | ||
| 676214 | SILDENAFILO APOTEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Sildenafilo Citrato | Comercializado | 02/09/2011 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Sildenafilo Apotex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo Apotex
3. Cómo tomar Sildenafilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Apotex
6. Información adicional
1. QUÉ ES SILDENAFILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sildenafilo Apotex pertenece a un grupo de medicament os denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos de l pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar S ildenafilo Apotex si no tiene disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafilo Apotex si es mujer.
Sildenafilo Apotex es un tratamiento para hombre con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mant ener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
2. ANTES DE TOMAR SILDENAFILO APOTEX
No tome Sildenafilo Apotex
• Si está tomando unos medicamentos llamados nitr atos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialment e peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a me nudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o dolor de pecho). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. • Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (poppers), ya que la combinaci ón puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
• Si es alérgico (hipersensible) a s ildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Sildenafilo Apotex.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si ha tenido recientemente un accidente isquémico cerebr al o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (como retinitis pigmentosa). • Si ha experimentado anteriorme nte una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
No tome este medicamento si cualquiera de lo anterior le es de aplicación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafilo Apotex.
Tenga especial cuidado con Sildenafilo Apotex
Informe a su médico:
• Si padece anemia falciforme (glóbulos rojos anormales), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales. • Si padece actualmente úlcera de estómago u otros problemas hemorrágicos (como hemofilia). • Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Apotex y contacte con su médico inmediatamente.
No debe utilizar Sildenafilo Apotex con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
Consideraciones especiales en niños y adolescentes
Sildenafilo Apotex no debe ser administrado a menores de 18 años.
Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas rena les o hepáticos. Su médico puede decidir darle una dosis más baja.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Sildenafilo Apotex pueden interferir con algunos medica mentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le atienda que está tomando Sildenafilo Apotex y cuando la tomó. No tome Sildenafilo Apotex con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
No debe tomar Sildenafilo Apotex si está toman do medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descen so potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Informe siempre a su médico o farmacéuti co si está tomando cualquiera de los medicamentos, que, a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o dolor de pecho).
No debe tomar Sildenafilo Apotex si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (poppers), ya que esta comb inación también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibido res de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede iniciar su trat amiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Apotex.
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o la hipertrofia prostática, pueden experimentar mare os o sensación de vahído qu e pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al senta rse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Apotex con alfa-bloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Apotex. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos sí ntomas, debe estar recibiendo su dos is diaria del alfa-bloqueante de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
forma regular antes de comenzar con Sildenafilo A potex. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Apotex.
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando medicamentos denominados inhibidores de CYP3A4, (como ketoconazol, eritromicina o cimetidina). Su médico puede recetarle una dosis inicial más baja.
Uso de Sildenafilo Apotex con alimentos y bebidas
Sildenafilo Apotex puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Apotex tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalment e, la capacidad para obtener una erección. Por tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicame nto, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Apotex.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El uso de Sildenafilo Apotex no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Apotex puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Apotex antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO APOTEX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.
Posología
No se debe tomar Sildenafilo Apotex más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafilo Apotex una hora antes de que planee tener sexo. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si estima que la acción de Sildenafilo Apotex es dem asiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Sildenafilo Apotex sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Apotex para hacer efect o varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. Puede notar que Sildenafilo Apotex tarda más en actuar si lo toma con una comida copiosa.
Si Sildenafilo Apotex no le ayuda a conseguir un a erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Si toma más Sildenafilo Apotex del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos se cundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.
Si toma más Sildenafilo Apotex del que debe, informe a su médico.
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En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo A potex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notifica dos asociados al uso de Sildenafilo Apotex son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
• Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
• No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
• Contacte con su médico inmediatamente
Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Apotex pueden causar reacciones alérgicas. Debe contactar con su médico inmediatamente si experime nta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Apotex: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo Apotex. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.
Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Apotex y contacte con su médico inmediatamente.
Un efecto adverso muy frecuente (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen: vómitos, erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tact o reducido, vértigo, piti dos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho y sensación de cansancio.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen: presión arterial alta, presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, sangrado de la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.
Adicionalmente, los efectos adversos notificados de la experiencia post-comercialización incluyen: palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, ataq ue cardíaco, o disminución transitoria del flujo sanguíneo a partes del cerebro. La mayoría de estos sujetos, pero no todos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Sildenafilo Apotex . También se han notificado casos de convulsiones o
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crisis y reacciones graves de la piel caracterizadas por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SILDENAFILO APOTEX
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sildenafilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sildenafilo Apotex
El principio activo es citrato de sildenafilo.
Cada comprimido de Sildenafilo Apotex 25 mg contiene 35,12 mg de citrato de sildenafilo, equivalentes a 25 mg de sildenafilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
• Sildenafilo Apotex 25 mg son comprimidos recubi ertos con película, de color blanco, biconvexos, grabados con APO en una cara y SIL25 en la otra..
• Los comprimidos recubiertos de 25 mg están disponibles en envases blíster de 1, 2, 4 y 8 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
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Pueden solicitar más información respecto a este me dicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre/2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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